- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05578534
CO2-gap förändringar i septisk chock i relation till hjärtminutvolym
Förändringar i CO2-gap jämfört med förändringar i hjärtats produktion som svar på intravenös volymexpansion och/eller vasopressorterapi vid septisk chock
Bakgrund Den arteriovenösa skillnaden i partialtryck av koldioxid (PCO2) mellan blandat eller centralt venöst blod och arteriellt blod är ∆PCO2- eller CO2-gapet. Tidigare data visade ett starkt samband mellan ∆PCO2 och hjärtindex (CI) vid den mycket tidiga fasen av återupplivning vid septisk chock. Övervakning av ∆PCO2 från början av återupplivningen kan vara ett användbart verktyg för att bedöma om hjärtminutvolymen (CO) är tillräcklig vid vävnadsperfusion.
Syfte med arbetet: Att undersöka beteendet hos ∆PCO2 under tidig hantering av septisk chock.
Metod: Sjuttiosex patienter med diagnosen septisk chock inlagda på intensivvårdsavdelningen, Kairos universitetssjukhus. Vi klassificerade studiepopulationen efter initialt återupplivningssvar, initialt CO2-gap eller 28-dagars dödlighet. Svaret kontra uteblivet svar på initial återupplivning, ICU-sjuklighet och återhämtningsfrekvens var studiens primära resultat medan sekundära utfall inkluderade ICU-vistelselängd (LOS) och 28-dagars ICU-mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Chock definieras som en livshotande, generaliserad akut cirkulationssvikt med otillräckligt cellulärt syreutnyttjande [1]. Ett av målen med behandling av akut cirkulationssvikt är att öka hjärtminutvolymen [2].
∆PCO2 definieras av skillnaden i partialtrycket av koldioxid (PCO2) mellan blandat eller centralt venöst blod och arteriellt blod [1]. ∆PCO2 har korrelerats till utfall och dödlighet [3].
Den blandade ∆PCO2-skillnaden har visat sig vara omvänt korrelerad med hjärtindex (CI). En central venös PCO2, som är lättare att få, kan ge liknande information. Ersättning av en central för en blandad ∆PCO2 ger ett accepterat alternativ [4].
Mätningar av central venös syremättnad (ScvO2) och ∆PCO2 rekommenderades för att bedöma tillräckligheten av hjärtminutvolymen samt för att vägleda behandlingen [5]. Ett normalt CO2-gap indikerar att CO är tillräckligt högt för att tvätta ut CO2 från perifer vävnad. Antingen PCO2-gap eller PCO2-gap till arteriovenös O2-innehållsskillnadsförhållande kan användas för att vägleda återupplivningsterapi [6].
∆PCO2-värde på >6 mmHg tyder på ett otillräckligt blodflöde i vävnaderna även när ScvO2 är >70 % [1].
Syfte med arbetet
Vårt syfte med studien är att undersöka värdet av förändringar i PCO2-gap i den tidiga septiska chockhanteringen jämfört med hjärtminutvolymen.
Patienter och metoder
Studien godkändes av den etiska kommittén för medicinska fakulteten, Cairo University (N-194-2019)
Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från patientens första gradens släktingar.
Beräkning av provstorlek Baserat på tidigare genomgång av litteratur och med hjälp av programvaran G power (version 3.1.3, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf Tyskland) med en styrka på 0,90 och 0,05 alfafel beräknades provstorleken till 69 patienter. Med en abstinens/icke utvärderbar patientfrekvens på 10 % kommer totalt 76 patienter att rekryteras.
Typ av studie En observationell prospektiv studie genomfördes på 76 på varandra följande vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på Kairos universitetssjukhus med septisk chock och förhöjd laktatnivå i blodet > 2 mmol/L som kräver återupplivning av vätska och/eller infusion av vasopressorläkemedel.
Varaktighet: mellan december 2020 och mars 2022
Definitioner
Sepsis identifieras genom misstänkt eller bekräftad infektion OCH en organdysfunktion som definieras av en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) [7].
Organdysfunktion definieras av en ökning av SOFA-poängen med 2 poäng eller mer (sepsisrelaterad) från upp till 48 timmar före till upp till 24 timmar efter början av misstänkt infektion [8].
Septisk chock identifieras kliniskt av ett vasopressorbehov för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 mm Hg eller högre och serumlaktatnivå högre än 2 mmol/L (>18 mg/dL) i frånvaro av hypovolemi [7].
Inklusionskriterier Studiepopulationen inkluderades omedelbart vid inläggning på ICU efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna.
Uteslutningskriterier Patienter med avancerad hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom uteslöts från inskrivning.
Våra patienter återupplivades enligt rekommendationer för överlevande sepsiskampanjer inom 1 timme efter erkännande. Studiekohorten inkluderades omedelbart vid inläggning på ICU och efter införande av invasiva linjer (T0).
Återupplivningsmålen var MAP ≥ 65 mmHg, urinproduktion ≥ 0,5 ml/kg/min, ScvO2 ≥ 70 %, normalisering eller signifikant minskning av serumlaktatkoncentrationen.
Infusion av vasopressorer under eller efter vätskeupplivning om MAP inte kan upprätthållas, och infusion av dobutamin om tecken på myokarddysfunktion eller pågående hypoperfusion trots optimering av intravaskulär volym.
Den första uppsättningen mätningar togs efter införande av invasiva linjer (T0) och andra uppsättningen mätningar gjordes (T1) efter avslutad initial återupplivning när stabil MAP med en vätskebolus på upp till 30 ml/kg iv och/eller med vasopressor infusion eller efter 3 timmar vilket är närmare.
Patienternas demografi, komorbiditeter, APACHE II-poäng vid intensivvårdsinläggning, SOFA-poäng (initial och efter 48 timmar), arteriellt laktat, ∆PCO2, blodgaser (ABG, cvVBG), vitala tecken, ekokardiografisk LVOT-hjärtvolym och indexdata samlades in .
Mikrobiologiska data, källa till sepsis, relevanta laboratoriedata, vasopressor/inotropiskt stöd, ventilationsstöd, behov av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) tillsammans med ICU-sjukligheter och återinläggningar registrerades.
Laktatclearance beräknades som ett procentuellt förhållande mellan (initial arteriell laktatnivå vid TO - arteriell laktatnivå 6 timmar efter behandling)/arteriell laktatnivå vid T0. P/F-förhållandet, ∆PCO2 (före och efter återupplivning), PCO2-gap vid T1/PCO2-gap vid T0 (gap/gap-förhållande) och hjärtindexkänslighet beräknades också.
Patienterna klassificerades enligt initial ∆PCO2, återupplivningssvar och 28-dagars mortalitet i:
- Högt gap (Pcv-aCO2 > 6 mmHg) kontra normalt gap (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg) [9] [10],
- Responsiv (15 % ökning av CI eller stabil MAP uppnåddes) kontra icke-responsiv (< 15 % ökning av CI eller stabil MAP uppnåddes inte) [11] [12]
- Överlevande vs icke-överlevande
Gap/gap-förhållandet är ett uttryck för trenden av ∆PCO2-nivån under återupplivning och kan således spegla prognos och utfall.
Svar på återupplivning:
utredarna definierade det positiva svaret på initial återupplivning som en ökning av CI med 15 % eller en stabil MAP uppnåddes inom eller efter avslutad 1:a 3 timmar efter registreringen. Detta gränsvärde valdes med hänvisning till tidigare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12358
- Critical care department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen vid Kairos universitetssjukhus med septisk chock och förhöjd laktatnivå i blodet > 2 mmol/L som kräver återupplivning av vätska och/eller infusion av vasopressorläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom uteslöts från registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Högt CO2-gap (Pcv-aCO2 > 6 mmHg)
Patienterna hade höga PCO2-luckor före initial återupplivning
|
Normalt CO2-gap (Pcv-aCO2 ≤6 mmHg)
Patienterna hade normala PCO2-luckor före initial återupplivning
|
Responsiv (15 % ökning av CI eller stabil MAP uppnåddes)
Patienter som svarar på initial återupplivning med 15 % ökning av CI
|
Icke-responsiv (< 15 % ökning av CI eller en stabil MAP uppnåddes inte)
Patienter som inte svarar på initial återupplivning med mindre än 15 % ökning av CI
|
Överlevande
Patienter som överlevde efter 28 dagar
|
Icke överlevande
Patienter som inte överlever inom 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svaret på initial återupplivning
Tidsram: 6 timmar
|
svar på initial återupplivning med IV-vätskor och vasopressorer mätt med PCO2-gap
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (LOS) och 28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
korrelation mellan mätning av PCO2-gap som återupplivningsåtgärd med intensivvårdsvistelse och dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-194-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi