Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling alene versus samtidig kjemo-strålebehandling for pasienter med nasofarynxkarsinkom med ikke-detekterbart EBV-DNA etter én syklus Neoadjuvant kjemoterapi

7. januar 2023 oppdatert av: Chaosu Hu, Fudan University

En multisenter, randomisert, ikke-inferior fase III-studie av strålebehandling alene versus samtidig kjemo-strålebehandling hos lokalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter med fullstendig remisjon av EBV-DNA etter en syklus Legeregime Neoadjuvant kjemoterapi

Målet med denne multisenter randomiserte non-inferior studien er å sammenligne strålebehandling alene versus samtidig kjemoradioterapi hos lokalt avanserte nasofaryngeale karsinompasienter hvis EBV-DNA faller til upåviselig nivå etter én syklus neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av fastlegeregime. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: utelatelse av samtidig kjemoterapi er trygt hos de relativt gode prognostiske pasientene identifisert av responsen til EBV DNA. Deltakerne vil bli randomisert til enten strålebehandling alene eller standardbehandling samtidig kjemoradioterapi hvis deres EBV DNA synker til upåviselig nivå etter første syklus med neoadjuvant kjemoterapi og ikke går tilbake i andre og tredje syklus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chengrun Du, MD and PhD
  • Telefonnummer: +86-15001733593
  • E-post: duchengrun@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, type WHO II eller III.
  2. Alder 18-70 år.
  3. Klinisk stadium III-IVa (basert på 8th American Joint Committee on Cancer [AJCC] utgaven).
  4. Pasienter med detekterbart EBV-DNA i plasma før behandling, men ikke-detekterbart EBV-DNA etter én syklus neoadjuvant og ingen EBV-DNA-rebound under andre og tredje syklus.
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥4×109 /L, blodplater (PLT) ≥100×109 /L.
  7. Leverfunksjon: Alanintransaminase(ALT), Aspartataminotransferase(AST)< 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN), total bilirubin <1,0×ULN.
  8. Nyrefunksjon: serumkreatinin <1×ULN.
  9. Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I)
  2. Led av andre ondartede svulster (unntatt kurering av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) tidligere.
  3. Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi eller målrettet terapi tidligere
  4. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
  5. Pasienter med betydelig lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og benmargsfunksjon.
  6. Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner.
  7. Samtidig ved bruk av andre testmedisiner eller i andre kliniske studier.
  8. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettssaken.
  9. Følelsesmessig forstyrrelse eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling alene
Pasienter med ikke-detekterbart plazma EBV DNA etter første syklus neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av fastlegeregime (gemcitabin 1000mg/m2 d1,8+ cisplatin 25mg/m2 d1-3) og uten rebound i løpet av andre og tredje syklus fikk definitiv strålebehandling til hode- og nakkeregionen .
Legemiddel: Strålebehandling
IMRT for primært og regionalt felt
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi
Pasienter med ikke-detekterbart plazma EBV DNA etter første syklus neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av fastlegeregime (gemcitabin 1000mg/m2 d1,8+ cisplatin 25mg/m2 d1-3) og uten rebound i løpet av andre og tredje syklus fikk definitiv strålebehandling til hode- og nakkeregionen pluss to sykluser med samtidig kjemoterapi (cisplatin 80mg/m2)
Legemiddel: Strålebehandling
IMRT for primært og regionalt felt
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 80mg/m2, 21 dager/syklus, 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert fra dato for randomisering til dato for første dokumentasjon på død uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AE) blir evaluert. Antall pasienter med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (akutt toksisitet) som vurdert av CTCAE v5.0. Antall pasienter med sen strålingstoksisitet ble vurdert ved bruk av Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer poengskjema for sen strålingssykelighet .
2 år
endring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QoL-skåre ble vurdert for hver skala ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induksjonskjemoterapi, før strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, 3 måneder etter strålebehandling, ved 6 måneder etter strålebehandling og 12 måneder etter strålebehandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20122229-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere