Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne nasycenie tlenem wątroby w przetrwałym przewodzie tętniczym przedwcześnie urodzonym

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Badanie pilotażowe oceniające przydatność regionalnej saturacji wątroby tlenem (RSO2) w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego przedwczesnego

Niniejsze badanie ocenia przydatność perfuzji i stanu utlenowania wątroby przy użyciu wartości regionalnego nasycenia tlenem (RSO2) uzyskanych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w ocenie znaczenia hemodynamicznego przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydatność wartości regionalnego nasycenia tlenem mózgu i nerek (RSO2) do oceny istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (hsPDA) została opisana wcześniej. Tymczasem autoregulacja ukrwienia narządów trzewnych jest słabiej rozwinięta w porównaniu z układem mózgowo-nerkowym, co sprawia, że ​​łożysko trzewne jest bardziej podatne na zmniejszenie perfuzji i niedokrwienie w przypadku ubytku objętości lub słabego krążenia. Jeśli RSO2 mierzy się w wątrobie, narządzie miąższowym odzwierciedlającym stan perfuzji łożyska trzewnego, hsPDA można łatwiej zidentyfikować niż w przypadku monitorowania RSO2 tylko w mózgu i/lub nerkach.

Celem pracy jest ocena przydatności pomiaru RSO2 w wątrobie w ocenie znaczenia hemodynamicznego przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków w porównaniu z mózgowym i nerkowym RSO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone przed 32 tygodniem ciąży i/lub o masie ciała 1500 gramów po urodzeniu, które zaakceptują świadomą zgodę swoich opiekunów prawnych (rodziców), zostaną uwzględnione. Osoby z poważnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami genetycznymi, u których występuje wysokie ryzyko niekorzystnego wyniku i wyrównanego stanu krążenia, zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu krótszy niż 32 tygodnie
  • Waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • anomalia chromosomalna / genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek (istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy)
Hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (hsPDA) rozpoznany na podstawie kryteriów echokardiograficznych, w tym pulsacyjnego przecieku z lewej do prawej strony przez przetrwały przewód tętniczy, powiększony lewy przedsionek i/lub lewa komora, zwiększona prędkość lewej tętnicy płucnej, brak lub cofnięcie końcoworozkurczowego przepływu w przednim odcinku mózgu tętnica i/lub tętnica nerkowa
Urządzenie: system pulsoksymetru mózgowego/somatycznego oparty na spektroskopii bliskiej podczerwieni (system INVOS™ wyprodukowany przez firmę Medtronics)
regionalny pomiar nasycenia tlenem
Kontrola (brak istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego)
no hsPDA na podstawie tych samych kryteriów echokardiograficznych, które opisano dla grupy przypadków
Urządzenie: system pulsoksymetru mózgowego/somatycznego oparty na spektroskopii bliskiej podczerwieni (system INVOS™ wyprodukowany przez firmę Medtronics)
regionalny pomiar nasycenia tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nasycenie tlenem wątroby dnia 2
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem wątroby uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
48 do 72 godzin po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem wątroby dnia 7
Ramy czasowe: 7 (±2) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem wątroby uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
7 (±2) dni po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem wątroby dnia 14
Ramy czasowe: 14 (±3) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem wątroby uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
14 (±3) dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nasycenie tlenem wątroby PDA
Ramy czasowe: Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego do 28 dnia życia
regionalne nasycenie tlenem wątroby uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego do 28 dnia życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne nasycenie tlenem mózgu dnia 2
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem mózgu uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
48 do 72 godzin po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem mózgu dnia 7
Ramy czasowe: 7 (±2) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem mózgu uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
7 (±2) dni po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem mózgu dnia 14
Ramy czasowe: 14 (±3) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem mózgu uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
14 (±3) dni po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem mózgu PDA
Ramy czasowe: Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego, do 28 dnia życia
regionalne nasycenie tlenem mózgu uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego, do 28 dnia życia
Regionalne wysycenie tlenem nerki dnia 2
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem nerki uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
48 do 72 godzin po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem nerki dnia 7
Ramy czasowe: 7 (±2) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem nerki uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
7 (±2) dni po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem w dniu 14
Ramy czasowe: 14 (±3) dni po urodzeniu
regionalne nasycenie tlenem nerki uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
14 (±3) dni po urodzeniu
Regionalne nasycenie tlenem nerek PDA
Ramy czasowe: Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego, do 28 dnia życia
regionalne nasycenie tlenem nerki uzyskane ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni (%)
Przy klinicznym podejrzeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie przez lekarza prowadzącego, do 28 dnia życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sook Kyung Yum, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic Univeristy of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC22ONSI0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj