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Glucocorticoidi vs placebo per il trattamento dell'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica (EXAFIP2)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Glucocorticoidi vs placebo per il trattamento della riacutizzazione della fibrosi polmonare idiopatica: uno studio controllato randomizzato

L'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica (AE-IPF) è associata a una prognosi infausta, con un tasso di mortalità a 3 mesi superiore al 50%. Ad oggi, nessun trattamento si è dimostrato efficace nell'AI-FPI. L'interesse dei glucocorticoidi è controverso e deve essere confermato. Questa conferma è obbligatoria per convalidare il miglioramento della prognosi dell'EA-IPF con questo trattamento, ma anche per ricercare effetti deleteri insospettati, come è stato dimostrato con gli immunosoppressori nella fibrosi polmonare idiopatica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è la malattia polmonare interstiziale idiopatica (ILD) più frequente negli adulti. La sua prognosi è sfavorevole con un tempo di sopravvivenza mediano compreso tra 2 e 3 anni. L'esacerbazione acuta dell'IPF (IPF-AE) è definita come deterioramento respiratorio acuto, clinicamente significativo, caratterizzato dall'evidenza di nuove anomalie alveolari diffuse. Recentemente, sono stati definiti criteri diagnostici che ora consentono una diagnosi standardizzata di IPF-AE e quindi il suo studio. L'IPF-AE è un evento importante della malattia con un'incidenza annuale del 5-10%. La mortalità intraospedaliera dopo IPF-AE supera il 50% e le attuali evidenze suggeriscono che fino al 46% dei decessi nei pazienti con IPF sono associati a IPF-AE.

Per il momento, nessun trattamento si è dimostrato efficace nell'IPF-AE. Sebbene le linee guida per la pratica clinica suggeriscano il trattamento con steroidi, questa raccomandazione si basa solo sull'opinione di esperti (prove di basso livello). Studi retrospettivi hanno suggerito l'efficacia della trombomodulina, della ciclofosfamide o di una strategia terapeutica comprendente la plasmaferesi, il rituximab e le immunoglobuline per via endovenosa. Un recente studio randomizzato giapponese non è riuscito a dimostrare l'efficacia della trombomodulina alfa. I ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato per valutare il ruolo della ciclofosfamide in aggiunta agli steroidi a impulsi (EXAFIP-NCT02460588) e hanno dimostrato che la ciclofosfamide non ha ridotto la mortalità a 3 mesi. È ancora in corso uno studio per valutare l'effetto della plasmaferesi terapeutica, del rituximab e delle immunoglobuline per via endovenosa per i pazienti con forme gravi di IPF-AE ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) (NCT03286556). Attualmente, il beneficio clinico dei corticosteroidi è messo in discussione. In effetti, 2 serie retrospettive hanno riportato un'assenza di miglioramento dell'esito da parte dei corticosteroidi tra i pazienti con IPF-AE e hanno persino suggerito un potenziale esito dannoso.

È quindi necessario allestire uno studio randomizzato controllato con placebo: l'obiettivo dello sperimentatore è verificare l'ipotesi che un trattamento con corticosteroidi sia altamente efficace nell'IPF-AE, rispetto al placebo.

Ciò sottolinea che, poiché non sono disponibili prove valide a sostegno dell'uso dei glucocorticoidi nell'IPF-AE, sono necessari anche studi controllati randomizzati per valutare la loro efficacia e sicurezza in questa indicazione.

Le scelte del dosaggio dei glucocorticoidi, dell'obiettivo primario (mortalità) e dei criteri di valutazione primari (tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 30) sono guidate dal precedente studio del ricercatore, EXAFIP. In questo studio, il dosaggio dei glucocorticoidi era il seguente: metilprednisolone per via endovenosa, 10 mg/kg/die (senza superare i 1000 mg/die), passaggio per 3 giorni consecutivi a prednisone a 1 mg/kg/die per 1 settimana e 0,75 mg /kg/die per 1 settimana, poi 0,5 mg/kg/die per 1 settimana e 0,25 mg/kg/die per 1 settimana e 10 mg/die se il peso > 65 kg; 7,5 mg se il peso ≤ 65 kg fino a M6. La mortalità a 1 mese del paziente sottoposto a questa dose elevata di glucocorticoidi è stata del 20%.

In considerazione della prognosi sfavorevole dell'IPF-AE, sembra anche importante valutare l'effetto del trattamento sulla mortalità complessiva al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +33 144127883
  • Email: crc@ghpsj.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Frederic GAGNADOUX
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Mathilde DUPREZ, MD
      • Bobigny, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Hilario NUNES, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Elodie BLANCHARD, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Emmanuel BERGOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Contatto:
          • Camille ROLLAND DEBORD, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • CHIC
        • Contatto:
          • Quentin GIBIOT, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Philippe BONNIAUD, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Sebastien QUETANT, MD
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Victor VALENTIN, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Vincent COTTIN, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Nord
        • Contatto:
          • Martine REAYNAUD GAUBERT, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Arnaud BOURDIN, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • Anne GUILLAUMOT, MD
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Stéphanie DIROU, MD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
          • Sylvie LEROY, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Jean PASTRE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Jacques CADRANEL, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Abdellatif TAZI, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat
        • Contatto:
          • Bruno CRESTANI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Alexandre CHABROL, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Kremiln Bicetre
        • Contatto:
          • David MONTANI, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:
          • Francois LEBARGY, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
          • Stephane JOUNEAU, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Stéphane DOMINIQUE, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Sandrine HIRSCHI, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Gregoire PREVOT, MD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Thomas FLAMENT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  2. IPF o IPF (probabile) diagnosi definita sulle raccomandazioni internazionali del 2018
  3. Esacerbazione acuta definita o sospetta definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale dopo l'esclusione di diagnosi alternative di peggioramento acuto

  4. Per le donne in età fertile: contraccezione efficace per la durata dello studio*

    *La contraccezione efficace è definita come qualsiasi metodo contraccettivo utilizzato in modo coerente e appropriato e con un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno)

  5. Iscrizione alla previdenza sociale
  6. Paziente in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto o in caso di incapacità del paziente a un parente che comprende e firma un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia identificata per il peggioramento acuto (ad esempio: malattia infettiva)
  2. Ipersensibilità nota ai glucocorticoidi o a qualsiasi componente del trattamento in studio
  3. Paziente che richiede ventilazione meccanica o già in ventilazione meccanica
  4. Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva. Sul tampone raccolto, solo risultato positivo per SARS-CoV-2, Influenzae A, Influenzae B e Virus respiratorio sinciziale (RSV), sono considerati infezione virale attiva. Gli altri virus (es. Rhinovirus, Adenovirus…) non sono ritenuti responsabili di polmonite.
  5. Cancro attivo
  6. Paziente in lista d'attesa per trapianto di polmone
  7. Trattamento con glucocorticoidi > 1 mg/kg/die da più di 7 giorni negli ultimi 15 giorni
  8. Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico
  9. Gravidanza o allattamento documentati
  10. Paziente sotto tutela o curatela
  11. Paziente privato della libertà
  12. Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MetilPrednisone/Prednisone
  • Giorno 1, 2 e 3: Metilprednisolone 10 mg/kg/giorno per via endovenosa (senza superare i 1000 mg/giorno) I flaconcini di soluzione iniettabile di metilprednisolone® sono diluiti in 100 ml di NaCl 0,9% o G5%. La durata della perfusione è compresa tra 20 e 30 minuti. La forma commercializzata per la soluzione iniettabile di metilprednisolone non è imposta e viene prelevata dallo stock di ciascuna farmacia dei centri partecipanti.

  • Dal giorno 4 al giorno 30: prednisone orale a lenta riduzione

    • 1 mg/kg/die per 7 giorni
    • 0,5 mg/kg/die per 7 giorni
    • 0,25 mg/kg/die per 7 giorni,
    • 10 mg/die fino al giorno 30. Per 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; arrotondamento alla 5a decimale inferiore se decimale ≤ 7 e alla prima decima se decimale ≥ 8.
Droga: Metilprednisone/Prednisone

I pazienti verranno arruolati durante il loro ricovero nel reparto di pneumologia, come parte della pratica corrente, entro 7 giorni dalla visita di screening. Lo sperimentatore eseguirà la randomizzazione collegandosi all'eCRF, la randomizzazione sarà stratificata per la gravità dell'IPF e il trattamento con terapia antifibrotica (Nintedanib o Pirfenidone) (sì/no).

Se il paziente è randomizzato nel gruppo glucocorticoidi:

  • Giorno 1, 2 e 3: Metilprednisolone per via endovenosa 10 mg/kg/giorno (senza superare i 1000 mg/giorno). Le fiale di soluzione iniettabile di metilprednisolone® sono diluite in 100 ml di NaCl 0,9% o G5%. La durata della perfusione è compresa tra 20 e 30 minuti.

  • Dal giorno 4 al giorno 30: prednisone orale a lenta riduzione

    • 1 mg/kg/die per 7 giorni
    • 0,5 mg/kg/die per 7 giorni
    • 0,25 mg/kg/die per 7 giorni,
    • 10 mg/die fino al giorno 30. Per 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; arrotondamento alla 5a decimale inferiore se decimale ≤ 7 e alla prima decima se decimale ≥ 8.
Comparatore placebo: Placebo
  • Giorno 1, 2 e 3: Metilprednisolone-Placebo per via endovenosa
  • Dal Giorno 4 al Giorno 30: Prednisone Orale-Placebo
Altro: Placebo

I pazienti verranno arruolati durante il loro ricovero nel reparto di pneumologia, come parte della pratica corrente, entro 7 giorni dalla visita di screening. Lo sperimentatore eseguirà la randomizzazione collegandosi all'eCRF, la randomizzazione sarà stratificata per la gravità dell'IPF e il trattamento con terapia antifibrotica (Nintedanib o Pirfenidone) (sì/no).

Se il paziente è randomizzato nel gruppo Placebo:

Giorno 1, 2 e 3: Metilprednisolone-Placebo per via endovenosa Dal Giorno 4 al Giorno 30: Prednisone-Placebo per via orale Il Metilprednisolone-Placebo corrisponde a 100 ml di NaCl 0,9% o G5%. La durata della perfusione è compresa tra 20 e 30 minuti.

Per il Prednisone-Placebo, il placebo era una soluzione orale formulata con un agente amaricante (eccipiente farmaceutico). Nello specifico, al posto del prednisone, è stato utilizzato saccarosio ottaacetato (definito come eccipiente GRAS "generalmente riconosciuto come sicuro" dall'EMA) a 5 mg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei glucocorticoidi rispetto al placebo sulla mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde al tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde alla valutazione dello stato vitale al giorno 30 con il tempo (in giorni) tra la randomizzazione e il decesso.
Giorno 30
Tempo di morte al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla valutazione dello stato vitale al giorno 90 con il tempo (in giorni) tra la randomizzazione e il decesso.
Giorno 90
Morte o trapianto al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde allo stato vitale e al trapianto al giorno 90.
Giorno90
Tasso di mortalità specifico per malattia respiratoria al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo risultato corrisponde alla mortalità legata alla malattia respiratoria: valutazione della causa di morte al giorno 30.
Giorno 30
Tasso di mortalità specifico per malattia respiratoria al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla mortalità legata alla malattia respiratoria: valutazione della causa di morte al giorno 90.
Giorno 90
Tempo di peggioramento
Lasso di tempo: Giorno30
Questo risultato corrisponde al tempo (in giorni) dalla randomizzazione al peggioramento dal giorno 4 al giorno 30 (fine del trattamento in studio).
Giorno30
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dalla randomizzazione al ricovero in terapia intensiva.
Giorno90
Percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione invasiva dalla randomizzazione alla ventilazione invasiva.
Giorno90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla durata della degenza ospedaliera: tempo (in giorni) dalla randomizzazione al ritiro dall'ospedale.
Giorno 90
Evoluzione radiologica
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla progressione della fibrosi polmonare: Confronto della scansione HRCT del torace prima dell'esacerbazione acuta (se disponibile) e al giorno 90. Le riacutizzazioni delle scansioni TC del torace, sono state analizzate da 2 radiologi toracici esperti in malattie polmonari interstiziali (PYBrillet, MPDebray). Prima che le scansioni TC del torace fossero valutate per il pattern di ILD, secondo la classificazione ATS/ERS del 2018 per la diagnosi di IPF. L'estensione delle caratteristiche fibrosanti interstiziali sulla scansione TC "Prima" e "D90" è stata calcolata sommando l'estensione dell'alveare, l'estensione dell'attenuazione del vetro smerigliato che causa bronchiectasie da trazione sia al 5% più vicino dell'intero polmone, sia l'estensione delle strutture reticolari opacità. Per quest'ultimo, l'estensione è stata stimata al 10% più vicino in tre zone polmonari (delimitate dalla carena e dalla vena polmonare inferiore inferiore per entrambi i polmoni) e mediata tra queste 3 zone.
Giorno90
Evoluzione dei test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla variazione assoluta in percentuale della capacità vitale forzata: confronto tra test di funzionalità polmonare (PFT) prima dell'esacerbazione acuta (se disponibile) e al giorno 90.
Giorno90
Evoluzione dei test di funzionalità polmonare: DLCO
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla variazione assoluta in percentuale di DLCO: confronto tra test di funzionalità polmonare (PFT) prima dell'esacerbazione acuta (se disponibile) e al giorno 90.
Giorno90
Insorgenza di malattie infettive
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde all'insorgenza della malattia infettiva dal giorno 1 al giorno 90.
Giorno 90
Presenza di diabete mellito
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde all'insorgenza di diabete mellito mediante il monitoraggio della glicemia capillare e/o la glicemia a digiuno giornalmente dal G1 al Giorno 90.
Giorno90
Insorgenza di disturbi cardiovascolari
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde all'insorgenza di disturbi cardiovascolari (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, anamnesi clinica giornaliera) dal giorno 1 al giorno 90.
Giorno90
Evento di disturbi neuropsicologici
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla comparsa di disturbi neuropsicologici da G1 al giorno 90.
Giorno90
Evento di valutazione del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde al verificarsi dell'evoluzione del laboratorio clinico (conta ematica, analisi chimiche del siero e misurazione della creatinina) dal giorno 4 al giorno 90.
Giorno 90
Confronta entrambe le braccia in termini di dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90
Questo risultato corrisponde alla scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm ancorata a 0 ''nessuna mancanza di respiro'' e 10 o 100 ''peggiore mancanza di respiro immaginabile", al giorno 1, al giorno 30 e al giorno 90.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90
Confronta entrambe le braccia in termini di ansia
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo risultato corrisponde all'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), giornalmente dalla randomizzazione al ritiro dall'ospedale, Giorno 30 e Giorno 90. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 domande con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (Totale A) e altre sette la dimensione depressiva (Totale D), permettendo così di ottenere entrambi i punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Giorno 90
Confronta entrambe le braccia in termini di depressione
Lasso di tempo: Giorno90
Questo risultato corrisponde alla scala dell'ansia e della depressione (HAD), dal giorno 1 al giorno 90. La scala HAD è uno strumento per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Comprende 14 domande con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (Totale A) e altre sette la dimensione depressiva (Totale D), permettendo così di ottenere entrambi i punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21).
Giorno90
Confrontare entrambi i bracci in termini di stato clinico al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno15
Questo risultato corrisponde alla scala ordinale di categoria: 1: non ricoverato e nessuna limitazione delle attività, 2: non ricoverato, con limitazioni delle attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare o entrambi, 3: ricoverato, non richiede ossigeno supplementare e non richiede più ossigeno continuo assistenza medica (utilizzata se il ricovero è stato prolungato per il controllo delle infezioni o per altri motivi non medici, 4: ricoverato che richiede ossigeno supplementare, 5: ricoverato, che richiede l'uso di dispositivi per ossigeno ad alto flusso elevato o ventilazione non invasiva, 6: ricoverato, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO), 7: morte.
Giorno15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Marc NACCACHE, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXAFIP2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilprednisone/Prednisone

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