Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory remisji czynnościowej u wypisanych pacjentów ze schizofrenią po długotrwałym odstawieniu leków

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Predyktory remisji czynnościowej u wypisanych pacjentów ze schizofrenią po długotrwałym odstawieniu leku: badanie kliniczno-kontrolne

Cele studiów:

  1. Opisać charakterystykę wypisanych pacjentów ze schizofrenią, uzyskujących remisję czynnościową po odstawieniu leku.
  2. Stworzenie modelu prognostycznego pacjentów ze schizofrenią z dobrym rokowaniem po odstawieniu leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu należy zbadać 2 ważne klinicznie i pilne pytania: 1. Kto odniesie większe korzyści z ukierunkowanej redukcji dawki lub odstawienia leku? Jak zaprojektować zindywidualizowany plan leczenia, który zrównoważy ryzyko nawrotu i skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych? 2. Jakie są predyktory remisji czynnościowej u chorych na schizofrenię po odstawieniu leku? Będzie to pierwsze powiązane badanie przeprowadzone w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju (SMHC), Szanghaj, Chiny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD-10) dla rozpoznania schizofrenii;
  • W czasie dochodzenia w wieku od 18 do 65 lat;
  • Hospitalizowany w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju od 2013 do 2018 roku;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi, ciężkimi chorobami somatycznymi, nadużywającymi substancji psychoaktywnych, upośledzonymi umysłowo, pobudzonymi, otępiałymi lub zagrożonymi samobójstwem oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
funkcja przekazana poza grupą lekarską
  • Definicja pozamedyczna: ciągła podtrzymująca terapia przeciwpsychotyczna przez co najmniej dwa lata przed odstawieniem leku oraz odstawienie leku z wszelkich przyczyn (korzyści z leczenia, zdarzenia niepożądane, trudności społeczno-ekonomiczne, migracja, stygmatyzacja itp.) przez co najmniej jeden rok;
  • Definicja remisji czynnościowej: spełnia kryteria remisji czynnościowej zarówno w WHOQoL-BREF (całkowita liczba punktów ≥ 60), jak i FROGS (punkty wymiaru funkcjonowania społecznego ≥ 33, punktów wymiaru życia codziennego ≥ 12 i punktów wymiaru leczenia ≥ 12)
funkcja niezrezygnowana z grupy pozalekarskiej
  • Definicja pozamedyczna: ciągła podtrzymująca terapia przeciwpsychotyczna przez co najmniej dwa lata przed odstawieniem leku oraz odstawienie leku z wszelkich przyczyn (korzyści z leczenia, zdarzenia niepożądane, trudności społeczno-ekonomiczne, migracja, stygmatyzacja itp.) przez co najmniej jeden rok;
  • Definicja funkcji bez remisji: Niespełnienie kryteriów remisji czynnościowej zarówno w WHOQoL-BREF, jak i FROGS
funkcja przekazywana na grupę lekarską
  • Definicja dotycząca leku: ciągła terapia podtrzymująca lekami przeciwpsychotycznymi w czasie prowadzenia tego badania
  • Definicja remisji czynnościowej: spełnia kryteria remisji czynnościowej zarówno w WHOQoL-BREF, jak i FROGS
funkcja nie zrezygnowana z grupy on-medicine
  • Definicja dotycząca leku: ciągła terapia podtrzymująca lekami przeciwpsychotycznymi w czasie prowadzenia tego badania
  • Definicja funkcji bez remisji: Niespełnienie kryteriów remisji czynnościowej zarówno w WHOQoL-BREF, jak i FROGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wymiar remisji 1
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Wersja skrócona jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF), wynik od 26 do 130. Wyższy wynik wskazuje na lepszą remisję czynnościową.
Do 28 tygodni
Funkcjonalny wymiar remisji 2
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Funkcjonalna Skala Remisji Ogólnej Schizofrenii (żaby), skala od 19 do 95. Wyższy wynik wskazuje na lepszą remisję czynnościową.
Do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar oceny objawów 1
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), wynik od 30 do 210. Wysoki wynik wskazuje na poważne objawy.
Do 28 tygodni
Wymiar oceny objawów 2
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Całkowity obraz kliniczny (CGI), wynik od 1 do 7. Wysoki wynik wskazuje na poważne objawy.
Do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dengtang Liu, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-TX-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą bezpiecznie chronione i nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj