Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever Regional Oxygen Saturation i Preterm Patent Ductus Arteriosus

15. januar 2023 opdateret af: Sook Kyung Yum, Seoul St. Mary's Hospital

Pilotundersøgelse til evaluering af nytteværdien af ​​leverregional iltmætning (RSO2) i præmature Patent Ductus Arteriosus

Denne undersøgelse evaluerer nytten af ​​leverperfusion og iltningsstatus ved hjælp af regional oxygensaturation (RSO2) værdier opnået via nær-infrarød spektroskopi til vurdering af den hæmodynamiske betydning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nytten af ​​cerebral og renal regional oxygensaturation (RSO2) værdier til at vurdere hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) er blevet beskrevet tidligere. I mellemtiden er autoregulering af de splanchniske organers perfusion mindre udviklet sammenlignet med cerebrale og renale system, hvilket gør splanchnic bed mere tilbøjelig til perfusionsfald og iskæmi i tilfælde af volumenudtømning eller dårlig cirkulation. Hvis RSO2 måles i leveren, det faste organ, der afspejler splanchnic bed perfusionsstatus, kan hsPDA lettere identificeres, end når kun cerebral og/eller renal RSO2 overvåges.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​lever-RSO2-måling til at vurdere den hæmodynamiske betydning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn sammenlignet med cerebral og renal RSO2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født under 32 ugers svangerskab og/eller 1.500 gram ved fødslen, som accepterer informeret samtykke fra deres juridiske værger (forældre), vil blive inkluderet. De med større medfødt anomali eller genetisk abnormitet, som har høj risiko for uønskede resultater og kompenseret kredsløbsstatus, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen mindre end 32 uger
  • Fødselsvægt under 1.500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt anomali
  • kromosomal/genetisk anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilfælde (hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus)
Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) diagnosticeret ved ekkokardiografiske kriterier, herunder pulserende venstre-til-højre shunt gennem patent ductus arteriosus, forstørret venstre atrium og/eller venstre ventrikel, øget venstre lungearteriehastighed, fraværende eller omvendt end-diastolisk flow af anterior cerebral arterie og/eller nyrearterie
Enhed: nær-infrarød spektroskopi baseret cerebralt/somatisk oximeter system (INVOS™ system fremstillet af Medtronics)
regional iltmætningsmåling
Kontrol (ingen hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus)
ingen hsPDA baseret på de samme ekkokardiografiske kriterier beskrevet for casegruppen
Enhed: nær-infrarød spektroskopi baseret cerebralt/somatisk oximeter system (INVOS™ system fremstillet af Medtronics)
regional iltmætningsmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 2 lever regional iltmætning
Tidsramme: 48 til 72 timer efter fødslen
regional iltmætning af leveren opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
48 til 72 timer efter fødslen
Dag 7 lever regional iltmætning
Tidsramme: 7 (±2) dage efter fødslen
regional iltmætning af leveren opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
7 (±2) dage efter fødslen
Dag 14 lever regional iltmætning
Tidsramme: 14 (±3) dage efter fødslen
regional iltmætning af leveren opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
14 (±3) dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDA lever regional iltmætning
Tidsramme: Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag
regional iltmætning af leveren opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 2 cerebral regional iltmætning
Tidsramme: 48 til 72 timer efter fødslen
regional iltmætning af hjerne opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
48 til 72 timer efter fødslen
Dag 7 cerebral regional iltmætning
Tidsramme: 7 (±2) dage efter fødslen
regional iltmætning af hjerne opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
7 (±2) dage efter fødslen
Dag 14 cerebral regional iltmætning
Tidsramme: 14 (±3) dage efter fødslen
regional iltmætning af hjerne opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
14 (±3) dage efter fødslen
PDA cerebral regional iltmætning
Tidsramme: Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag
regional iltmætning af hjerne opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag
Dag 2 renal regional iltmætning
Tidsramme: 48 til 72 timer efter fødslen
regional iltmætning af nyre opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
48 til 72 timer efter fødslen
Dag 7 renal regional iltmætning
Tidsramme: 7 (±2) dage efter fødslen
regional iltmætning af nyre opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
7 (±2) dage efter fødslen
Dag 14 renal regional iltmætning
Tidsramme: 14 (±3) dage efter fødslen
regional iltmætning af nyre opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
14 (±3) dage efter fødslen
PDA nyre regional iltmætning
Tidsramme: Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag
regional iltmætning af nyre opnået fra nær-infrarød spektroskopi (%)
Når hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus er klinisk mistænkt af den behandlende læge, op til 28. levedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Kyung Yum, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, Catholic Univeristy of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC22ONSI0820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner