IP 프로스타사이클린 수용체 작용제로 치료받은 폐동맥 고혈압이 있는 RWD 환자 (RAMPHA)
2022년 11월 2일 업데이트: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol
IP 프로스타사이클린 수용체 작용제로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자에 대한 실제 세계 안달루시아 다기관 데이터
이것은 2017년에서 2021년 사이에 프로스타사이클린 IP 수용체 작용제(Selexipag)가 시작된 폐동맥 고혈압이 있는 실제 임상 실습 환자에 대한 관찰적이고 양감적인 연구입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 질문에 답합니다.
- 치료 투여 후 이들 환자의 사망 위험 프로필의 변화.
- Selexipag를 시작하는 환자의 기본 특성.
- 치료 에스컬레이션 전에 위험 계층화에 사용되는 매개변수.
- 후속 조치 중 이벤트.
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연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael Bravo Marqués, PhD, MD
- 전화번호: 034 686202746
- 이메일: rafabravomarques@gmail.com
연구 장소
-
-
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
연락하다:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
수석 연구원:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Huelva, 스페인
- 모병
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
연락하다:
- José Morgado García de Polavieja
-
수석 연구원:
- José Morgado García de Polavieja
-
부수사관:
- Ignacio Martín Suárez
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
연락하다:
- Víctor Becerra Muñoz
-
수석 연구원:
- Víctor Manuel Becerra Muñoz
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional De Malaga
-
연락하다:
- Francisco Espíldora Hernández
-
수석 연구원:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
연락하다:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
수석 연구원:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Valme
-
연락하다:
- Irene María Estrada Parra
-
수석 연구원:
- Irene María Estrada Parra
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Alejandro Recio Mayoral
-
수석 연구원:
- Alejandro Recio Mayoral
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, 스페인
- 모병
- Hospital de Poniente
-
연락하다:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
수석 연구원:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, 스페인
- 모병
- Hospital San Juan de la Cruz
-
연락하다:
- Bonilla Palomas Bonilla Palomas
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Costa del Sol
-
연락하다:
- Rafael Bravo Marques
-
수석 연구원:
- Rafael Bravo Marques
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 진료 가이드라인 권장 사항에 따라 셀렉시팍 치료를 시작한 폐동맥 고혈압 환자(대부분 중간 위험 환자).
설명
포함 기준:
- 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 기준 보건 지역에서 6개월 이하로 거주하는 환자
- 활성 악성 종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
프로스타사이클린 IP 수용체 작용제로 치료를 받고 있는 폐동맥 고혈압 환자는 1년에 중간 정도의 사망 위험이 있기 때문에
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실생활 약물 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선(위험 프로파일)
기간: 12 개월
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ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification에 따라 연간 사망 위험 프로필을 감소시키는 환자의 비율.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 계층화 변수
기간: 바살린
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연구 치료제를 포함하기 위해 사용된 임상 시험의 백분율.
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바살린
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이벤트
기간: 12 개월
|
후속 사건 발생률: 폐고혈압 악화로 인한 입원; 전신성 프로스타사이클린의 필요성; 어떤 이유로든 예정되지 않은 입원; 폐고혈압과 관련된 사망; 어떤 원인으로 인한 사망.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0991-N-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터베이스가 완성되고 주요 결과 기사가 게시되면 무료 저장소(예:
Mendeley)가 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국