Um estudo pós-aprovação para investigar a eficácia do daridorexant em indivíduos com insônia e noctúria comórbida

Critério de inclusão:

• ICF assinado e datado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 55 anos no momento da assinatura do TCLE.
• Queixas de insônia por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
• Pontuação ISI© ≥ 13 na Visita 1.
• Gravidade da noctúria: em média ≥ 3 vazios noturnos por noite relatados pelos sujeitos por pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, de entender os requisitos do estudo e considerado pelo investigador como estando alerta e orientado para a pessoa, local, tempo e situação.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar, grávida ou com planos de engravidar.
• Viagem planejada em ≥ 3 fusos horários durante o estudo.
• História de suicídio ao longo da vida avaliada por meio do C-SSRS.
• Consumo regular de cafeína após as 16h.
• Incapaz de abster-se de fumar durante a noite.
• Diagnóstico conhecido e documentado de narcolepsia, distúrbio do movimento periódico dos membros, apneia obstrutiva do sono moderada a grave, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono-vigília do ritmo circadiano ou distúrbio comportamental do sono REM.
• Diagnóstico conhecido e documentado de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 não controlado e diabetes insipidus central ou nefrogênico.
• Noctúria associada a infecção do trato urinário, neoplasias da bexiga, câncer de próstata ou uretral, cálculos vesicais ou uretrais ou disfunção miccional neurogênica.
• Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.