Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWD-patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med IP-prostacyclinreceptoragonister (RAMPHA)

2. november 2022 opdateret af: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol

Andalusiske multicenterdata fra den virkelige verden om patienter med pulmonal arteriel hypertension behandlet med IP-prostacyclinreceptoragonister

Dette er en observationel, ambrispektiv undersøgelse af patienter i den virkelige verden klinisk praksis, som har pulmonal arteriel hypertension, hos hvem en prostacyclin IP-receptoragonist (Selexipag) påbegyndes mellem 2017 og 2021.

Formålet med denne undersøgelse besvarer følgende spørgsmål:

  • Ændringer i mortalitetsrisikoprofilen for disse patienter efter behandlingsadministration.
  • Baseline-karakteristika for patienter, der påbegynder Selexipag.
  • Parametre, der bruges til risikostratificering før behandlingsoptrapning.
  • Hændelser under opfølgning.

Ingen sammenligningsgruppe tilgængelig

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Juan Luis Calleja Rubio
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luis Calleja Rubio
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Ledende efterforsker:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Underforsker:
          • Ignacio Martín Suárez
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Víctor Becerra Muñoz
        • Ledende efterforsker:
          • Víctor Manuel Becerra Muñoz
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Malaga
        • Kontakt:
          • Francisco Espíldora Hernández
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Espíldora Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Amadeo Wals Rodríguez
        • Ledende efterforsker:
          • Amadeo Wals Rodríguez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Irene María Estrada Parra
        • Ledende efterforsker:
          • Irene María Estrada Parra
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alejandro Recio Mayoral
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Recio Mayoral
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
    • Jaén
      • Úbeda, Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de la Cruz
        • Kontakt:
          • Bonilla Palomas Bonilla Palomas
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Costa Del Sol
        • Kontakt:
          • Rafael Bravo Marques
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Bravo Marques

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (for det meste patienter med intermediær risiko), som er påbegyndt i behandling med Selexipag i henhold til anbefalingerne fra klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der bor 6 måneder eller mindre i referencesundhedsområdet
  • Patienter med aktive maligne tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter med pulmonal arteriel hypertension i behandling med prostacyclin IP-receptoragonister, fordi de er i mellemrisiko for dødelighed efter et år
Medicin: Ingen intervention - Observationsundersøgelse
Virkelige lægemiddelevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring (risikoprofil)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der reducerer den årlige dødelighedsrisikoprofil i henhold til ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikostratifikationsvariabler
Tidsramme: Basaline
Procentdel af kliniske test, der er blevet brugt til at inkludere undersøgelsesbehandling.
Basaline
Begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hændelser ved opfølgning: indlæggelse for forværring af pulmonal hypertension; behov for systemiske prostacycliner; uplanlagt indlæggelse uanset årsag; død relateret til pulmonal hypertension; død af enhver årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital San Juan de la Cruz
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital de Poniente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-N-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Når databasen er færdiggjort, og hovedresultatartiklen er offentliggjort, kan du få adgang til databasen via et gratis depot (f.eks. Mendeley) vil blive overvejet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ingen intervention - Observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner