Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül végzett sugárterápia versus egyidejű kemo-sugárterápia orrgarat karcinkómás betegeknél, akiknél az EBV DNS-t nem lehetett kimutatni egy ciklusos neoadjuváns kemoterápia után

2023. január 7. frissítette: Chaosu Hu, Fudan University

Multicentrikus, randomizált, nem inferior III. fázisú vizsgálat az egyedüli sugárterápiáról a párhuzamos kemo-sugárterápiával szemben lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómás betegeknél, akiknél az EBV DNS teljes remissziója egy ciklusos GP-rendszerű neoadjuváns kemoterápia után

Ennek a többközpontú randomizált, nem inferior vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az önmagában végzett sugárkezelést a párhuzamos kemoradioterápiával olyan lokálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az EBV DNS kimutathatatlan szintre esik egy ciklusos neoadjuváns kemoterápia után, háziorvosi kezelési rend alkalmazásával. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: az egyidejű kemoterápia elhagyása biztonságos az EBV DNS-válasz alapján azonosított, viszonylag jó prognosztikus betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen az egyedüli sugárkezelésre vagy a szokásos kezeléssel egyidejű kemoradioterápiára osztják be, ha EBV DNS-ük kimutathatatlan szintre csökken a neoadjuváns kemoterápia első ciklusa után, és nem tér vissza a második és harmadik ciklusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chengrun Du, MD and PhD
  • Telefonszám: +86-15001733593
  • E-mail: duchengrun@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis carcinomában szenvedő betegek, WHO II vagy III típusú.
  2. Életkor 18-70 év.
  3. III-IVa klinikai stádium (a 8. Amerikai Rákkutató Vegyes Bizottság [AJCC] kiadása alapján).
  4. Betegek, akiknél kimutatható a kezelés előtti plazma EBV DNS, de nem mutatható ki az EBV DNS egy ciklus után neoadjuváns és nincs EBV DNS visszapattanás a második és harmadik ciklusban.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109 /L, vérlemezke (PLT) ≥100×109 /L.
  7. Májfunkció: Alanin transzamináz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, összbilirubin <1,0 × ULN.
  8. Vesefunkció: szérum kreatinin <1 × ULN.
  9. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt keratinizáló laphámsejtes karcinóma (WHO I)
  2. Korábban más rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyaki karcinóma in situ gyógyítását).
  3. Korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült
  4. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  5. Szignifikánsan alacsonyabb szív-, máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkciójú betegek.
  6. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok és fertőzések.
  7. Ezzel egyidejűleg más vizsgált gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatokban.
  8. A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
  9. Érzelmi zavar vagy mentális betegség, polgári cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott polgári magatartási képesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedül a sugárterápia
Azok a betegek, akiknél nem volt kimutatható a plazma EBV DNS az első ciklusú neoadjuváns kemoterápia után, GP-sémával (gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8+ ciszplatin 25 mg/m2 d1-3), és a második és harmadik ciklus során nem észlelték visszapattanásukat, definitív sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában. .
Drog: Radioterápia
IMRT elsődleges és regionális területen
Aktív összehasonlító: Egyidejű kemoradioterápia
Azok a betegek, akiknél nem volt kimutatható a plazma EBV DNS az első ciklusú neoadjuváns kemoterápia után, GP-sémával (gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8+ ciszplatin 25 mg/m2 d1-3), és a második és harmadik ciklus során nem észlelték visszapattanásukat, definitív sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában. plusz két ciklus egyidejű kemoterápia (ciszplatin 80mg/m2)
Drog: Radioterápia
IMRT elsődleges és regionális területen
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 80 mg/m2, 21 nap/ciklus, 2 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásának dátumáig határozzák meg
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázva.
2 év
Toxicitások
Időkeret: 2 év
Az akut és késői nemkívánatos események (AE) elemzését értékelik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (akut toxicitás) szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 alapján. A késői sugártoxicitásban szenvedő betegek számát a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet késői besugárzásos morbiditási pontozási rendszer segítségével értékelték .
2 év
az életminőség változása
Időkeret: 1 év
A QoL-pontszámokat minden skálán az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTCQLQ-C30) segítségével értékelték ki az indukciós kemoterápia előtt, sugárkezelés előtt, sugárterápia végén, sugárkezelés után 3 hónappal, 6 hónapos korban. sugárkezelés után és 12 hónappal a sugárkezelés után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20122229-15

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel