- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05578534
Alterações no gap de CO2 no choque séptico em relação ao débito cardíaco
Alterações do intervalo de CO2 em comparação com alterações do débito cardíaco em resposta à expansão do volume intravenoso e/ou terapia vasopressora no choque séptico
Antecedentes A diferença arteriovenosa da pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) entre o sangue venoso misto ou central e o sangue arterial é o ∆PCO2 ou intervalo de CO2. Dados anteriores demonstraram uma forte relação entre ∆PCO2 e índice cardíaco (IC) na fase inicial da ressuscitação em choque séptico. Monitorar a ∆PCO2 desde o início da ressuscitação pode ser uma ferramenta útil para avaliar a adequação do débito cardíaco (DC) na perfusão tecidual.
Objetivo do trabalho: Examinar o comportamento da ∆PCO2 durante o manejo precoce do choque séptico.
Metodologia: Setenta e seis pacientes com diagnóstico de choque séptico admitidos no departamento de cuidados intensivos de hospitais universitários do Cairo. Classificamos a população do estudo de acordo com a resposta de ressuscitação inicial, lacuna inicial de CO2 ou mortalidade em 28 dias. A resposta versus não resposta à ressuscitação inicial, morbidade na UTI e taxa de recuperação foram os desfechos primários do estudo, enquanto os desfechos secundários incluíram o tempo de permanência na UTI (LOS) e a mortalidade na UTI em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
O choque é definido como uma insuficiência circulatória aguda generalizada com risco de vida, com utilização inadequada de oxigênio celular [1]. Um dos objetivos do tratamento da insuficiência circulatória aguda é aumentar o débito cardíaco [2].
O ∆PCO2 é definido pela diferença da pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) entre o sangue venoso misto ou central e o sangue arterial [1]. O ∆PCO2 tem sido correlacionado com desfecho e mortalidade [3].
A diferença mista de ∆PCO2 mostrou-se inversamente correlacionada com o índice cardíaco (IC). Uma PCO2 venosa central, que é mais fácil de obter, pode fornecer informações semelhantes. A substituição de uma central por uma ∆PCO2 mista fornece uma alternativa aceita [4].
Medições da saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) e ∆PCO2 foram recomendadas para avaliar a adequação do débito cardíaco, bem como para orientar a terapia [5]. Uma lacuna de CO2 normal indica que o CO é alto o suficiente para eliminar o CO2 do tecido periférico. Tanto o gap de PCO2 quanto o gap de PCO2 para relação de diferença de conteúdo arteriovenoso de O2 podem ser usados para guiar a terapia de ressuscitação [6].
O valor de ∆PCO2 >6 mmHg sugere um fluxo sanguíneo insuficiente nos tecidos mesmo quando a ScvO2 é >70% [1].
objetivo do trabalho
Nosso objetivo do estudo é investigar o valor das alterações do intervalo de PCO2 no tratamento precoce do choque séptico em comparação com o débito cardíaco.
Pacientes e métodos
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade do Cairo (N-194-2019)
Um consentimento informado por escrito foi obtido dos parentes de primeiro grau do paciente.
Cálculo do tamanho da amostra Com base na revisão anterior da literatura e usando o software G power (versão 3.1.3, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf Alemanha) com um poder de 0,90 e erro alfa de 0,05, o tamanho da amostra foi calculado em 69 pacientes. Com uma taxa de abandono/indivíduos não avaliáveis de 10%, um total de 76 pacientes será recrutado.
Tipo de estudo Um estudo observacional prospectivo foi realizado em 76 pacientes adultos consecutivos internados no departamento de terapia intensiva de hospitais universitários do Cairo com choque séptico e nível elevado de lactato sanguíneo > 2 mmol/L, exigindo ressuscitação fluida e/ou infusão de drogas vasopressoras.
Duração: entre dezembro de 2020 a março de 2022
Definições
A sepse é identificada por infecção suspeita ou confirmada E uma disfunção de órgão, conforme definido por uma avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) [7].
Disfunção orgânica definida por um aumento no escore SOFA de 2 pontos ou mais (relacionado à sepse) de até 48 horas antes até 24 horas após o início da suspeita de infecção [8].
O choque séptico é clinicamente identificado pela necessidade de vasopressores para manter a pressão arterial média de 65 mm Hg ou mais e o nível sérico de lactato maior que 2 mmol/L (>18 mg/dL) na ausência de hipovolemia [7].
Critérios de inclusão A população do estudo foi incluída imediatamente na admissão na UTI após o preenchimento dos critérios de inclusão.
Critérios de exclusão Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais avançadas foram excluídos da inscrição.
Nossos pacientes foram ressuscitados de acordo com as recomendações da campanha de sepse sobrevivente dentro de 1 hora após o reconhecimento. A coorte do estudo foi incluída imediatamente na admissão na UTI e após a inserção de acessos invasivos (T0).
Os alvos da ressuscitação foram PAM ≥ 65 mmHg, débito urinário ≥ 0,5 ml/kg/min, ScvO2 ≥ 70%, normalização ou diminuição significativa da concentração sérica de lactato.
Infusão de vasopressores durante ou após ressuscitação volêmica se a PAM não puder ser mantida e infusão de dobutamina se houver evidência de disfunção miocárdica ou hipoperfusão contínua, apesar da otimização do volume intravascular.
O 1º conjunto de medições foi feito após a inserção de linhas invasivas (T0) e o 2º conjunto de medições foi feito (T1) após a conclusão da ressuscitação inicial quando MAP estável por um bolus de fluido de até 30 ml/kg iv e/ou por vasopressor infusão ou após 3 horas, o que é mais próximo.
Dados demográficos dos pacientes, comorbidades, pontuação APACHE II na admissão na UTI, pontuação SOFA (inicial e após 48 horas), lactato arterial, ∆PCO2, gases sanguíneos (ABG, cvVBG), sinais vitais, débito cardíaco ecocardiográfico da VSVE e dados de índice foram coletados .
Os dados microbiológicos, fonte de sepse, dados laboratoriais relevantes, suporte vasopressor/inotrópico, suporte ventilatório, necessidades de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) juntamente com morbidades na UTI e readmissões foram registrados.
A depuração de lactato foi calculada como uma razão percentual de (nível de lactato arterial inicial em T0 - nível de lactato arterial 6 horas após o tratamento)/nível de lactato arterial em T0. A relação P/F, ∆PCO2 (antes e após a ressuscitação), PCO2 Gap em T1/PCO2 Gap em T0 (gap/gap ratio) e responsividade do índice cardíaco também foram calculados.
Os pacientes foram classificados de acordo com ∆PCO2 inicial, resposta de ressuscitação e mortalidade em 28 dias em:
- Intervalo alto (Pcv-aCO2 > 6 mmHg) versus intervalo normal (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg) [9] [10],
- Responsivo (aumento de 15% no IC ou MAP estável foi alcançado) vs não responsivo (< 15% de aumento no IC ou um MAP estável não foi alcançado) [11] [12]
- Sobreviventes vs não sobreviventes
A relação gap/gap é uma expressão da tendência do nível de ∆PCO2 durante a ressuscitação e, portanto, pode ser reflexo do prognóstico e desfecho.
Resposta à ressuscitação:
os investigadores definiram a resposta positiva à ressuscitação inicial como um aumento no IC em 15% ou um MAP estável foi alcançado dentro ou após a conclusão das primeiras 3 horas após a inscrição. Esse valor de corte foi escolhido por referência a estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12358
- Critical care department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos internados no departamento de cuidados intensivos de hospitais universitários do Cairo com choque séptico e nível elevado de lactato no sangue > 2 mmol/L requerendo ressuscitação fluida e/ou infusão de drogas vasopressoras.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais avançadas foram excluídos da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gap alto de CO2 (Pcv-aCO2 > 6 mmHg)
Os pacientes tinham lacunas de PCO2 altas antes da ressuscitação inicial
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Intervalo de CO2 normal (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg)
Os pacientes tinham lacunas de PCO2 normais antes da ressuscitação inicial
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Responsivo (aumento de 15% no IC ou MAP estável foi alcançado)
Pacientes que respondem à ressuscitação inicial com aumento de 15% no IC
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Não responsivo (< 15% de aumento no IC ou um MAP estável não foi alcançado)
Pacientes que não respondem à ressuscitação inicial com menos de 15% de aumento no IC
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Sobreviventes
Pacientes que sobreviveram após 28 dias
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Não sobreviventes
Pacientes que não sobrevivem em 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta à ressuscitação inicial
Prazo: 6 horas
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resposta à ressuscitação inicial com fluidos IV e vasopressores medidos pelo gap de PCO2
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI (LOS) e mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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correlação da medição do gap de PCO2 como uma medida de ressuscitação com permanência na UTI e mortalidade
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-194-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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