Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients RWD atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec des agonistes des récepteurs de la prostacycline IP (RAMPHA)

2 novembre 2022 mis à jour par: Rafael Bravo Marqués, Hospital Costa del Sol

Données multicentriques andalouses du monde réel sur des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire traités avec des agonistes des récepteurs de la prostacycline IP

Il s'agit d'une étude observationnelle ambrispective de patients en pratique clinique réelle, qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire chez qui un agoniste des récepteurs IP de la prostacycline (Selexipag) est initié entre 2017 et 2021.

L’objectif de cette étude répond aux questions suivantes :

  • Modifications du profil de risque de mortalité de ces patients après l'administration du traitement.
  • Caractéristiques de base des patients initiant Selexipag.
  • Paramètres utilisés pour la stratification des risques avant l'escalade du traitement.
  • Événements pendant le suivi.

Aucun groupe de comparaison disponible

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contact:
          • Juan Luis Calleja Rubio
        • Chercheur principal:
          • Juan Luis Calleja Rubio
      • Huelva, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contact:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Chercheur principal:
          • José Morgado García de Polavieja
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Martín Suárez
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • Víctor Becerra Muñoz
        • Chercheur principal:
          • Víctor Manuel Becerra Muñoz
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional De Malaga
        • Contact:
          • Francisco Espíldora Hernández
        • Chercheur principal:
          • Francisco Espíldora Hernández
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Amadeo Wals Rodríguez
        • Chercheur principal:
          • Amadeo Wals Rodríguez
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contact:
          • Irene María Estrada Parra
        • Chercheur principal:
          • Irene María Estrada Parra
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Alejandro Recio Mayoral
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Recio Mayoral
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de Poniente
        • Contact:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Vizcaíno Ricoma
    • Jaén
      • Úbeda, Jaén, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de la Cruz
        • Contact:
          • Bonilla Palomas Bonilla Palomas
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
        • Contact:
          • Rafael Bravo Marques
        • Chercheur principal:
          • Rafael Bravo Marques

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (principalement des patients à risque intermédiaire) qui débutent un traitement par Selexipag conformément aux recommandations du guide de pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Ils acceptent de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Patients résidant 6 mois ou moins dans l'aire de santé de référence
  • Patients atteints de tumeurs malignes actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire sous traitement par agonistes des récepteurs IP de la prostacycline car ils présentent un risque intermédiaire de mortalité à un an
Médicament: Aucune intervention - Étude observationnelle
Évaluation réelle des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique (profil de risque)
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients réduisant le profil de risque de mortalité annuel selon les directives de pratique clinique ESC/ERS 2015 Stratification des risques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de stratification du risque
Délai: Basique
Pourcentage de tests cliniques qui ont été utilisés pour inclure le traitement à l'étude.
Basique
Événements
Délai: 12 mois
Incidence des événements au cours du suivi : admission pour aggravation de l'hypertension pulmonaire ; besoin de prostacyclines systémiques ; admission imprévue pour quelque cause que ce soit ; décès lié à l'hypertension pulmonaire; mort quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Costa del Sol

Collaborateurs

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital San Juan de la Cruz
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Regional de Malaga
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital de Poniente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0991-N-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Une fois la base de données complétée et l'article principal des résultats publié, l'accès à la base de données via un référentiel gratuit (par ex. Mendeley) sera pris en considération.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle pulmonaire

Essais cliniques sur Aucune intervention - Étude observationnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner