Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc (EXAFIP2)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Glikokortykosteroidy w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre zaostrzenie idiopatycznego włóknienia płuc (AE-IPF) wiąże się ze złym rokowaniem, ze śmiertelnością w ciągu 3 miesięcy przekraczającą 50%. Jak dotąd żadne leczenie nie okazało się skuteczne w AI-FPI. Zainteresowanie glikokortykosteroidami jest kontrowersyjne i wymaga potwierdzenia. To potwierdzenie jest obowiązkowe, aby potwierdzić poprawę rokowania EA-IPF w ramach tego leczenia, ale także w celu poszukiwania nieoczekiwanych szkodliwych skutków, jak wykazano w przypadku leków immunosupresyjnych w stabilnym idiopatycznym włóknieniu płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest najczęstszą idiopatyczną śródmiąższową chorobą płuc (ILD) u dorosłych. Rokowanie jest złe, a średni czas przeżycia wynosi od 2 do 3 lat. Ostre zaostrzenie IPF (IPF-AE) definiuje się jako ostre, klinicznie istotne pogorszenie oddychania, charakteryzujące się dowodami na nowe rozległe nieprawidłowości pęcherzyków płucnych. Niedawno zdefiniowano kryteria rozpoznania, które obecnie pozwalają na wystandaryzowaną diagnostykę IPF-AE, a tym samym na jej badanie. IPF-AE jest głównym zdarzeniem chorobowym, którego roczna częstość występowania wynosi od 5 do 10%. Śmiertelność wewnątrzszpitalna po IPF-AE przekracza 50%, a obecne dowody sugerują, że do 46% zgonów u pacjentów z IPF jest związanych z IPF-AE.

Jak dotąd nie udowodniono skuteczności żadnego leczenia w IPF-AE. Chociaż wytyczne dotyczące praktyki klinicznej sugerują leczenie sterydami, zalecenie to opiera się wyłącznie na opinii ekspertów (niski poziom dowodów). Badania retrospektywne sugerowały skuteczność trombomoduliny, cyklofosfamidu lub strategii terapeutycznej obejmującej wymianę osocza, rytuksymab i dożylne podanie immunoglobulin. Niedawne japońskie randomizowane badanie nie wykazało skuteczności trombomoduliny alfa. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie oceniające rolę cyklofosfamidu jako dodatku do sterydów pulsujących (EXAFIP-NCT02460588) i wykazali, że cyklofosfamid nie zmniejsza śmiertelności w ciągu 3 miesięcy. Nadal trwa badanie oceniające wpływ terapeutycznej wymiany osocza, rytuksymabu i dożylnych immunoglobulin na ciężką postać IPF-AE przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) (NCT03286556). Obecnie kwestionuje się kliniczną korzyść kortykosteroidów. Rzeczywiście, w 2 retrospektywnych seriach odnotowano brak poprawy wyników leczenia kortykosteroidami wśród pacjentów z IPF-AE, a nawet zasugerowano potencjalnie szkodliwy wynik.

Dlatego konieczne jest zorganizowanie randomizowanego badania kontrolowanego placebo: celem badacza jest przetestowanie hipotezy, że leczenie kortykosteroidami jest wysoce skuteczne w IPF-AE w porównaniu z placebo.

Podkreśla to, że ponieważ nie ma dobrych dowodów na poparcie stosowania glikokortykosteroidów w IPF-AE, potrzebne są również randomizowane kontrolowane badania, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo w tym wskazaniu.

Wybory dotyczące dawkowania glikokortykosteroidów, głównego celu (śmiertelność) i głównych kryteriów oceny (wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn w dniu 30) opierają się na poprzednim badaniu badacza, EXAFIP. W tym badaniu dawkowanie glikokortykosteroidów było następujące: dożylny metyloprednizolon, 10 mg/kg/d (bez przekraczania 1000 mg/d), 3 dni z rzędu zmiana na prednizon w dawce 1 mg/kg/d przez 1 tydzień oraz 0,75 mg /kg/d przez 1 tydzień, następnie 0,5 mg/kg/d przez 1 tydzień i 0,25 mg/kg/d przez 1 tydzień oraz 10 mg/d przy masie ciała > 65 kg; 7,5 mg, jeśli waga ≤ 65 kg do M6. Śmiertelność 1-miesięczna pacjentów po zastosowaniu tak dużej dawki glikokortykosteroidów wynosiła 20%.

Ze względu na złe rokowanie w IPF-AE istotna wydaje się również ocena wpływu leczenia na śmiertelność ogólną w 90. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frederic GAGNADOUX
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Mathilde DUPREZ, MD
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Hilario NUNES, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Elodie BLANCHARD, MD
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BERGOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Camille ROLLAND DEBORD, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHIC
        • Kontakt:
          • Quentin GIBIOT, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Philippe BONNIAUD, MD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Sebastien QUETANT, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU lille
        • Kontakt:
          • Victor VALENTIN, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Vincent COTTIN, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Martine REAYNAUD GAUBERT, MD
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Arnaud BOURDIN, MD
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
          • Anne GUILLAUMOT, MD
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphanie DIROU, MD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nice
        • Kontakt:
          • Sylvie LEROY, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean PASTRE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jacques CADRANEL, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Abdellatif TAZI, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Bruno CRESTANI, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
          • Alexandre CHABROL, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Kremiln Bicetre
        • Kontakt:
          • David MONTANI, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:
          • Francois LEBARGY, MD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Stephane JOUNEAU, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Stéphane DOMINIQUE, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRSCHI, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Gregoire PREVOT, MD
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Thomas FLAMENT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie IPF lub IPF (prawdopodobne) określone na podstawie międzynarodowych zaleceń z 2018 r
  3. Zdecydowane lub podejrzewane ostre zaostrzenie zdefiniowane przez kryteria międzynarodowej grupy roboczej po wykluczeniu alternatywnych rozpoznań ostrego pogorszenia

  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja na czas trwania badania*

    *Skuteczna antykoncepcja jest zdefiniowana jako każda metoda antykoncepcji, która jest stosowana konsekwentnie i odpowiednio i ma niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie)

  5. Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  6. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody lub w przypadku niezdolności pacjenta do krewnego, który rozumie i podpisze pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zidentyfikowana etiologia ostrego pogorszenia (np. choroba zakaźna)
  2. Znana nadwrażliwość na glikokortykosteroidy lub którykolwiek składnik badanego leku
  3. Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej lub już na wentylacji mechanicznej
  4. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza. Na pobranym wymazie tylko pozytywne wyniki w kierunku SARS-CoV-2, Influenzae A, Influenzae B i Respiratory Syncytial Virus (RSV) są uważane za aktywną infekcję wirusową. Inne wirusy (np. Rhinovirus, Adenovirus…) nie są uważane za odpowiedzialne za zapalenie płuc.
  5. Aktywny rak
  6. Pacjent na liście oczekujących na przeszczep płuc
  7. Leczenie glikokortykosteroidami > 1 mg/kg mc./dobę przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 15 dni
  8. Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Udokumentowana ciąża lub laktacja
  10. Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  11. Pacjent pozbawiony wolności
  12. Pacjent pod ochroną sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizon/prednizon
  • Dzień 1, 2 i 3: Dożylny metyloprednizolon 10 mg/kg/d (nie więcej niż 1000 mg/d) Fiolki z roztworem metyloprednizolonu® do wstrzykiwań rozcieńcza się w 100 ml 0,9% NaCl lub G5%. Czas perfuzji wynosi od 20 do 30 minut. Komercyjna postać roztworu do wstrzykiwań metyloprednizolonu nie jest narzucona i jest pobierana z zapasów każdej apteki uczestniczących ośrodków.

  • Od dnia 4 do dnia 30: Prednizon doustny, powolne stukanie

    • 1 mg/kg/dobę przez 7 dni
    • 0,5 mg/kg/dobę przez 7 dni
    • 0,25 mg/kg/d przez 7 dni,
    • 10 mg/dobę do dnia 30. Dla 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; zaokrąglanie do 5 miejsc po przecinku w dół, jeśli liczba dziesiętna ≤ 7, a do pierwszej dziesiątki, jeśli liczba dziesiętna jest ≥ 8.
Lek: Metyloprednizon/prednizon

Pacjenci będą zapisani na czas hospitalizacji na oddziale pulmonologii, w ramach dotychczasowej praktyki, w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej. Badacz przeprowadzi randomizację, łącząc się z eCRF, randomizację będzie stratyfikować pod kątem ciężkości IPF i leczenia terapią przeciwzwłóknieniową (Nintedanib lub Pirfenidon) (tak/nie).

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy glikokortykosteroidów:

  • Dzień 1, 2 i 3: Dożylny metyloprednizolon 10 mg/kg mc./d (nie przekraczając 1000 mg/d). Fiolki z roztworem do wstrzykiwania metyloprednizolonu® rozcieńcza się w 100 ml 0,9% NaCl lub G5%. Czas perfuzji wynosi od 20 do 30 minut.

  • Od dnia 4 do dnia 30: Prednizon doustny, powolne stukanie

    • 1 mg/kg/dobę przez 7 dni
    • 0,5 mg/kg/dobę przez 7 dni
    • 0,25 mg/kg/d przez 7 dni,
    • 10 mg/dobę do dnia 30. Dla 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; zaokrąglanie do 5 miejsc po przecinku w dół, jeśli liczba dziesiętna ≤ 7, a do pierwszej dziesiątki, jeśli liczba dziesiętna jest ≥ 8.
Komparator placebo: Placebo
  • Dzień 1, 2 i 3: Dożylny metyloprednizolon-placebo
  • Od dnia 4 do dnia 30: doustny prednizon-placebo
Inny: Placebo

Pacjenci będą zapisani na czas hospitalizacji na oddziale pulmonologii, w ramach dotychczasowej praktyki, w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej. Badacz przeprowadzi randomizację, łącząc się z eCRF, randomizację będzie stratyfikować pod kątem ciężkości IPF i leczenia terapią przeciwzwłóknieniową (Nintedanib lub Pirfenidon) (tak/nie).

Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy placebo:

Dzień 1, 2 i 3: Dożylny metyloprednizolon-placebo Od dnia 4 do 30: doustny prednizon-placebo Metyloprednizolon-placebo odpowiada 100 ml 0,9% NaCl lub G5%. Czas perfuzji wynosi od 20 do 30 minut.

W przypadku preparatu Prednison-Placebo placebo było roztworem doustnym zawierającym substancję gorzką (farmaceutyczną substancję pomocniczą). Konkretnie, zamiast prednizonu zastosowano oktaoctan sacharozy (zdefiniowany przez EMA jako zaróbka GRAS – „ogólnie uznawana za bezpieczną”) w stężeniu 5 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność glukokortykoidów w porównaniu z placebo na śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik ten odpowiada śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Ten wynik odpowiada ocenie stanu życiowego w dniu 30 z czasem (w dniach) między randomizacją a śmiercią.
Dzień 30
Czas do śmierci w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada ocenie stanu życiowego w dniu 90 z czasem (w dniach) między randomizacją a śmiercią.
Dzień 90
Śmierć lub przeszczep w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada stanowi życiowemu i transplantacji w dniu 90.
Dzień 90
Śmiertelność związana z chorobami układu oddechowego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Ten wynik odpowiada śmiertelności związanej z chorobą układu oddechowego: ocena przyczyny śmierci w dniu 30.
Dzień 30
Śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada śmiertelności związanej z chorobą układu oddechowego: ocena przyczyny śmierci w dniu 90.
Dzień 90
Czas na pogorszenie
Ramy czasowe: Dzień 30
Ten wynik odpowiada czasowi (w dniach) od randomizacji do pogorszenia od dnia 4 do dnia 30 (zakończenie leczenia w ramach badania).
Dzień 30
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów przyjętych na OIT od randomizacji do przyjęcia na OIT.
Dzień 90
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada odsetkowi pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej od randomizacji do wentylacji inwazyjnej.
Dzień 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada długości pobytu w szpitalu: Czas (w dniach) od randomizacji do wycofania ze szpitala.
Dzień 90
Ewolucja radiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada progresji zwłóknienia płuc: porównanie skanu HRCT klatki piersiowej przed ostrym zaostrzeniem (jeśli jest dostępne) i w dniu 90. Zaostrzenia w tomografii komputerowej klatki piersiowej analizowało 2 radiologów klatki piersiowej, specjalista chorób śródmiąższowych płuc (PYBrillet, MPDebray). Przed oceną tomografii komputerowej klatki piersiowej pod kątem wzorca ILD, zgodnie z klasyfikacją ATS/ERS z 2018 r. dotyczącą diagnozy IPF. Stopień zwłóknienia śródmiąższowego na tomografii komputerowej „Przed” i „D90” obliczono, sumując zasięg struktury plastra miodu, stopień osłabienia matowej szyby powodujący rozstrzenie oskrzeli z trakcji zarówno z dokładnością do 5% całych płuc, jak i zasięg siatkowatego zmętnienia. W przypadku tego ostatniego rozszerzenie oszacowano z dokładnością do 10% w trzech strefach płuc (ograniczonych ostrogą i najniższą dolną żyłą płucną dla obu płuc) i uśredniono między tymi trzema strefami.
Dzień 90
Ewolucja testów funkcji płuc: wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada Bezwzględnej zmianie procentowej natężonej pojemności życiowej: porównanie testów czynnościowych płuc (PFT) przed ostrym zaostrzeniem (jeśli dostępne) i w dniu 90.
Dzień 90
Ewolucja testów funkcji płuc: DLCO
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada Bezwzględnej zmianie w procentach DLCO: Porównanie testów czynności płuc (PFT) przed ostrym zaostrzeniem (jeśli są dostępne) i w dniu 90.
Dzień 90
Występowanie chorób zakaźnych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada wystąpieniu choroby zakaźnej od D1 do dnia 90.
Dzień 90
Występowanie cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada występowaniu cukrzycy na podstawie monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i/lub stężenia glukozy we krwi na czczo codziennie od dnia 1 do dnia 90.
Dzień 90
Występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada występowaniu zaburzeń sercowo-naczyniowych (tętno, ciśnienie krwi, dzienny wywiad kliniczny) od dnia 1 do dnia 90.
Dzień 90
Występowanie zaburzeń neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada występowaniu zaburzeń neuropsychologicznych od D1 do dnia 90.
Dzień 90
Występowanie klinicznej oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik ten odpowiada wystąpieniu klinicznej ewolucji laboratoryjnej (morfologia krwi, chemia surowicy i pomiar kreatyniny) od dnia 4 do dnia 90.
Dzień 90
Porównaj oba ramiona pod względem duszności
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90
Ten wynik odpowiada wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm zakotwiczonej z 0 „brak duszności” i 10 lub 100 „najgorsza wyobrażalna duszność” w Dniu 1, Dniu 30 i Dniu 90.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90
Porównaj oba ramiona pod względem Lęku
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada szpitalnej skali lęku i depresji (HAD), codziennie od randomizacji do wycofania ze szpitala, w dniu 30 i w dniu 90. Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pytań ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie obu wyników (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 90
Porównaj oba ramiona pod względem depresji
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik odpowiada Skali Lęku i Depresji (HADs), od dnia 1 do dnia 90. Skala HAD jest narzędziem służącym do badania przesiewowego zaburzeń lękowych i depresyjnych. Składa się z 14 pytań ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie obu wyników (maksymalna liczba punktów dla każdego wyniku = 21).
Dzień 90
Porównaj obie grupy pod względem stanu klinicznego w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik ten odpowiada skali porządkowej kategorii: 1: nie hospitalizowany i bez ograniczeń aktywności, 2: nie hospitalizowany, z ograniczeniami czynności, zapotrzebowania na tlen w domu lub jedno i drugie, 3: hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałego opieka medyczna (stosowana, jeśli hospitalizacja została przedłużona z powodu kontroli infekcji lub z innego powodu niemedycznego, 4: hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu, 5: hospitalizacja, wymagająca użycia aparatu tlenowego o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej, 6: hospitalizacja, otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO), 7: śmierć.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Marc NACCACHE, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXAFIP2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj