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Glucocorticoides versus placebo para el tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (EXAFIP2)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Glucocorticoides versus placebo para el tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática: un ensayo controlado aleatorio

La exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática (AE-IPF) se asocia con un mal pronóstico, con una tasa de mortalidad a los 3 meses superior al 50%. Hasta la fecha, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en AI-FPI. El interés de los glucocorticoides es controvertido y necesita ser confirmado. Esta confirmación es obligatoria para validar la mejora del pronóstico de la EA-FPI bajo este tratamiento pero también para buscar efectos deletéreos insospechados como se ha demostrado con inmunosupresores en la fibrosis pulmonar idiopática estable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) idiopática más frecuente en adultos. Su pronóstico es malo con una mediana de supervivencia que oscila entre 2 y 3 años. La exacerbación aguda de la FPI (FPI-AE) se define como un deterioro respiratorio agudo y clínicamente significativo caracterizado por evidencia de nuevas anomalías alveolares generalizadas. Recientemente se han definido criterios diagnósticos que ahora permiten estandarizar el diagnóstico de la FPI-EA y por tanto su estudio. La FPI-AE es un evento importante de la enfermedad con una incidencia anual del 5 al 10%. La mortalidad hospitalaria después de la FPI-EA supera el 50% y la evidencia actual sugiere que hasta el 46% de las muertes en pacientes con FPI están asociadas con la FPI-EA.

Por el momento, ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en la FPI-EA. Si bien la guía de práctica clínica sugiere el tratamiento con esteroides, esta recomendación se basa únicamente en la opinión de expertos (nivel de evidencia bajo). Los estudios retrospectivos sugirieron la eficacia de la trombomodulina, la ciclofosfamida o la estrategia terapéutica que incluye intercambio de plasma, rituximab e inmunoglobulinas intravenosas. Un ensayo aleatorizado japonés reciente no logró demostrar la eficacia de la trombomodulina alfa. Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado que evaluó el papel de la ciclofosfamida además del esteroide de pulso (EXAFIP-NCT02460588) y demostraron que la ciclofosfamida no redujo la mortalidad a los 3 meses. Todavía está en curso un estudio que evalúa el efecto de la plasmaféresis terapéutica, el rituximab y las inmunoglobulinas intravenosas para pacientes con FPI-EA grave admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (NCT03286556). Actualmente, se cuestiona el beneficio clínico de los corticosteroides. De hecho, 2 series retrospectivas informaron una ausencia de mejoría en los resultados con corticosteroides entre pacientes con FPI-AE e incluso sugirieron un posible resultado perjudicial.

Por lo tanto, es necesario establecer un ensayo aleatorizado controlado con placebo: el objetivo del investigador es probar la hipótesis de que un tratamiento con corticosteroides es altamente eficaz en la FPI-AE, en comparación con el placebo.

Esto subraya que, dado que no hay buena evidencia disponible para respaldar el uso de glucocorticoides en la FPI-AE, también se necesitan ensayos controlados aleatorios para abordar su eficacia y seguridad en esta indicación.

Las elecciones de la dosis de glucocorticoides, el objetivo primario (mortalidad) y los criterios de evaluación primarios (tasa de mortalidad por todas las causas en el día 30) se basan en el estudio anterior del investigador, EXAFIP. En este estudio, la dosis de glucocorticoides fue la siguiente: metilprednisolona intravenosa, 10 mg/kg/d (sin exceder los 1000 mg/d), cambio de 3 días seguidos a prednisona a 1 mg/kg/d durante 1 semana y 0,75 mg /kg/d durante 1 semana, luego 0,5 mg/kg/d durante 1 semana y 0,25 mg/kg/d durante 1 semana, y 10 mg/d si el peso es > 65 kg; 7,5 mg si peso ≤ 65 kg hasta M6. La mortalidad de 1 mes del paciente bajo esta dosis alta de glucocorticoides fue del 20%.

En vista del mal pronóstico de la FPI-AE, también parece importante evaluar el efecto del tratamiento sobre la mortalidad global en el día 90.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Marc NACCACHE, MD
  • Número de teléfono: +33 144126747
  • Correo electrónico: jmnaccache@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33 144127883
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Angers
        • Contacto:
          • Frederic GAGNADOUX
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Besancon
        • Contacto:
          • Mathilde DUPREZ, MD
      • Bobigny, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Hilario NUNES, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Elodie BLANCHARD, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU caen
        • Contacto:
          • Emmanuel BERGOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • Camille ROLLAND DEBORD, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • CHIC
        • Contacto:
          • Quentin GIBIOT, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
          • Philippe BONNIAUD, MD
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
          • Sebastien QUETANT, MD
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Lille
        • Contacto:
          • Victor VALENTIN, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Vincent COTTIN, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord
        • Contacto:
          • Martine REAYNAUD GAUBERT, MD
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
          • Arnaud BOURDIN, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Nancy
        • Contacto:
          • Anne GUILLAUMOT, MD
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Stéphanie DIROU, MD
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Nice
        • Contacto:
          • Sylvie LEROY, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Jean PASTRE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon
        • Contacto:
          • Jacques CADRANEL, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Abdellatif TAZI, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
          • Bruno CRESTANI, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital FOCH
        • Contacto:
          • Alexandre CHABROL, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Kremiln Bicetre
        • Contacto:
          • David MONTANI, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Reims
        • Contacto:
          • Francois LEBARGY, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • Stephane JOUNEAU, MD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Rouen
        • Contacto:
          • Stéphane DOMINIQUE, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
          • Sandrine HIRSCHI, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Gregoire PREVOT, MD
      • Tours, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Tours
        • Contacto:
          • Thomas FLAMENT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años de edad
  2. Diagnóstico de FPI o FPI (probable) definido en las recomendaciones internacionales de 2018
  3. Exacerbación aguda definida o sospechada definida por los criterios del grupo de trabajo internacional después de la exclusión de diagnósticos alternativos de empeoramiento agudo

  4. Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante la duración del estudio*

    *La anticoncepción eficaz se define como cualquier método anticonceptivo que se usa de manera constante y adecuada y tiene una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año)

  5. Afiliación a la seguridad social
  6. Paciente capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito o, en caso de incapacidad del paciente, a un familiar que comprenda y firme un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Etiología identificada para el empeoramiento agudo (es decir, enfermedad infecciosa)
  2. Hipersensibilidad conocida a los glucocorticoides o a cualquier componente del tratamiento del estudio
  3. Paciente que requiere ventilación mecánica o que ya está en ventilación mecánica
  4. Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa. En el hisopo recolectado, solo los resultados positivos para SARS-CoV-2, Influenzae A, Influenzae B y Virus Respiratorio Sincitial (RSV) se consideran infección viral activa. Los otros virus (es decir, Rhinovirus, Adenovirus…) no se consideran responsables de la neumonía.
  5. Cáncer activo
  6. Paciente en lista de espera para trasplante de pulmón
  7. Tratamiento con glucocorticoides > 1 mg/kg/d desde más de 7 días en los últimos 15 días
  8. Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
  9. Embarazo o lactancia documentados
  10. Paciente bajo tutela o curaduría
  11. Paciente privado de libertad
  12. Paciente bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilprednisona/Prednisona
  • Día 1, 2 y 3: Metilprednisolona intravenosa 10 mg/kg/d (sin exceder los 1000 mg/d) Se diluyen viales de solución inyectable de metilprednisolona® en 100 ml de NaCl 0,9% o G5%. La duración de la perfusión es de 20 a 30 minutos. La forma de comercialización de la solución inyectable de metilprednisolona no es impuesta y se toma del stock de cada farmacia de los centros participantes.

  • Del día 4 al día 30: Reducción lenta de prednisona oral

    • 1 mg/kg/día durante 7 días
    • 0,5 mg/kg/día durante 7 días
    • 0,25 mg/kg/día durante 7 días,
    • 10 mg/día hasta el día 30. Para 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; redondeando al 5 decimal inferior si decimal ≤ 7 y los diez primeros si decimal ≥ 8.
Droga: Metilprednisona/Prednisona

Los pacientes serán inscritos durante su hospitalización en el departamento de neumología, como parte de la práctica actual, dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección. El investigador realizará la aleatorización conectándose al eCRF, la aleatorización se estratificará según la gravedad de la FPI y el tratamiento con terapia antifibrótica (Nintedanib o Pirfenidona) (sí/no).

Si el paciente es aleatorizado en el Grupo de Glucocorticoides:

  • Día 1, 2 y 3: Metilprednisolona intravenosa 10 mg/kg/d (sin exceder 1000 mg/d). Los viales de solución inyectable de metilprednisolona® se diluyen en 100 ml de NaCl 0,9% o G5%. La duración de la perfusión es de 20 a 30 minutos.

  • Del día 4 al día 30: Reducción lenta de prednisona oral

    • 1 mg/kg/día durante 7 días
    • 0,5 mg/kg/día durante 7 días
    • 0,25 mg/kg/día durante 7 días,
    • 10 mg/día hasta el día 30. Para 10 mg/kg, 1 mg/kg, 0,5 mg/kg, 0,25 mg/kg; redondeando al 5 decimal inferior si decimal ≤ 7 y los diez primeros si decimal ≥ 8.
Comparador de placebos: Placebo
  • Día 1, 2 y 3: Metilprednisolona intravenosa-placebo
  • Del día 4 al día 30: Prednisona oral-placebo
Otro: Placebo

Los pacientes serán inscritos durante su hospitalización en el departamento de neumología, como parte de la práctica actual, dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección. El investigador realizará la aleatorización conectándose al eCRF, la aleatorización se estratificará según la gravedad de la FPI y el tratamiento con terapia antifibrótica (Nintedanib o Pirfenidona) (sí/no).

Si el paciente es aleatorizado en el Grupo Placebo:

Día 1, 2 y 3: Metilprednisolona-Placebo Intravenosa Del Día 4 al Día 30: Prednisona-Placebo Oral La Metilprednisolona-Placebo corresponde a 100 ml de NaCl 0,9 % o G5%. La duración de la perfusión es de 20 a 30 minutos.

Para Prednisone-Placebo, el placebo fue una solución oral formulada con un agente amargo (excipiente farmacéutico). Específicamente, en lugar de prednisona, se usó octaacetato de sacarosa (definido como un excipiente GRAS-'Generalmente Reconocido como Seguro' por la EMA) a 5 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los glucocorticoides en comparación con placebo sobre la mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la tasa de mortalidad por todas las causas en el día 30.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la evaluación del estado vital el día 30 con el tiempo (en días) entre la aleatorización y la muerte.
Día 30
Tiempo hasta la muerte en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la evaluación del estado vital en el día 90 con el tiempo (en días) entre la aleatorización y la muerte.
Día 90
Muerte o trasplante en el día 90
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde al estado vital y el trasplante en el día 90.
Dia90
Tasa de mortalidad específica por enfermedad respiratoria en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Este resultado corresponde a la mortalidad relacionada con la enfermedad respiratoria: evaluación de la causa de muerte en el día 30.
Día 30
Tasa de mortalidad específica por enfermedad respiratoria en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la mortalidad relacionada con la enfermedad respiratoria: evaluación de la causa de muerte en el día 90.
Día 90
Tiempo de empeoramiento
Periodo de tiempo: Dia30
Este resultado corresponde al tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el empeoramiento del día 4 al día 30 (final del tratamiento del estudio).
Dia30
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en UCI
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes admitidos en la UCI desde la aleatorización hasta el ingreso en la UCI.
Dia90
Porcentaje de pacientes que requieren ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde al porcentaje de pacientes que requieren ventilación invasiva desde la aleatorización hasta la ventilación invasiva.
Dia90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la duración de la estancia hospitalaria: Tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el retiro del hospital.
Día 90
Evolución radiológica
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde a la progresión de la fibrosis pulmonar: comparación de TCAR de tórax antes de la exacerbación aguda (si está disponible) y en el día 90. Exacerbaciones de TAC de tórax, fueron analizadas por 2 radiólogos torácicos expertos en enfermedades pulmonares intersticiales (PYBrillet, MPDebray). Antes se evaluaban las tomografías computarizadas de tórax para el patrón de EPI, según la clasificación ATS/ERS de 2018 para el diagnóstico de FPI. La extensión de las características fibrosas intersticiales en la tomografía computarizada "Antes" y "D90" se calculó sumando la extensión del panal de abejas, la extensión de la atenuación en vidrio esmerilado que causa bronquiectasias por tracción, tanto al 5% más cercano de todos los pulmones, como la extensión de reticular. opacidades. Para este último, la extensión se estimó al 10% más cercano en tres zonas pulmonares (delimitadas por la carina y la vena pulmonar inferior más baja para ambos pulmones) y se promedió entre estas 3 zonas.
Dia90
Evolución de las pruebas de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde al cambio absoluto en el porcentaje de capacidad vital forzada: comparación de pruebas de función pulmonar (PFT) antes de la exacerbación aguda (si está disponible) y en el día 90.
Dia90
Evolución de las pruebas de función pulmonar: DLCO
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde al cambio absoluto en porcentaje de DLCO: comparación de pruebas de función pulmonar (PFT) antes de la exacerbación aguda (si está disponible) y en el día 90.
Dia90
Ocurrencia de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la aparición de enfermedades infecciosas desde D1 hasta el día 90.
Día 90
Ocurrencia de Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde a la aparición de diabetes mellitus mediante el control de glucosa en sangre capilar y/o la glucosa en sangre en ayunas diariamente desde D1 hasta el día 90.
Dia90
Ocurrencia de trastorno cardiovascular
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde a la aparición de trastornos cardiovasculares (frecuencia cardíaca, presión arterial, historial clínico diario) desde D1 hasta el día 90.
Dia90
Aparición de trastornos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde a la aparición de alteraciones neuropsicológicas desde D1 hasta el día 90.
Dia90
Ocurrencia de evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la ocurrencia de la evolución del laboratorio clínico (hemograma, química sérica y medición de creatinina) desde el día 4 hasta el día 90.
Día 90
Comparar ambos brazos en términos de Disnea
Periodo de tiempo: Día1, Día30, Día90
Este resultado corresponde a la escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm anclada con 0 "sin disnea" y 10 o 100 "la peor disnea imaginable", en el Día 1, Día 30 y Día 90.
Día1, Día30, Día90
Comparar ambos brazos en términos de Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 90
Este resultado corresponde a la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD), diariamente desde la aleatorización hasta el retiro del hospital, los días 30 y 90. La escala HAD es un instrumento que tamiza la ansiedad y los trastornos depresivos. Incluye 14 preguntas valoradas de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (Total A) y otras siete a la dimensión depresiva (Total D), lo que permite obtener ambas puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).
Día 90
Comparar ambos brazos en términos de Depresión
Periodo de tiempo: Dia90
Este resultado corresponde a la Escala de Ansiedad y Depresión (HAD), desde el Día 1 hasta el Día 90. La escala HAD es un instrumento que tamiza la ansiedad y los trastornos depresivos. Incluye 14 preguntas valoradas de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (Total A) y otras siete a la dimensión depresiva (Total D), lo que permite obtener ambas puntuaciones (puntuación máxima para cada puntuación = 21).
Dia90
Compare ambos brazos en términos de estado clínico en el día 15
Periodo de tiempo: Dia15
Este resultado corresponde a la escala ordinal de categorías: 1: no hospitalizado y sin limitaciones de actividades, 2: no hospitalizado, con limitaciones de actividades, requerimiento de oxígeno domiciliario, o ambos, 3: hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica (utilizada si la hospitalización se extendió por control de infecciones u otra razón no médicaa, 4: hospitalizado que requiere oxígeno suplementario, 5: hospitalizado, que requiere el uso de un dispositivo de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva, 6: hospitalizado, que recibe ventilación mecánica invasiva o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), 7: muerte.
Dia15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Marc NACCACHE, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXAFIP2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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