Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden versus placebo voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (EXAFIP2)

14 december 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Glucocorticoïden versus placebo voor de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (AE-IPF) gaat gepaard met een slechte prognose, met een 3-maands sterftecijfer van meer dan 50%. Tot op heden is van geen enkele behandeling bewezen dat deze effectief is bij AI-FPI. Het belang van glucocorticoïden is controversieel en moet worden bevestigd. Deze bevestiging is verplicht om de verbetering van de prognose van EA-IPF onder deze behandeling te valideren, maar ook om te zoeken naar onvermoede schadelijke effecten zoals is aangetoond met immunosuppressiva bij stabiele idiopathische longfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is de meest voorkomende idiopathische interstitiële longziekte (ILD) bij volwassenen. De prognose is slecht met een mediane overlevingstijd variërend van 2 tot 3 jaar. Acute exacerbatie van IPF (IPF-AE) wordt gedefinieerd als acute, klinisch significante verslechtering van de ademhaling, gekenmerkt door bewijs van nieuwe wijdverbreide alveolaire afwijkingen. Onlangs zijn diagnosecriteria gedefinieerd die nu een gestandaardiseerde diagnose van IPF-AE en dus de studie ervan mogelijk maken. IPF-AE is een belangrijke gebeurtenis van de ziekte met een jaarlijkse incidentie van 5 tot 10%. De ziekenhuissterfte na IPF-AE is hoger dan 50% en het huidige bewijs suggereert dat tot 46% van de sterfgevallen bij IPF-patiënten verband houden met IPF-AE.

Vooralsnog is van geen enkele behandeling bewezen dat deze effectief is bij IPF-AE. Hoewel de klinische praktijkrichtlijn een behandeling met steroïden suggereert, is deze aanbeveling alleen gebaseerd op de mening van deskundigen (weinig bewijs). Retrospectieve studies suggereerden de werkzaamheid van trombomoduline, cyclofosfamide of van een therapeutische strategie waaronder plasma-uitwisseling, rituximab en intraveneuze immunoglobulinen. Een recente Japanse gerandomiseerde studie kon de werkzaamheid van trombomoduline alfa niet aantonen. Onderzoekers voerden een gerandomiseerde studie uit om de rol van cyclofosfamide bovenop pulssteroïde (EXAFIP-NCT02460588) te beoordelen en toonden aan dat cyclofosfamide de mortaliteit na 3 maanden niet verminderde. Een onderzoek naar het effect van therapeutische plasma-uitwisseling, rituximab en intraveneuze immunoglobulinen voor ernstige vorm van IPF-AE-patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) is nog gaande (NCT03286556). Momenteel wordt het klinische voordeel van corticosteroïden in twijfel getrokken. Twee retrospectieve series rapporteerden inderdaad een afwezigheid van resultaatverbetering door corticosteroïden bij IPF-AE-patiënten en suggereerden zelfs een mogelijk nadelig resultaat.

Het is daarom noodzakelijk om een ​​placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie op te zetten: het doel van de onderzoeker is om de hypothese te testen dat een behandeling met corticosteroïden zeer efficiënt is bij IPF-AE, in vergelijking met placebo.

Dit onderstreept dat, aangezien er geen goed bewijs beschikbaar is om het gebruik van glucocorticoïden bij IPF-AE te ondersteunen, ook gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig zijn om hun werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie te onderzoeken.

De keuzes van de dosering van glucocorticoïden, het primaire doel (mortaliteit) en primaire beoordelingscriteria (sterftecijfer door alle oorzaken op dag 30) worden bepaald door het eerdere onderzoek van de onderzoeker, EXAFIP. In deze studie was de dosering van glucocorticoïden als volgt: intraveneus methylprednisolon, 10 mg/kg/dag (zonder 1000 mg/dag te overschrijden), 3 dagen achter elkaar overschakelen naar prednison 1 mg/kg/dag gedurende 1 week en 0,75 mg /kg/d gedurende 1 week, daarna 0,5 mg/kg/d gedurende 1 week, en 0,25 mg/kg/d gedurende 1 week, en 10 mg/d indien gewicht > 65 kg; 7,5 mg bij gewicht ≤ 65 kg tot M6. De 1 maand mortaliteit van de patiënt onder deze hoge dosis glucocorticoïden was 20%.

Gezien de slechte prognose van IPF-AE lijkt het ook belangrijk om het effect van de behandeling op de algehele mortaliteit op dag 90 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Angers
        • Contact:
          • Frederic GAGNADOUX
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Mathilde DUPREZ, MD
      • Bobigny, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Hilario NUNES, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Elodie BLANCHARD, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU caen
        • Contact:
          • Emmanuel BERGOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Camille ROLLAND DEBORD, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • CHIC
        • Contact:
          • Quentin GIBIOT, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Philippe BONNIAUD, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Sebastien QUETANT, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Victor VALENTIN, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Vincent COTTIN, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Nord
        • Contact:
          • Martine REAYNAUD GAUBERT, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
          • Arnaud BOURDIN, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Nancy
        • Contact:
          • Anne GUILLAUMOT, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Stéphanie DIROU, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nice
        • Contact:
          • Sylvie LEROY, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Jean PASTRE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Jacques CADRANEL, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Abdellatif TAZI, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
          • Bruno CRESTANI, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital FOCH
        • Contact:
          • Alexandre CHABROL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Kremiln Bicetre
        • Contact:
          • David MONTANI, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Reims
        • Contact:
          • Francois LEBARGY, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Stephane JOUNEAU, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Stéphane DOMINIQUE, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Sandrine HIRSCHI, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Gregoire PREVOT, MD
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Tours
        • Contact:
          • Thomas FLAMENT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar
  2. IPF of IPF (waarschijnlijk) diagnose gedefinieerd op basis van internationale aanbevelingen uit 2018
  3. Definitieve of vermoedelijke acute exacerbatie gedefinieerd door de criteria van de internationale werkgroep na uitsluiting van alternatieve diagnoses van acute verslechtering

  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: efficiënte anticonceptie voor de duur van de studie*

    *Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als elke anticonceptiemethode die consequent en op de juiste manier wordt gebruikt en een laag percentage mislukkingen heeft (d.w.z. minder dan 1% per jaar).

  5. Aansluiting bij de sociale zekerheid
  6. Patiënt die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen of, in geval van onbekwaamheid van de patiënt, aan een familielid die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpt en ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïdentificeerde etiologie voor acute verslechtering (d.w.z.: infectieziekte)
  2. Bekende overgevoeligheid voor glucocorticoïden of voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
  3. Patiënt die mechanische beademing nodig heeft of al mechanische beademing krijgt
  4. Actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie. Op afgenomen uitstrijkjes worden alleen positieve resultaten voor SARS-CoV-2, Influenzae A, Influenzae B en Respiratory Syncytial Virus (RSV) als actieve virale infectie beschouwd. De andere virussen (d.w.z. Rhinovirus, Adenovirus...) worden niet verantwoordelijk geacht voor longontsteking.
  5. Actieve kanker
  6. Patiënt op wachtlijst voor longtransplantatie
  7. Behandeling met glucocorticoïden > 1 mg/kg/dag van meer dan 7 dagen in de afgelopen 15 dagen
  8. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  9. Gedocumenteerde zwangerschap of borstvoeding
  10. Patiënt onder curatele of curatele
  11. Patiënt van vrijheid beroofd
  12. Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednison/prednison
  • Dag 1, 2 en 3: Intraveneus Methylprednisolon 10 mg/kg/dag (zonder 1000 mg/dag te overschrijden) Flacons met injecteerbare oplossing van methylprednisolon® worden verdund in 100 ml NaCl 0,9% of G5%. De duur van de perfusie ligt tussen de 20 en 30 minuten. De gecommercialiseerde vorm van methylprednisolon injecteerbare oplossing wordt niet opgelegd en wordt uit de voorraad van elke apotheek van de deelnemende centra gehaald.

  • Van dag 4 tot dag 30: oraal prednison langzaam tappen

    • 1 mg/kg/d gedurende 7 dagen
    • 0,5 mg/kg/d gedurende 7 dagen
    • 0,25 mg/kg/d gedurende 7 dagen,
    • 10 mg/dag tot dag 30. Voor 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; afronden op 5 decimaal lager als decimaal ≤ 7 en de top tien als decimaal ≥ 8.
Geneesmiddel: Methylprednison/Prednison

Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname ingeschreven op de afdeling pneumologie, als onderdeel van de huidige praktijk, binnen 7 dagen na het screeningsbezoek. De onderzoeker voert randomisatie uit door verbinding te maken met de eCRF, randomisatie wordt gestratificeerd voor de ernst van IPF en de behandeling met antifibrotische therapie (Nintedanib of Pirfenidon) (ja/nee).

Als de patiënt is gerandomiseerd in de Glucocorticoïdengroep:

  • Dag 1, 2 en 3: intraveneus methylprednisolon 10 mg/kg/dag (zonder 1000 mg/dag te overschrijden). Flacons met injecteerbare oplossing van methylprednisolon® worden verdund in 100 ml NaCl 0,9% of G5%. De duur van de perfusie ligt tussen de 20 en 30 minuten.

  • Van dag 4 tot dag 30: oraal prednison langzaam tappen

    • 1 mg/kg/d gedurende 7 dagen
    • 0,5 mg/kg/d gedurende 7 dagen
    • 0,25 mg/kg/d gedurende 7 dagen,
    • 10 mg/dag tot dag 30. Voor 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; afronden op 5 decimaal lager als decimaal ≤ 7 en de top tien als decimaal ≥ 8.
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Dag 1, 2 en 3: intraveneuze methylprednisolon-placebo
  • Van dag 4 tot dag 30: orale prednison-placebo
Ander: Placebo

Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname ingeschreven op de afdeling pneumologie, als onderdeel van de huidige praktijk, binnen 7 dagen na het screeningsbezoek. De onderzoeker voert randomisatie uit door verbinding te maken met de eCRF, randomisatie wordt gestratificeerd voor de ernst van IPF en de behandeling met antifibrotische therapie (Nintedanib of Pirfenidon) (ja/nee).

Als de patiënt is gerandomiseerd in de placebogroep:

Dag 1, 2 en 3: intraveneuze methylprednisolon-placebo Van dag 4 tot dag 30: orale prednison-placebo De methylprednisolon-placebo komt overeen met 100 ml NaCl 0,9% of G5%. De duur van de perfusie ligt tussen de 20 en 30 minuten.

Voor de Prednison-Placebo was de placebo een orale oplossing geformuleerd met een bittermakend middel (farmaceutische hulpstof). In het bijzonder werd in plaats van prednison sucrose-octaacetaat (gedefinieerd als een GRAS-'algemeen erkend als veilig'-hulpmiddel door de EMA) gebruikt in een dosis van 5 mg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van glucocorticoïden vergeleken met placebo op mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met het sterftecijfer door alle oorzaken op dag 30.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met de beoordeling van de vitale status op dag 30 met de tijd (in dagen) tussen randomisatie en overlijden.
Dag 30
Tijd tot overlijden op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met de beoordeling van de vitale status op dag 90 met de tijd (in dagen) tussen randomisatie en overlijden.
Dag 90
Overlijden of transplantatie op dag 90
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met de vitale status en transplantatie op dag 90.
Dag90
Ademhalingsziekte-specifiek sterftecijfer op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Deze uitkomst komt overeen met de mortaliteit in verband met de luchtwegaandoening: beoordeling van de doodsoorzaak op dag 30.
Dag 30
Ademhalingsziekte-specifiek sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met de mortaliteit in verband met de luchtwegaandoening: beoordeling van de doodsoorzaak op dag 90.
Dag 90
Tijd om te verslechteren
Tijdsspanne: Dag30
Dit resultaat komt overeen met de tijd (in dagen) vanaf randomisatie tot verslechtering van dag 4 tot dag 30 (einde van de studiebehandeling).
Dag30
Percentage patiënten opgenomen op de IC
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten dat op de IC is opgenomen vanaf randomisatie tot IC-opname.
Dag90
Percentage patiënten dat invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten dat invasieve beademing nodig heeft, van randomisatie tot invasieve beademing.
Dag90
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met de duur van het ziekenhuisverblijf: tijd (in dagen) vanaf randomisatie tot terugtrekking uit het ziekenhuis.
Dag 90
Radiologische evolutie
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met de progressie van longfibrose: vergelijking van HRCT-scan op de borst vóór acute exacerbatie (indien beschikbaar) en op dag 90. Borst CT-scans exacerbatie, werden geanalyseerd door 2 thoracale radiologen, expert in interstitiële longziekten (PYBrillet, MPDebray). Voordat CT-scans op de borst werden geëvalueerd op het patroon van ILD, volgens de ATS/ERS-classificatie van 2018 voor de diagnose van IPF. De mate van interstitiële fibroserende kenmerken op "Before" en "D90" CT-scan werd berekend door de mate van honingraatvorming, de mate van matglasverzwakking die tractiebronchiëctasie veroorzaakte op te tellen tot op 5% van de gehele longen, en de mate van reticulaire ondoorzichtigheden. Voor deze laatste werd de extensie geschat op de dichtstbijzijnde 10% in drie longzones (begrensd door de carina en de onderste onderste longader voor beide longen) en gemiddeld tussen deze 3 zones.
Dag90
Evolutie longfunctietesten: geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met de absolute verandering in percentage Forced Vital Capacity: vergelijking van longfunctietesten (PFT's) vóór acute exacerbatie (indien beschikbaar) en op dag 90.
Dag90
Evolutie longfunctietesten: DLCO
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met de absolute verandering in procent DLCO: vergelijking van longfunctietesten (PFT's) vóór acute exacerbatie (indien beschikbaar) en op dag 90.
Dag90
Voorkomen van infectieziekte
Tijdsspanne: Dag 90
Dit resultaat komt overeen met het optreden van een infectieziekte van D1 tot dag 90.
Dag 90
Voorkomen van diabetes mellitus
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met het optreden van diabetes mellitus door capillaire bloedglucosemeting en/of nuchtere bloedglucose dagelijks van dag 1 tot dag 90.
Dag90
Voorkomen van cardiovasculaire aandoening
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met het optreden van cardiovasculaire aandoeningen (hartslag, bloeddruk, klinische geschiedenis dagelijks) van dag 1 tot dag 90.
Dag90
Het optreden van neuropsychologische stoornissen
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met het optreden van neuropsychologische stoornissen van D1 tot dag 90.
Dag90
Voorkomen van klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Dag 90
Dit resultaat komt overeen met het optreden van klinische laboratoriumevolutie (bloedtelling, serumchemie en creatininemeting) van dag 4 tot dag 90.
Dag 90
Vergelijk beide armen in termen van dyspnoe
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90
Dit resultaat komt overeen met de 0-100-mm visuele analoge (VAS) schaal verankerd met 0 ''geen ademnood'' en 10 of 100 ''ergst denkbare ademnood'', op dag 1, dag 30 en dag 90.
Dag 1, Dag 30, Dag 90
Vergelijk beide armen in termen van angst
Tijdsspanne: Dag 90
Deze uitkomst komt overeen met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD's), dagelijks vanaf randomisatie tot terugtrekking uit het ziekenhuis, dag 30 en dag 90. De HAD-schaal is een instrument dat screent op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 vragen met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (Totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (Totaal D), waardoor het mogelijk is om beide scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).
Dag 90
Vergelijk beide armen in termen van depressie
Tijdsspanne: Dag90
Deze uitkomst komt overeen met de Anxiety and Depression Scale (HAD's), van dag 1 tot dag 90. De HAD-schaal is een instrument dat screent op angst- en depressieve stoornissen. Het bevat 14 vragen met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (Totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (Totaal D), waardoor het mogelijk is om beide scores te behalen (maximale score voor elke score = 21).
Dag90
Vergelijk beide armen in termen van klinische status op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Deze uitkomst komt overeen met de ordinale schaal van de -categorie: 1: niet opgenomen in het ziekenhuis en geen beperkingen van activiteiten, 2: niet opgenomen in het ziekenhuis, met beperkingen van activiteiten, zuurstofbehoefte thuis, of beide, 3: opgenomen in het ziekenhuis, geen aanvullende zuurstof nodig en niet langer doorlopend nodig medische zorg (gebruikt als ziekenhuisopname werd verlengd voor infectiebeheersing of andere niet-medische redenen, 4: ziekenhuisopname waarbij aanvullende zuurstof nodig is, 5: ziekenhuisopname, waarbij gebruik van een high-high-flow zuurstofapparaat of niet-invasieve beademing vereist is, 6: ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO), 7: overlijden.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Marc NACCACHE, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXAFIP2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednison/Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren