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RWD-Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit IP-Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden (RAMPHA)

2. November 2022 aktualisiert von: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol

Andalusische Multicenter-Daten aus der realen Welt zu Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit IP-Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden

Dies ist eine beobachtende, ambrispektive Studie an Patienten in der klinischen Praxis der realen Welt, die an pulmonaler arterieller Hypertonie leiden und bei denen zwischen 2017 und 2021 ein Prostacyclin-IP-Rezeptoragonist (Selexipag) verabreicht wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Fragen:

  • Änderungen im Sterblichkeitsrisikoprofil dieser Patienten nach Verabreichung der Behandlung.
  • Baseline-Charakteristika von Patienten, die mit Selexipag begonnen haben.
  • Parameter, die für die Risikostratifizierung vor der Eskalation der Behandlung verwendet werden.
  • Ereignisse während der Nachsorge.

Keine Vergleichsgruppe vorhanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Juan Luis Calleja Rubio
        • Hauptermittler:
          • Juan Luis Calleja Rubio
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Hauptermittler:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Unterermittler:
          • Ignacio Martín Suárez
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
          • Víctor Becerra Muñoz
        • Hauptermittler:
          • Víctor Manuel Becerra Muñoz
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional De Malaga
        • Kontakt:
          • Francisco Espíldora Hernández
        • Hauptermittler:
          • Francisco Espíldora Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Amadeo Wals Rodríguez
        • Hauptermittler:
          • Amadeo Wals Rodríguez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Irene María Estrada Parra
        • Hauptermittler:
          • Irene María Estrada Parra
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alejandro Recio Mayoral
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Recio Mayoral
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
    • Jaén
      • Úbeda, Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de la Cruz
        • Kontakt:
          • Bonilla Palomas Bonilla Palomas
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Rafael Bravo Marques
        • Hauptermittler:
          • Rafael Bravo Marques

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (meistens Patienten mit mittlerem Risiko), bei denen eine Behandlung mit Selexipag gemäß den Empfehlungen der klinischen Praxisleitlinie begonnen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie stimmen zu, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Patienten, die 6 Monate oder weniger im Referenzgesundheitsbereich leben
  • Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit Prostacyclin-IP-Rezeptoragonisten behandelt werden, da sie ein mittleres Mortalitätsrisiko nach einem Jahr haben
Arzneimittel: Keine Intervention – Beobachtungsstudie
Arzneimittelbewertung im wirklichen Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung (Risikoprofil)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das jährliche Sterblichkeitsrisikoprofil gemäß ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification reduzieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostratifizierungsvariablen
Zeitfenster: Basal
Prozentsatz der klinischen Tests, die verwendet wurden, um die Studienbehandlung einzuschließen.
Basal
Veranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Ereignissen im Follow-up: Aufnahme wegen Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie; Bedarf an systemischen Prostacyclinen; außerplanmäßige Aufnahme aus irgendeinem Grund; Tod im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie; Tod aus jedweder Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital San Juan de la Cruz
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital de Poniente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-N-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Fertigstellung der Datenbank und Veröffentlichung des Hauptergebnisartikels erfolgt der Zugriff auf die Datenbank über ein freies Repositorium (z. Mendeley) berücksichtigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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