Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany luki CO2 we wstrząsie septycznym w stosunku do pojemności minutowej serca

10 października 2022 zaktualizowane przez: Mostafa Farouk, Cairo University

Zmiany luki CO2 w porównaniu ze zmianami pojemności minutowej serca w odpowiedzi na zwiększenie objętości dożylnej i/lub terapię wazopresyjną we wstrząsie septycznym

Tło Tętniczo-żylna różnica ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2) między mieszaną lub centralną krwią żylną a krwią tętniczą to przerwa ∆PCO2 lub CO2. Wcześniejsze dane wykazały silny związek między ∆PCO2 a wskaźnikiem sercowym (CI) w bardzo wczesnej fazie resuscytacji we wstrząsie septycznym. Monitorowanie ∆PCO2 od początku resuscytacji może być przydatnym narzędziem do oceny adekwatności rzutu serca (CO) w perfuzji tkanek.

Cel pracy: Zbadanie zachowania się ∆PCO2 podczas wczesnego leczenia wstrząsu septycznego.

Metodologia: Siedemdziesięciu sześciu pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego przyjętych na oddział intensywnej opieki szpitali uniwersyteckich w Kairze. Badaną populację sklasyfikowaliśmy zgodnie z początkową resuscytacją, początkową przerwą w CO2 lub śmiertelnością w ciągu 28 dni. Głównymi wynikami badania były odpowiedź w porównaniu z brakiem odpowiedzi na początkową resuscytację, zachorowalność na OIOM i wskaźnik powrotu do zdrowia, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmowały długość pobytu na OIOM (LOS) i 28-dniową śmiertelność na OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

Wstrząs definiuje się jako zagrażającą życiu, uogólnioną ostrą niewydolność krążenia z niedostatecznym wykorzystaniem tlenu przez komórki [1]. Jednym z celów leczenia ostrej niewydolności krążenia jest zwiększenie pojemności minutowej serca [2].

∆PCO2 definiuje się jako różnicę w ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla (PCO2) między mieszaną lub centralną krwią żylną a krwią tętniczą [1]. ∆PCO2 zostało skorelowane z wynikiem i śmiertelnością [3].

Wykazano, że mieszana różnica ∆PCO2 jest odwrotnie skorelowana ze wskaźnikiem sercowym (CI). Podobnych informacji może dostarczyć PCO2 z żyły centralnej, które jest łatwiejsze do uzyskania. Zastąpienie centralnego ∆PCO2 stanowi akceptowaną alternatywę [4].

Pomiary wysycenia tlenem żył centralnych (ScvO2) i ∆PCO2 zalecano w celu oceny adekwatności pojemności minutowej serca oraz w celu ukierunkowania terapii [5]. Normalna przerwa CO2 wskazuje, że poziom CO jest wystarczająco wysoki, aby wypłukiwać CO2 z tkanki obwodowej. Do kierowania terapią resuscytacyjną można wykorzystać lukę PCO2 lub stosunek luki PCO2 do różnicy zawartości O2 w krwi tętniczej i żylnej [6].

Wartość ∆PCO2 >6 mmHg sugeruje niedostateczny przepływ krwi w tkankach nawet przy ScvO2 >70% [1].

Cel pracy

Celem pracy jest zbadanie wartości zmian luki PCO2 we wczesnym leczeniu wstrząsu septycznego w porównaniu z rzutem serca.

pacjenci i metody

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu w Kairze (N-194-2019)

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od krewnych pierwszego stopnia pacjenta.

Obliczenie wielkości próby Na podstawie wcześniejszego przeglądu literatury i przy użyciu oprogramowania G power (wersja 3.1.3, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf Niemcy) z mocą 0,90 i błędem alfa 0,05, wielkość próby obliczono na 69 pacjentów. Przy odsetku pacjentów wycofanych/niepodlegających ocenie wynoszącym 10%, zostanie zrekrutowanych łącznie 76 pacjentów.

Rodzaj badania Obserwacyjne badanie prospektywne przeprowadzono u 76 kolejnych dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii kairskich szpitali uniwersyteckich z powodu wstrząsu septycznego i podwyższonego stężenia mleczanów we krwi > 2 mmol/l, wymagających resuscytacji płynowej i/lub wlewu leków wazopresyjnych.

Czas trwania: od grudnia 2020 do marca 2022

Definicje

Sepsę rozpoznaje się na podstawie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia ORAZ dysfunkcji narządu zdefiniowanej przez sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) [7].

Dysfunkcja narządowa definiowana jako zwiększenie wyniku w skali SOFA o co najmniej 2 punkty (związane z sepsą) w okresie do 48 godzin przed i do 24 godzin po wystąpieniu podejrzenia zakażenia [8].

Wstrząs septyczny jest klinicznie identyfikowany przez konieczność utrzymywania przez wazopresor średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l (>18 mg/dl) przy braku hipowolemii [7].

Kryteria włączenia Badaną populację włączono natychmiast po przyjęciu na OIT po spełnieniu kryteriów włączenia.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek zostali wykluczeni z włączenia.

Nasi pacjenci byli resuscytowani zgodnie z zaleceniami kampanii dotyczącej przeżycia sepsy w ciągu 1 godziny od rozpoznania. Kohortę badaną włączono bezpośrednio po przyjęciu na OIT i po założeniu linii inwazyjnych (T0).

Cele resuscytacyjne to MAP ≥ 65 mmHg, wydalanie moczu ≥ 0,5 ml/kg/min, ScvO2 ≥ 70%, normalizacja lub istotne zmniejszenie stężenia mleczanów w surowicy.

Wlew leków wazopresyjnych podczas lub po resuscytacji płynowej, jeśli nie można utrzymać MAP, oraz wlew dobutaminy, jeśli występują objawy dysfunkcji mięśnia sercowego lub utrzymująca się hipoperfuzja pomimo optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej.

Pierwszy zestaw pomiarów wykonano po założeniu linii inwazyjnych (T0), a drugi zestaw pomiarów wykonano (T1) po zakończeniu wstępnej resuscytacji, gdy MAP ustabilizował się przez bolusy płynów do 30 ml/kg iv i/lub przez wazopresor infuzji lub po 3 godzinach, co jest bliższe.

Zebrano dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, wynik APACHE II przy przyjęciu na OIOM, wynik SOFA (początkowy i po 48 godzinach), mleczany tętnicze, ∆PCO2, gazometrię krwi (ABG, cvVBG), parametry życiowe, echokardiograficzny rzut serca LVOT i dane indeksowe .

Rejestrowano dane mikrobiologiczne, źródło posocznicy, odpowiednie dane laboratoryjne, wspomaganie wazopresyjne/inotropowe, wspomaganie wentylacji, potrzeby ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) wraz ze zachorowaniami na OIT i ponownymi hospitalizacjami.

Klirens mleczanowy obliczono jako stosunek procentowy (początkowy poziom mleczanu w krwi tętniczej w T0 - poziom mleczanu w krwi tętniczej po 6 godzinach po leczeniu)/poziom mleczanu w krwi tętniczej w T0. Obliczono również stosunek P/F, ∆PCO2 (przed i po resuscytacji), przerwę PCO2 w T1/PCO2 przerwę w T0 (stosunek przerwa/przerwa) oraz reaktywność wskaźnika sercowego.

Pacjentów sklasyfikowano zgodnie z początkowym ∆PCO2, resuscytacją i 28-dniową śmiertelnością na:

  1. Wysoka przerwa (Pcv-aCO2 > 6 mmHg) vs normalna przerwa (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg) [9] [10],
  2. Reagujący (osiągnięto 15% wzrost CI lub stabilny MAP) vs niereagujący (< 15% wzrost CI lub stabilny MAP nie został osiągnięty) [11] [12]
  3. Ocaleni kontra nieocaleni

Stosunek przerwy do przerwy jest wyrazem trendu poziomu ∆PCO2 podczas resuscytacji, a zatem może odzwierciedlać rokowanie i wynik.

Reakcja na resuscytację:

Badacze zdefiniowali pozytywną odpowiedź na początkową resuscytację jako wzrost CI o 15% lub osiągnięcie stabilnego MAP w ciągu lub po zakończeniu pierwszych 3 godzin po rejestracji. Ta wartość odcięcia została wybrana przez odniesienie do wcześniejszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12358
        • Critical care department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

76 kolejnych dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich w Kairze z powodu wstrząsu septycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii kairskich szpitali uniwersyteckich z powodu wstrząsu septycznego i podwyższonego poziomu mleczanów we krwi > 2 mmol/l, wymagających resuscytacji płynowej i/lub wlewu leków wazopresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek zostali wykluczeni z rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysoka luka CO2 (Pcv-aCO2 > 6 mmHg)
Pacjenci mieli wysokie luki PCO2 przed wstępną resuscytacją
Normalna przerwa CO2 (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg)
Pacjenci mieli normalne luki PCO2 przed wstępną resuscytacją
Responsywny (osiągnięto 15% wzrost CI lub stabilny MAP)
Pacjenci, którzy reagują na wstępną resuscytację z 15% wzrostem CI
Brak odpowiedzi (< 15% wzrost CI lub stabilny MAP nie został osiągnięty)
Pacjenci, którzy nie reagują na początkową resuscytację z mniej niż 15% wzrostem CI
Ocaleni
Pacjenci, którzy przeżyli po 28 dniach
Osoby, które nie przeżyły
Pacjenci, którzy nie przeżyją w ciągu 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na wstępną resuscytację
Ramy czasowe: 6 godzin
odpowiedź na wstępną resuscytację płynami dożylnymi i lekami wazopresyjnymi mierzona za pomocą luki PCO2
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT (LOS) i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
korelacja pomiaru luki PCO2 jako miary resuscytacji z pobytem na OIT i śmiertelnością
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-194-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj