Pazienti con RWD con ipertensione arteriosa polmonare trattati con agonisti del recettore della prostaciclina IP (RAMPHA)
2 novembre 2022 aggiornato da: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol
Dati multicentrici andalusi del mondo reale su pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con agonisti del recettore della prostaciclina IP
Questo è uno studio osservazionale e ambrispettivo di pazienti nella pratica clinica del mondo reale, affetti da ipertensione arteriosa polmonare in cui viene iniziato un agonista del recettore IP della prostaciclina (Selexipag) tra il 2017 e il 2021.
Lo scopo di questo studio risponde alle seguenti domande:
- Cambiamenti nel profilo di rischio di mortalità di questi pazienti dopo la somministrazione del trattamento.
- Caratteristiche al basale dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Selexipag.
- Parametri utilizzati per la stratificazione del rischio prima dell'escalation del trattamento.
- Eventi durante il follow-up.
Nessun gruppo di confronto disponibile
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rafael Bravo Marqués, PhD, MD
- Numero di telefono: 034 686202746
- Email: rafabravomarques@gmail.com
Luoghi di studio
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Granada, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Contatto:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Investigatore principale:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Huelva, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Contatto:
- José Morgado García de Polavieja
-
Investigatore principale:
- José Morgado García de Polavieja
-
Sub-investigatore:
- Ignacio Martín Suárez
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Contatto:
- Víctor Becerra Muñoz
-
Investigatore principale:
- Víctor Manuel Becerra Muñoz
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Regional De Malaga
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Contatto:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Investigatore principale:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contatto:
- Amadeo Wals Rodríguez
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Investigatore principale:
- Amadeo Wals Rodríguez
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Valme
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Contatto:
- Irene María Estrada Parra
-
Investigatore principale:
- Irene María Estrada Parra
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contatto:
- Alejandro Recio Mayoral
-
Investigatore principale:
- Alejandro Recio Mayoral
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Almería
-
El Ejido, Almería, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Poniente
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Contatto:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
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Investigatore principale:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
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Jaén
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Úbeda, Jaén, Spagna
- Reclutamento
- Hospital San Juan de la Cruz
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Contatto:
- Bonilla Palomas Bonilla Palomas
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-
Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Costa del Sol
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Contatto:
- Rafael Bravo Marques
-
Investigatore principale:
- Rafael Bravo Marques
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (per lo più pazienti a rischio intermedio) che iniziano il trattamento con Selexipag secondo le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettano di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti che vivono da 6 mesi o meno nell'area sanitaria di riferimento
- Pazienti con tumori maligni attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in trattamento con agonisti del recettore IP della prostaciclina perché presentano un rischio intermedio di mortalità a un anno
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Valutazione della droga nella vita reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico (profilo di rischio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che riducono il profilo di rischio di mortalità annuale secondo ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Basaline
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Percentuale di test clinici che sono stati utilizzati per includere il trattamento in studio.
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Basaline
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Eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi nel follow-up: ricovero per peggioramento dell'ipertensione polmonare; necessità di prostacicline sistemiche; ricovero straordinario per qualsiasi causa; morte correlata all'ipertensione polmonare; morte per qualsiasi causa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0991-N-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Una volta che il database è stato completato e l'articolo dei risultati principali è stato pubblicato, l'accesso al database tramite un repository gratuito (ad es.
Mendeley) sarà preso in considerazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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