Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RWD-patienter med pulmonell arteriell hypertoni behandlade med IP-prostacyklinreceptoragonister (RAMPHA)

2 november 2022 uppdaterad av: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol

Real World Andalusian Multicenter Data om patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlats med IP-prostacyklinreceptoragonister

Detta är en observationell, ambispektiv studie av patienter i verklig klinisk praxis, som har pulmonell arteriell hypertoni, hos vilka en prostacyklin IP-receptoragonist (Selexipag) initieras mellan 2017 och 2021.

Syftet med denna studie besvarar följande frågor:

  • Förändringar i mortalitetsriskprofilen för dessa patienter efter administrering av behandling.
  • Baslinjeegenskaper hos patienter som påbörjar Selexipag.
  • Parametrar som används för riskstratifiering före behandlingsupptrappning.
  • Händelser under uppföljning.

Ingen jämförelsegrupp tillgänglig

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Juan Luis Calleja Rubio
        • Huvudutredare:
          • Juan Luis Calleja Rubio
      • Huelva, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Kontakt:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Huvudutredare:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Underutredare:
          • Ignacio Martín Suárez
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Kontakt:
          • Víctor Becerra Muñoz
        • Huvudutredare:
          • Víctor Manuel Becerra Muñoz
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Regional De Malaga
        • Kontakt:
          • Francisco Espíldora Hernández
        • Huvudutredare:
          • Francisco Espíldora Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Amadeo Wals Rodríguez
        • Huvudutredare:
          • Amadeo Wals Rodríguez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Irene María Estrada Parra
        • Huvudutredare:
          • Irene María Estrada Parra
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alejandro Recio Mayoral
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Recio Mayoral
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Poniente
        • Kontakt:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
    • Jaén
      • Úbeda, Jaén, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Juan de la Cruz
        • Kontakt:
          • Bonilla Palomas Bonilla Palomas
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Rafael Bravo Marques
        • Huvudutredare:
          • Rafael Bravo Marques

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pulmonell arteriell hypertoni (främst patienter med medelrisk) som påbörjas med behandling med Selexipag enligt rekommendationer i klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avböja att delta i studien
  • Patienter som bor 6 månader eller mindre inom referenshälsoområdet
  • Patienter med aktiva maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Patienter med pulmonell arteriell hypertoni som behandlas med prostacyklin IP-receptoragonister eftersom de löper mellanliggande risk för dödlighet efter ett år
Läkemedel: Ingen intervention - Observationsstudie
Läkemedelsutvärdering i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring (riskprofil)
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som minskar den årliga dödlighetsriskprofilen enligt ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskstratifieringsvariabler
Tidsram: Basaline
Andel av kliniska tester som har använts för att inkludera studiebehandling.
Basaline
Evenemang
Tidsram: 12 månader
Förekomst av händelser vid uppföljning: inläggning för försämrad pulmonell hypertoni; behov av systemiska prostacykliner; oplanerad antagning av någon anledning; död relaterad till pulmonell hypertoni; död av någon orsak.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Samarbetspartners

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital San Juan de la Cruz
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital de Poniente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0991-N-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

När databasen har slutförts och huvudresultatartikeln har publicerats kan du få tillgång till databasen via ett gratis arkiv (t.ex. Mendeley) kommer att övervägas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Ingen intervention - Observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera