Badanie porejestracyjne mające na celu zbadanie skuteczności darydoreksantu u osób cierpiących na bezsenność i współistniejącą nykturię

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano i opatrzono datą ICF przed jakąkolwiek procedurą zleconą przez badanie.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 55 lat w momencie podpisania ICF.
• Skargi na bezsenność przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
• Wynik ISI© ≥ 13 na wizycie 1.
• Nasilenie nykturii: średnio ≥ 3 mikcji nocnych na noc zgłaszanych przez badanych przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1.
• Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia wymagań badania i oceny przez badacza, że ​​jest czujny i zorientowany na osobę, miejsce, czas i sytuację.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub planująca ciążę.
• Planowana podróż przez ≥ 3 strefy czasowe podczas studiów.
• Historia samobójstw w czasie życia oceniana za pomocą C-SSRS.
• Regularne spożywanie kofeiny po godzinie 16:00.
• Nie można powstrzymać się od palenia w nocy.
• Znane i udokumentowane rozpoznanie narkolepsji, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, obturacyjnego bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu i czuwania lub zaburzeń zachowania podczas snu REM.
• Znane i udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1, niekontrolowanej cukrzycy typu 2 oraz moczówki prostej ośrodkowej lub nefrogennej.
• Nokturia związana z infekcją dróg moczowych, nowotworami pęcherza moczowego, rakiem prostaty lub cewki moczowej, kamicą pęcherza moczowego lub cewki moczowej lub neurogennymi zaburzeniami oddawania moczu.
• Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna.