- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617937
Účinky masáže pojivové tkáně na bolest po torakotomii
Zkoumání účinků masáže pojivové tkáně na bolest po torakotomii – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako kontrolní skupina a experimentální skupina pomocí programu Microsoft Excel (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA). Populaci studie tvořili pacienti, kteří byli hospitalizováni na klinice hrudní chirurgie a operováni metodou posterolaterální torakotomie. První skupinu studie tvořili pacienti v kontrolní skupině a druhou skupinu tvořila skupina s masáží pojivové tkáně. Lobektomie, pneumonektomie, segmentektomie nebo klínové resekce byly provedeny společně s posterolaterální torakotomií u obou skupin pacientů.
U obou skupin byla aplikována standardní léčba, péče a program plicní rehabilitace. Pacienti byli mobilizováni co nejdříve. Počínaje pooperačním nultým dnem byl u každého pacienta v kontrolní a experimentální skupině terapeutem aplikován pooperační rehabilitační program zahrnující plicní rehabilitaci a časnou mobilizaci rutinně po dobu 1 týdne.
Kromě toho bylo experimentální skupině aplikováno celkem 5 sezení masáže pojiva jako 1 sezení denně v pooperačním 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den. Masáž pojivové tkáně byla provedena pouze u pacientů v experimentální skupině. Výkon byl proveden v sedě pacienta na židli. Aby byla zajištěna relaxace v pojivové tkáni, byl pacient požádán, aby provedl mírný přední sklon a držel záda vzpřímeně. Prostředníčky byly použity bilaterálně, aby se zajistila trakce mezi kožními tkáněmi. Aby se zabránilo kontraindikaci, byl postup aplikován na tkáně, které byly 2 palce od místa chirurgického zákroku. Po celou dobu výkonu byla sledována saturace pacienta kyslíkem, v případě potřeby, srdeční frekvence a krevní tlak. Masáž pojivové tkáně byla zahájena z lumbosakrální oblasti (základní linie) a byla aplikována do dolní hrudní, lopatkové, mezilopatkové a cervikookcipitální oblasti podle vaskulární odpovědi pojivové tkáně. Experimentální skupině bylo aplikováno celkem 5 sezení masáže pojiva jako 1 sezení denně pooperační 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den. V závislosti na oblasti procedury se každé sezení pohybovalo mezi 15 minutami a 20 minutami. V pooperační 0. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den (před masáží u experimentální skupiny) (mezi 8.00 a 9.00 ráno); jinými slovy, míra bolesti u pacientů (n=54) byla hodnocena každých 24 hodin od nultého pooperačního dne.
Celková aplikovaná analgetická množství pacientů byla zaznamenána 0. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den po operaci. Dále byla zaznamenávána délka hospitalizace pacientů. V této studii bylo zjištěno, že pacienti s prodlouženou dobou hospitalizace měli vyšší pooperační bolesti a doba hospitalizace byla delší v kontrolní skupině. Předpokládalo se, že tento rozdíl je způsoben účinky masáže pojivové tkáně na bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlášku na oddělení hrudní chirurgie Fakultní nemocnice Akdeniz a podstoupení torakotomie prostřednictvím posterolaterální torakotomické incize,
- Ve věku 20-75 let,
- Být stabilní z hlediska hemodynamiky,
- Bez metastatického šíření,
- bez známého cerebrovaskulárního onemocnění,
- Nemít žádnou morbidní obezitu a srdeční onemocnění, které by mohly brzdit studii,
- Nemá žádné kognitivní poruchy, které by mohly bránit komunikaci,
- Bez předchozí mrtvice a souvisejícího vlivu,
- Bez potíží s masáží pojivové tkáně v důsledku hodnocení provedeného lékařem,
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
S kardiovaskulárními chorobami,
- Máte-li chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ve stadiu 3 (závažná) nebo ve 4. fázi (velmi těžká),
- S více než 200 ccm krvácení za hodinu z drenážních trubek,
- s intubací delší než 24 hodin,
- Ze studie byly vyloučeny intervence s negativním vlivem na bolest, jako je dekortikace, eventrace bránice, resekce hrudní stěny, které jsou prováděny torakotomií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Masážní skupina pojivové tkáně
Kromě toho bylo experimentální skupině aplikováno celkem 5 sezení masáže pojiva jako 1 sezení denně v pooperačním 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den.
Masáž pojivové tkáně byla provedena pouze u pacientů v experimentální skupině.
Experimentální skupině bylo aplikováno celkem 5 sezení masáže pojiva jako 1 sezení denně pooperační 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den.
V závislosti na oblasti procedury se každé sezení pohybovalo mezi 15 minutami a 20 minutami.
|
Masáž pojivové tkáně byla zahájena z lumbosakrální oblasti (základní linie) a byla aplikována do dolní hrudní, lopatkové, mezilopatkové a cervikookcipitální oblasti podle vaskulární odpovědi pojivové tkáně.
|
Žádný zásah: Skupina konvenční fyzioterapie a rehabilitace
Standardní lékařská léčba, péče a program plicní rehabilitace byly aplikovány na bonvenční fyzioterapeutickou a rehabilitační skupinu. Pacienti byli mobilizováni co nejdříve.
Počínaje pooperačním nultým dnem byl u každého pacienta v kontrolní a experimentální skupině aplikován pooperační rehabilitační program zahrnující plicní rehabilitaci a časnou mobilizaci terapeutem po dobu 1 týdne jako v běžné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od základního skóre bolesti po 7 dnech.
|
V pooperační 0. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den (před masáží u experimentální skupiny) (mezi 8.00 a 9.00 ráno); jinými slovy, míra bolesti u pacientů (n=54) byla hodnocena každých 24 hodin od nultého pooperačního dne.
|
Změna od základního skóre bolesti po 7 dnech.
|
Změna aplikovaného analgetického množství pacientů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty aplikovala analgetická množství pacientů po 7 dnech.
|
Celková aplikovaná analgetická množství pacientů byla zaznamenána 0. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den po operaci.
Dále byla zaznamenávána délka hospitalizace pacientů.
|
Změna od výchozí hodnoty aplikovala analgetická množství pacientů po 7 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška v metrech
Časové okno: Prvotní posouzení před operací.
|
Před operací bude zaznamenána výška všech subjektů v metrech (m).
|
Prvotní posouzení před operací.
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Prvotní posouzení před operací.
|
Před operací bude zaznamenána hmotnost všech subjektů v kilogramech (kg).
|
Prvotní posouzení před operací.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Prvotní posouzení před operací.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí vzorce hmotnost (kg)/výška (m)^2.
|
Prvotní posouzení před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neriman Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizUniversitythoracic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael