Sama radioterapia a jednoczesna chemio-radioterapia u pacjentów z rakiem nosogardła z niewykrywalnym DNA wirusa EBV po jednym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej
7 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chaosu Hu, Fudan University
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy typu non-inferior dotyczące samej radioterapii w porównaniu z równoczesną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym z całkowitą remisją DNA wirusa EBV po jednym cyklu Chemioterapia neoadjuwantowa wg schematu GP
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania non-inferior jest porównanie samej radioterapii z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli, u których DNA EBV spadło do niewykrywalnego poziomu po jednym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej z zastosowaniem schematu lekarza pierwszego kontaktu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: pominięcie równoczesnej chemioterapii jest bezpieczne u pacjentów o stosunkowo dobrych rokowaniach zidentyfikowanych na podstawie odpowiedzi DNA EBV.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą radioterapię lub standardową chemioradioterapię, jeśli ich DNA EBV zmniejszy się do niewykrywalnego poziomu po pierwszym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej i nie odbije się w drugim i trzecim cyklu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengrun Du, MD and PhD
- Numer telefonu: +86-15001733593
- E-mail: duchengrun@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
-
Kontakt:
- Hongmei Ying, M.D.
- Numer telefonu: 81400 +8621-64175590
- E-mail: yinghongmei2011@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli typu II lub III wg WHO.
- Wiek 18-70 lat.
- Stopień zaawansowania klinicznego III-IVa (na podstawie 8. edycji American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Pacjenci z wykrywalnym DNA EBV w osoczu przed leczeniem, ale niewykrywalnym DNA EBV po jednym cyklu leczenia neoadiuwantowego i bez nawrotu DNA EBV podczas drugiego i trzeciego cyklu.
- Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, krwinki białe (WBC) ≥4×109/l, płytki krwi (PLT) ≥100×109/l.
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <1,0 × GGN.
- Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1×GGN.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak kolczystokomórkowy (WHO I)
- Cierpiała wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
- Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii lub terapii celowanej
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
- Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
- Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
- W tym samym czasie stosując inne badane leki lub w innych badaniach klinicznych.
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna, brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama radioterapia
Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV w osoczu po pierwszym cyklu chemioterapii neoadiuwantowej z zastosowaniem schematu GP (gemcytabina 1000mg/m2 d1,8+ cisplatyna 25mg/m2 d1-3) i bez odbicia w trakcie drugiego i trzeciego cyklu otrzymali ostateczną radioterapię okolicy głowy i szyi .
|
IMRT dla pola podstawowego i regionalnego
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci z niewykrywalnym DNA EBV w osoczu po pierwszym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej według schematu GP (gemcytabina 1000mg/m2 d1,8+ cisplatyna 25mg/m2 d1-3) i bez odbicia w trakcie drugiego i trzeciego cyklu otrzymali ostateczną radioterapię okolicy głowy i szyi plus dwa cykle jednoczesnej chemioterapii (cisplatyna 80mg/m2)
|
IMRT dla pola podstawowego i regionalnego
Cisplatyna 80mg/m2, 21 dni/cykl, 2 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) oceniona za pomocą CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów z późną toksycznością promieniowania oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka .
|
2 lata
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki QoL dla każdej skali oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, po 3 miesiącach od radioterapii, po 6 miesiącach po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20122229-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .