IP prosztaciklin receptor agonistákkal kezelt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő RWD betegek (RAMPHA)
2022. november 2. frissítette: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol
Valós andalúziai multicentrikus adatok IP prosztaciklin receptor agonistákkal kezelt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegekről
Ez egy megfigyeléses, ambrispektív vizsgálat a valós klinikai gyakorlatban pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeken, akiknél 2017 és 2021 között prosztaciklin IP receptor agonistát (Selexipag) kezdenek.
A tanulmány célja a következő kérdések megválaszolása:
- Ezeknek a betegeknek a mortalitási kockázati profiljában bekövetkezett változások a kezelés beadását követően.
- A Selexipag kezelést kezdeményező betegek kiindulási jellemzői.
- A kockázati rétegződéshez használt paraméterek a kezelés eszkalációja előtt.
- Események az utánkövetés során.
Nem áll rendelkezésre összehasonlító csoport
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafael Bravo Marqués, PhD, MD
- Telefonszám: 034 686202746
- E-mail: rafabravomarques@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Kutatásvezető:
- Juan Luis Calleja Rubio
-
Huelva, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Kapcsolatba lépni:
- José Morgado García de Polavieja
-
Kutatásvezető:
- José Morgado García de Polavieja
-
Alkutató:
- Ignacio Martín Suárez
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Víctor Becerra Muñoz
-
Kutatásvezető:
- Víctor Manuel Becerra Muñoz
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Regional De Malaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Kutatásvezető:
- Francisco Espíldora Hernández
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Kutatásvezető:
- Amadeo Wals Rodríguez
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Valme
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene María Estrada Parra
-
Kutatásvezető:
- Irene María Estrada Parra
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Recio Mayoral
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Recio Mayoral
-
-
Almería
-
El Ejido, Almería, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Poniente
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
Kutatásvezető:
- Joaquín Vizcaíno Ricoma
-
-
Jaén
-
Úbeda, Jaén, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital San Juan de la Cruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonilla Palomas Bonilla Palomas
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Costa del Sol
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Bravo Marques
-
Kutatásvezető:
- Rafael Bravo Marques
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek (többnyire közepes kockázatú betegek), akiknél a Selexipag-kezelést a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásainak megfelelően kezdték meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Azok a betegek, akik 6 hónapja vagy annál rövidebb ideig élnek a referencia egészségügyi területen
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek, akik prosztaciklin IP-receptor agonistákkal kezeltek, mert egy éves halálozási kockázatuk közepes
|
Valós gyógyszerértékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás (kockázati profil)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik csökkentik az éves mortalitási kockázati profilt az ESC/ERS Clinical Practice Guidelines 2015 Risk Stratification szerint.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati rétegződési változók
Időkeret: Basaline
|
A vizsgálati kezeléshez felhasznált klinikai tesztek százalékos aránya.
|
Basaline
|
|
Események
Időkeret: 12 hónap
|
Események előfordulása a nyomon követés során: befogadás súlyosbodó pulmonalis hypertonia miatt; szisztémás prosztaciklinek szükségessége; előre nem tervezett belépés bármilyen okból; pulmonális hipertóniával kapcsolatos halál; halál bármilyen okból.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0991-N-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatbázis elkészülte és a fő eredményekről szóló cikk közzététele után hozzáférés az adatbázishoz egy ingyenes adattáron keresztül (pl.
Mendeley) figyelembe veszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás – Megfigyelési vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok