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一项旨在调查 Daridorexant 在失眠和共病夜尿症受试者中疗效的批准后研究

2024年4月19日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、2 路交叉批准后研究，以调查 Daridorexant 在失眠和共病夜尿症受试者中的疗效

一项旨在调查 daridorexant 在失眠和共病夜尿症受试者中疗效的批准后研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52064
        • Praxisklinik am Franziskushospital - Urologisches Zentrum Euregio
      • Berlin、德国、10117
        • ASR Advanced Sleep Research GmBH
      • Schwerin、德国、19053
        • SOMNIBENE Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Quantum Clinical Trials
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport-Regional Urology
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Accellacare Research of Cary
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08006
        • UROCLINICA Barcelona
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar (HUPM)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Hospitalario Universitario de Canarias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究规定的程序之前签署并注明日期的 ICF。
  • 签署 ICF 时年龄≥ 55 岁的男性或女性受试者。
  • 就诊 1 前至少 3 个月有失眠主诉。
  • 第 1 次访视时 ISI© 得分 ≥ 13。
  • 夜尿症严重程度：受试者在访问 1 之前至少 1 个月内报告每晚平均 ≥ 3 次夜尿。
  • 能够与研究者进行良好的沟通，了解研究要求并被研究者判断为对人、地点、时间和情况保持警惕和定向。

排除标准：

  • 有生育能力、怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 学习期间计划穿越 ≥ 3 个时区。
  • 通过 C-SSRS 评估的自杀倾向的一生历史。
  • 下午 4 点后定期摄入咖啡因。
  • 晚上禁不住抽烟。
  • 发作性睡病、周期性肢体运动障碍、中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠-觉醒障碍或 REM 睡眠行为障碍的已知和记录诊断。
  • 1 型糖尿病、不受控制的 2 型糖尿病和中枢性或肾性尿崩症的已知和记录诊断。
  • 夜尿症与尿路感染、膀胱肿瘤、前列腺癌或尿道癌、膀胱或尿道结石或神经源性排尿功能障碍有关。
  • 任何可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 毫克 daridorexant
Daridorexant 将在晚上睡前约 30 分钟内口服一次，每天一次。
药品：达利多克特
Daridorexant 可作为口服薄膜包衣片剂使用，强度为 50 mg。
安慰剂比较：安慰剂
每天晚上睡前约 30 分钟内口服匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂匹配的 daridorexant 以外观相同的口服片剂形式提供，采用与活性片剂相同的非活性成分（赋形剂）配制而成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观总睡眠时间 (sTST) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：每个治疗期从基线到第 4 周（即最多 5 周）。总持续时间（包括 2 至 3 周的清除期）：大约 3.5 个月。

基线是基于 sTST 睡眠日记筛查的平均值，在随机分组前 7 天进行。

第 4 周是基于在每个治疗期的第 23-29 研究日进行的 sTST 睡眠日记条目的平均值。
每个治疗期从基线到第 4 周（即最多 5 周）。总持续时间（包括 2 至 3 周的清除期）：大约 3.5 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (实际的)

2024年4月15日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID-078A401
  • 2022-501246-30-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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