Pacjenci z RWD z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczeni agonistami receptora prostacykliny dootrzewnowo (RAMPHA)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol
Rzeczywiste andaluzyjskie wieloośrodkowe dane dotyczące pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych agonistami receptora prostacykliny dootrzewnowo
Jest to obserwacyjne, ambrispektywne badanie pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej z tętniczym nadciśnieniem płucnym, u których w latach 2017-2021 rozpoczęto podawanie agonisty receptora IP prostacykliny (Selexipag).
Celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytania:
- Zmiany w profilu ryzyka zgonu tych pacjentów po zastosowaniu leczenia.
- Wyjściowa charakterystyka pacjentów rozpoczynających leczenie selexipagiem.
- Parametry stosowane do stratyfikacji ryzyka przed eskalacją leczenia.
- Zdarzenia podczas obserwacji.
Brak dostępnej grupy porównawczej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Bravo Marqués, PhD, MD
- Numer telefonu: 034 686202746
- E-mail: rafabravomarques@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Kontakt:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Główny śledczy:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Huelva, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Kontakt:
- José Morgado García de Polavieja
-
Główny śledczy:
- José Morgado García de Polavieja
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Martín Suárez
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Víctor Becerra Muñoz
-
Główny śledczy:
- Víctor Manuel Becerra Muñoz
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional de Malaga
-
Kontakt:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Główny śledczy:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Główny śledczy:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Irene María Estrada Parra
-
Główny śledczy:
- Irene María Estrada Parra
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Alejandro Recio Mayoral
-
Główny śledczy:
- Alejandro Recio Mayoral
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
Główny śledczy:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de la Cruz
-
Kontakt:
- Bonilla Palomas Bonilla Palomas
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Rafael Bravo Marques
-
Główny śledczy:
- Rafael Bravo Marques
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (głównie pacjenci z umiarkowanym ryzykiem), u których rozpoczyna się leczenie produktem Selexipag zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Pacjenci żyjący 6 miesięcy lub krócej w referencyjnym obszarze zdrowia
- Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczeni agonistami receptora prostacykliny IP ze względu na pośrednie ryzyko zgonu w ciągu jednego roku
|
Prawdziwa ocena leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna (profil ryzyka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zmniejszających roczny profil ryzyka zgonu zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej ESC/ERS 2015 Stratyfikacja ryzyka.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Podstawowy
|
Odsetek testów klinicznych, które zostały wykorzystane do uwzględnienia badanego leku.
|
Podstawowy
|
|
Wydarzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdarzeń w obserwacji: przyjęcie z powodu nasilenia nadciśnienia płucnego; potrzeba ogólnoustrojowych prostacyklin; nieplanowane przyjęcie z jakiejkolwiek przyczyny; zgon związany z nadciśnieniem płucnym; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0991-N-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po skompletowaniu bazy danych i opublikowaniu głównego artykułu z wynikami, dostęp do bazy danych za pośrednictwem bezpłatnego repozytorium (np.
Mendeleya) zostaną rozważone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .