- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617937
Wpływ masażu tkanki łącznej na ból po torakotomii
Badanie wpływu masażu tkanki łącznej na ból po torakotomii — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę kontrolną i grupę eksperymentalną za pomocą programu Microsoft Excel (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA). Populację badaną stanowili chorzy hospitalizowani w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej operowani metodą torakotomii tylno-bocznej. Pierwsza grupa badania składała się z pacjentów z grupy kontrolnej, a druga grupa składała się z grupy masażu tkanki łącznej. Operacje lobektomii, pneumonektomii, segmentektomii lub resekcji klinowej wykonano łącznie z tylno-boczną torakotomią w obu grupach pacjentów.
W obu grupach zastosowano standardowe leczenie, opiekę i program rehabilitacji pulmonologicznej. Pacjentów mobilizowano jak najwcześniej. Począwszy od dnia zerowego po operacji, program rehabilitacji pooperacyjnej obejmujący rehabilitację oddechową i wczesną mobilizację był stosowany przez terapeutę u każdego pacjenta w grupie kontrolnej i eksperymentalnej przez 1 tydzień, jak rutynowo.
Dodatkowo w grupie eksperymentalnej zastosowano łącznie 5 sesji masażu tkanki łącznej jako 1 sesję dziennie w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 4, 5. Masaż tkanki łącznej wykonywano tylko u pacjentów z grupy eksperymentalnej. Zabieg wykonywano w pozycji siedzącej na krześle. W celu rozluźnienia tkanki łącznej poproszono pacjenta o wykonanie lekkiego pochylenia do przodu i utrzymanie wyprostowanych pleców. Palców środkowych używano obustronnie w celu zapewnienia trakcji między tkankami skórnymi. Aby zapobiec przeciwwskazaniom, zabieg wykonywano na tkankach oddalonych od miejsca operowanego o 2 cale. W trakcie zabiegu śledzono nasycenie tlenem pacjenta, jeśli to konieczne, tętno i ciśnienie krwi. Masaż tkanki łącznej rozpoczęto od odcinka lędźwiowo-krzyżowego (linia wyjściowa) i aplikowano na dolny odcinek piersiowy, łopatkowy, międzyłopatkowy i szyjno-potyliczny zgodnie z odpowiedzią naczyniową tkanki łącznej. W grupie eksperymentalnej zastosowano łącznie 5 sesji masażu tkanki łącznej jako 1 sesję dziennie w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 4, 5. W zależności od obszaru zabiegu, każda sesja wahała się od 15 minut do 20 minut. W okresie pooperacyjnym 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dnia (przed masażem w grupie eksperymentalnej) (między 8.00 a 9.00 rano); innymi słowy poziom bólu pacjentów (n=54) oceniano co 24 godziny począwszy od zerowej doby pooperacyjnej.
Całkowite zastosowane przez pacjentów ilości środków przeciwbólowych rejestrowano w dobie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji. Ponadto rejestrowano długość hospitalizacji pacjentów. W prezentowanym badaniu stwierdzono, że pacjenci z przedłużonym okresem hospitalizacji odczuwali większy ból pooperacyjny, a czas hospitalizacji był dłuższy w grupie kontrolnej. Uważano, że ta różnica była spowodowana wpływem masażu tkanki łącznej na ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się na Oddział Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz i poddanie się torakotomii przez nacięcie tylno-boczne torakotomii,
- Będąc w przedziale wiekowym 20-75 lat,
- Będąc stabilnym pod względem hemodynamicznym,
- Nie mając rozsiewu przerzutowego,
- Nieznana choroba naczyń mózgowych,
- Brak chorobliwej otyłości i chorób serca, które mogą utrudniać badanie,
- Brak zaburzeń poznawczych, które mogą utrudniać komunikację,
- Bez wcześniejszego udaru mózgu i związanego z nim wpływu,
- Nie mając żadnych niedogodności dla masażu tkanki łącznej w wyniku oceny dokonanej przez lekarza,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Mając choroby układu krążenia,
- z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w stadium 3 (ciężkim) lub stadium 4 (bardzo ciężkim),
- Mając ponad 200 cc krwawienia na godzinę z rur drenażowych,
- Mając okres intubacji dłuższy niż 24 godziny,
- Z badania wykluczono interwencje mające negatywny wpływ na ból, takie jak odkortykanie, wytrzewienie przepony, resekcja ściany klatki piersiowej, które wykonuje się metodą torakotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa masażu tkanki łącznej
Dodatkowo w grupie eksperymentalnej zastosowano łącznie 5 sesji masażu tkanki łącznej jako 1 sesję dziennie w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 4, 5.
Masaż tkanki łącznej wykonywano tylko u pacjentów z grupy eksperymentalnej.
W grupie eksperymentalnej zastosowano łącznie 5 sesji masażu tkanki łącznej jako 1 sesję dziennie w dniach pooperacyjnych 1, 2, 3, 4, 5.
W zależności od obszaru zabiegu, każda sesja wahała się od 15 minut do 20 minut.
|
Masaż tkanki łącznej rozpoczęto od odcinka lędźwiowo-krzyżowego (linia wyjściowa) i aplikowano na dolny odcinek piersiowy, łopatkowy, międzyłopatkowy i szyjno-potyliczny zgodnie z odpowiedzią naczyniową tkanki łącznej.
|
Brak interwencji: Zespół Fizjoterapii Konwencjonalnej i Rehabilitacji
W konwencjonalnym Zespole Fizjoterapii i Rehabilitacji zastosowano standardowe leczenie, pielęgnację i program rehabilitacji pulmonologicznej. Pacjentów mobilizowano możliwie wcześnie.
Począwszy od dnia zerowego po operacji, program rehabilitacji pooperacyjnej obejmujący rehabilitację oddechową i wczesną mobilizację był stosowany przez terapeutę u każdego pacjenta w grupie kontrolnej i eksperymentalnej przez 1 tydzień, tak jak w rutynowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej punktacji bólu po 7 dniach.
|
W okresie pooperacyjnym 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dnia (przed masażem w grupie eksperymentalnej) (między 8.00 a 9.00 rano); innymi słowy poziom bólu pacjentów (n=54) oceniano co 24 godziny począwszy od zerowej doby pooperacyjnej.
|
Zmiana od wyjściowej punktacji bólu po 7 dniach.
|
Zmiana stosowanych ilości leków przeciwbólowych u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stosowanych ilości środków przeciwbólowych u pacjentów po 7 dniach.
|
Całkowite zastosowane przez pacjentów ilości środków przeciwbólowych rejestrowano w dobie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po operacji.
Ponadto rejestrowano długość hospitalizacji pacjentów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stosowanych ilości środków przeciwbólowych u pacjentów po 7 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Wzrost wszystkich badanych w metrach (m) zostanie odnotowany przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Waga wszystkich badanych w kilogramach (kg) zostanie odnotowana przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony ze wzoru waga (kg)/wzrost (m)^2.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neriman Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizUniversitythoracic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .