Pacienti s RWD s plicní arteriální hypertenzí léčení IP agonisty prostacyklinových receptorů (RAMPHA)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol
Real World andaluské multicentrické údaje o pacientech s plicní arteriální hypertenzí léčených IP agonisty prostacyklinových receptorů
Jedná se o observační ambrispektivní studii pacientů v klinické praxi v reálném světě, kteří mají plicní arteriální hypertenzi, u kterých je v letech 2017 až 2021 zahájena léčba agonistou prostacyklinového IP receptoru (Selexipag).
Cílem této studie je odpovědět na následující otázky:
- Změny v profilu rizika mortality těchto pacientů po podání léčby.
- Základní charakteristiky pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem Selexipag.
- Parametry používané pro stratifikaci rizika před eskalací léčby.
- Události během sledování.
Není k dispozici žádná srovnávací skupina
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Bravo Marqués, PhD, MD
- Telefonní číslo: 034 686202746
- E-mail: rafabravomarques@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Kontakt:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Huelva, Španělsko
- Nábor
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Kontakt:
- José Morgado García de Polavieja
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Morgado García de Polavieja
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Martín Suárez
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Víctor Becerra Muñoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Víctor Manuel Becerra Muñoz
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional De Malaga
-
Kontakt:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Irene María Estrada Parra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene María Estrada Parra
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Alejandro Recio Mayoral
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Recio Mayoral
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Poniente
-
Kontakt:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Juan de la Cruz
-
Kontakt:
- Bonilla Palomas Bonilla Palomas
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Rafael Bravo Marques
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Bravo Marques
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (většinou pacienti se středním rizikem), u kterých je zahájena léčba Selexipagem podle doporučení klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast ve studii
- Pacienti žijící 6 měsíců nebo méně v referenční zdravotní oblasti
- Pacienti s aktivními maligními nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí při léčbě agonisty IP receptoru pro prostacyklin, protože mají střední riziko úmrtnosti po jednom roce
|
Hodnocení léků v reálném životě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení (rizikový profil)
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů snižujících roční rizikový profil úmrtnosti podle ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné rizikové stratifikace
Časové okno: Basaline
|
Procento klinických testů, které byly použity k zahrnutí studijní léčby.
|
Basaline
|
|
Události
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence příhod ve sledování: přijetí pro zhoršení plicní hypertenze; potřeba systémových prostacyklinů; neplánované přijetí z jakéhokoli důvodu; úmrtí související s plicní hypertenzí; smrt z jakékoli příčiny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0991-N-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Po dokončení databáze a zveřejnění článku s hlavními výsledky získáte přístup k databázi prostřednictvím bezplatného úložiště (např.
Mendeley) bude zvažován.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko