- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05578534
Zmiany luki CO2 we wstrząsie septycznym w stosunku do pojemności minutowej serca
Zmiany luki CO2 w porównaniu ze zmianami pojemności minutowej serca w odpowiedzi na zwiększenie objętości dożylnej i/lub terapię wazopresyjną we wstrząsie septycznym
Tło Tętniczo-żylna różnica ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PCO2) między mieszaną lub centralną krwią żylną a krwią tętniczą to przerwa ∆PCO2 lub CO2. Wcześniejsze dane wykazały silny związek między ∆PCO2 a wskaźnikiem sercowym (CI) w bardzo wczesnej fazie resuscytacji we wstrząsie septycznym. Monitorowanie ∆PCO2 od początku resuscytacji może być przydatnym narzędziem do oceny adekwatności rzutu serca (CO) w perfuzji tkanek.
Cel pracy: Zbadanie zachowania się ∆PCO2 podczas wczesnego leczenia wstrząsu septycznego.
Metodologia: Siedemdziesięciu sześciu pacjentów z rozpoznaniem wstrząsu septycznego przyjętych na oddział intensywnej opieki szpitali uniwersyteckich w Kairze. Badaną populację sklasyfikowaliśmy zgodnie z początkową resuscytacją, początkową przerwą w CO2 lub śmiertelnością w ciągu 28 dni. Głównymi wynikami badania były odpowiedź w porównaniu z brakiem odpowiedzi na początkową resuscytację, zachorowalność na OIOM i wskaźnik powrotu do zdrowia, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmowały długość pobytu na OIOM (LOS) i 28-dniową śmiertelność na OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Wstrząs definiuje się jako zagrażającą życiu, uogólnioną ostrą niewydolność krążenia z niedostatecznym wykorzystaniem tlenu przez komórki [1]. Jednym z celów leczenia ostrej niewydolności krążenia jest zwiększenie pojemności minutowej serca [2].
∆PCO2 definiuje się jako różnicę w ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla (PCO2) między mieszaną lub centralną krwią żylną a krwią tętniczą [1]. ∆PCO2 zostało skorelowane z wynikiem i śmiertelnością [3].
Wykazano, że mieszana różnica ∆PCO2 jest odwrotnie skorelowana ze wskaźnikiem sercowym (CI). Podobnych informacji może dostarczyć PCO2 z żyły centralnej, które jest łatwiejsze do uzyskania. Zastąpienie centralnego ∆PCO2 stanowi akceptowaną alternatywę [4].
Pomiary wysycenia tlenem żył centralnych (ScvO2) i ∆PCO2 zalecano w celu oceny adekwatności pojemności minutowej serca oraz w celu ukierunkowania terapii [5]. Normalna przerwa CO2 wskazuje, że poziom CO jest wystarczająco wysoki, aby wypłukiwać CO2 z tkanki obwodowej. Do kierowania terapią resuscytacyjną można wykorzystać lukę PCO2 lub stosunek luki PCO2 do różnicy zawartości O2 w krwi tętniczej i żylnej [6].
Wartość ∆PCO2 >6 mmHg sugeruje niedostateczny przepływ krwi w tkankach nawet przy ScvO2 >70% [1].
Cel pracy
Celem pracy jest zbadanie wartości zmian luki PCO2 we wczesnym leczeniu wstrząsu septycznego w porównaniu z rzutem serca.
pacjenci i metody
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu w Kairze (N-194-2019)
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od krewnych pierwszego stopnia pacjenta.
Obliczenie wielkości próby Na podstawie wcześniejszego przeglądu literatury i przy użyciu oprogramowania G power (wersja 3.1.3, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf Niemcy) z mocą 0,90 i błędem alfa 0,05, wielkość próby obliczono na 69 pacjentów. Przy odsetku pacjentów wycofanych/niepodlegających ocenie wynoszącym 10%, zostanie zrekrutowanych łącznie 76 pacjentów.
Rodzaj badania Obserwacyjne badanie prospektywne przeprowadzono u 76 kolejnych dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii kairskich szpitali uniwersyteckich z powodu wstrząsu septycznego i podwyższonego stężenia mleczanów we krwi > 2 mmol/l, wymagających resuscytacji płynowej i/lub wlewu leków wazopresyjnych.
Czas trwania: od grudnia 2020 do marca 2022
Definicje
Sepsę rozpoznaje się na podstawie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia ORAZ dysfunkcji narządu zdefiniowanej przez sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA) [7].
Dysfunkcja narządowa definiowana jako zwiększenie wyniku w skali SOFA o co najmniej 2 punkty (związane z sepsą) w okresie do 48 godzin przed i do 24 godzin po wystąpieniu podejrzenia zakażenia [8].
Wstrząs septyczny jest klinicznie identyfikowany przez konieczność utrzymywania przez wazopresor średniego ciśnienia tętniczego co najmniej 65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l (>18 mg/dl) przy braku hipowolemii [7].
Kryteria włączenia Badaną populację włączono natychmiast po przyjęciu na OIT po spełnieniu kryteriów włączenia.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek zostali wykluczeni z włączenia.
Nasi pacjenci byli resuscytowani zgodnie z zaleceniami kampanii dotyczącej przeżycia sepsy w ciągu 1 godziny od rozpoznania. Kohortę badaną włączono bezpośrednio po przyjęciu na OIT i po założeniu linii inwazyjnych (T0).
Cele resuscytacyjne to MAP ≥ 65 mmHg, wydalanie moczu ≥ 0,5 ml/kg/min, ScvO2 ≥ 70%, normalizacja lub istotne zmniejszenie stężenia mleczanów w surowicy.
Wlew leków wazopresyjnych podczas lub po resuscytacji płynowej, jeśli nie można utrzymać MAP, oraz wlew dobutaminy, jeśli występują objawy dysfunkcji mięśnia sercowego lub utrzymująca się hipoperfuzja pomimo optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej.
Pierwszy zestaw pomiarów wykonano po założeniu linii inwazyjnych (T0), a drugi zestaw pomiarów wykonano (T1) po zakończeniu wstępnej resuscytacji, gdy MAP ustabilizował się przez bolusy płynów do 30 ml/kg iv i/lub przez wazopresor infuzji lub po 3 godzinach, co jest bliższe.
Zebrano dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, wynik APACHE II przy przyjęciu na OIOM, wynik SOFA (początkowy i po 48 godzinach), mleczany tętnicze, ∆PCO2, gazometrię krwi (ABG, cvVBG), parametry życiowe, echokardiograficzny rzut serca LVOT i dane indeksowe .
Rejestrowano dane mikrobiologiczne, źródło posocznicy, odpowiednie dane laboratoryjne, wspomaganie wazopresyjne/inotropowe, wspomaganie wentylacji, potrzeby ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) wraz ze zachorowaniami na OIT i ponownymi hospitalizacjami.
Klirens mleczanowy obliczono jako stosunek procentowy (początkowy poziom mleczanu w krwi tętniczej w T0 - poziom mleczanu w krwi tętniczej po 6 godzinach po leczeniu)/poziom mleczanu w krwi tętniczej w T0. Obliczono również stosunek P/F, ∆PCO2 (przed i po resuscytacji), przerwę PCO2 w T1/PCO2 przerwę w T0 (stosunek przerwa/przerwa) oraz reaktywność wskaźnika sercowego.
Pacjentów sklasyfikowano zgodnie z początkowym ∆PCO2, resuscytacją i 28-dniową śmiertelnością na:
- Wysoka przerwa (Pcv-aCO2 > 6 mmHg) vs normalna przerwa (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg) [9] [10],
- Reagujący (osiągnięto 15% wzrost CI lub stabilny MAP) vs niereagujący (< 15% wzrost CI lub stabilny MAP nie został osiągnięty) [11] [12]
- Ocaleni kontra nieocaleni
Stosunek przerwy do przerwy jest wyrazem trendu poziomu ∆PCO2 podczas resuscytacji, a zatem może odzwierciedlać rokowanie i wynik.
Reakcja na resuscytację:
Badacze zdefiniowali pozytywną odpowiedź na początkową resuscytację jako wzrost CI o 15% lub osiągnięcie stabilnego MAP w ciągu lub po zakończeniu pierwszych 3 godzin po rejestracji. Ta wartość odcięcia została wybrana przez odniesienie do wcześniejszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12358
- Critical care department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii kairskich szpitali uniwersyteckich z powodu wstrząsu septycznego i podwyższonego poziomu mleczanów we krwi > 2 mmol/l, wymagających resuscytacji płynowej i/lub wlewu leków wazopresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowanymi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek zostali wykluczeni z rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Wysoka luka CO2 (Pcv-aCO2 > 6 mmHg)
Pacjenci mieli wysokie luki PCO2 przed wstępną resuscytacją
|
Normalna przerwa CO2 (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg)
Pacjenci mieli normalne luki PCO2 przed wstępną resuscytacją
|
Responsywny (osiągnięto 15% wzrost CI lub stabilny MAP)
Pacjenci, którzy reagują na wstępną resuscytację z 15% wzrostem CI
|
Brak odpowiedzi (< 15% wzrost CI lub stabilny MAP nie został osiągnięty)
Pacjenci, którzy nie reagują na początkową resuscytację z mniej niż 15% wzrostem CI
|
Ocaleni
Pacjenci, którzy przeżyli po 28 dniach
|
Osoby, które nie przeżyły
Pacjenci, którzy nie przeżyją w ciągu 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja na wstępną resuscytację
Ramy czasowe: 6 godzin
|
odpowiedź na wstępną resuscytację płynami dożylnymi i lekami wazopresyjnymi mierzona za pomocą luki PCO2
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT (LOS) i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
korelacja pomiaru luki PCO2 jako miary resuscytacji z pobytem na OIT i śmiertelnością
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-194-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .