Badanie częściowe MEET-OS (NCT04948632): Monitorowanie pacjentów po operacjach ambulatoryjnych za pomocą urządzeń Biobeat® (BIOBEAT)
7 września 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Badanie pomocnicze: monitorowanie pacjentów po operacjach ambulatoryjnych za pomocą urządzeń Biobeat®: pilotażowe studium wykonalności
Celem tego badania pomocniczego badania MEET-OS jest ocena technicznej wykonalności stosowania urządzeń monitorujących Biobeat® po operacjach ambulatoryjnych z wysokim ryzykiem powikłań.
Do celów drugorzędnych należy ocena: i) doświadczenia i tolerancji pacjenta ii) występowania zaburzeń klinicznych w domu pacjentów po zabiegach ambulatoryjnych z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych iii) określenie wpływu danych uzyskanych za pomocą urządzeń monitorujących na decyzje dotyczące opieki klinicznej podczas obserwacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przy coraz bardziej złożonych operacjach i coraz większej liczbie pacjentów ze współistniejącymi chorobami chirurgia ambulatoryjna nie zawsze wiąże się z niskim ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Wśród nowych narzędzi wsparcia dostępnych w zakresie zdalnego monitorowania pacjentów, urządzenia do monitorowania parametrów życiowych mogą zainteresować personel medyczny odpowiedzialny za monitorowanie, a dokładniej w przypadku pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub przeprowadzania interwencji obarczonych dużym ryzykiem powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację ambulatoryjną uznawani za obarczonych wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych w CHUM, którzy zgodzili się zostać włączeni do głównego badania MEET-OS z dwiema grupami pacjentów: grupą korzystającą ze zoptymalizowanego wsparcia i obserwacji z wykorzystaniem Platforma teleopieki LeoMed (Grupa A) oraz grupa korzystająca z obecnego standardu opieki (Grupa B).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani planowym ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym
- Dostęp do Internetu dla pacjenta lub jego opiekuna z domu
- Pisemna, ustna i ustna znajomość języka francuskiego
- Uznany za obciążony dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanym przez jedno z dwóch kryteriów: ASA 3 lub ASA 2 + operacja przy średnim lub wysokim ryzyku według klasyfikacji Glance'a i wsp.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta lub opiekuna do uczenia się i korzystania z technologii cyfrowych
- Zamiana hospitalizacji ambulatoryjnej na szpitalną w dniu operacji
- Odmowa pacjenta
- Operacja wykonywana wyłącznie w znieczuleniu regionalnym lub neuroosiowym
- Zaburzenia troficzne skóry przeciwwskazania do instalacji urządzenia monitorującego Biobeat® na tułowiu (zniekształcenia, podrażnienia, infekcje, owrzodzenia itp.)
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- MRI lub CT zaplanowane po operacji
- Tatuaż na tułowiu lub odmowa golenia miejsca, w którym powinno być zainstalowane urządzenie monitorujące Biobeat®
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na jeden ze składników technologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Urządzenie monitorujące Biobeat®
Nieinwazyjne urządzenia monitorujące Biobeat® mogą być używane w warunkach pozaszpitalnych w okresie okołooperacyjnym do obserwacji parametrów życiowych pacjentów do 5 dni po operacji. Przenośne urządzenie przylepne Biobeat® zostanie zainstalowane po operacji, na sali pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w przenośne, jednorazowe urządzenie Biobeat® Bluetooth, które zostanie umieszczone na wysokości klatki piersiowej i połączone przez Bluetooth z telefonem komórkowym pacjenta. Te plastry zostały zatwierdzone przez FDA od 2019 r. (nowe zatwierdzenie w 2022 r.) do nieinwazyjnego (skurczowego, rozkurczowego i średniego) pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu. Rejestrowane będą również inne parametry: saturacja obwodowa, częstość akcji serca, częstość oddechów oraz temperatura ciała na podstawie analizy fali pletyzmograficznej. Dane te zostaną zapisane zaraz po zainstalowaniu poprawek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez utraty danych przez 2 kolejne godziny w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent użytecznych danych dostępnych dziennie do interpretacji parametrów życiowych w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
|
|
Odsetek pacjentów bez utraty danych przez 1, 4, 6 i 8 kolejnych godzin w całym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata danych na co najmniej godzinę przed wystąpieniem zdarzenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Zdarzenie pooperacyjne definiuje się jako połączenie z infolinią medyczną CHUM.
|
Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
|
Częstotliwość występowania i skumulowany czas występowania zaburzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
Oceniane będzie występowanie ostrzeżeń producenta i następujących zaburzeń klinicznych w ciągu 72 godzin po operacji: umiarkowane pooperacyjne niedociśnienie tętnicze (określane jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg), ciężkie niedociśnienie tętnicze określone jako MAP < 60 mmHg; umiarkowane nadciśnienie tętnicze określone przez MAP > 110 mmHg; ciężkie nadciśnienie tętnicze określone przez MAP > 130 mmHg; bradykardia określona przez częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę; tachykardia określona przez częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę; spowolnienie oddechu określone przez częstość oddechów < 8/min; tachypnea określona przez częstość oddechów > 20/min; desaturacja tlenu < 95%; desaturacja tlenu < 90%; desaturacja tlenu < 85%; hipotermia definiowana jako temperatura ciała < 36,0°C;
hipertermia zdefiniowana jako temperatura ciała > 38,0°C.
|
Od założenia urządzenia monitorującego po operacji do 5 dni po operacji.
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu zebrania doświadczeń pacjenta za pomocą kwestionariusza pochodzącego od Bretelera i wsp., który składa się z 12 pytań, dostosowanych do niniejszego badania i skoncentrowanych na doświadczeniu pacjenta i jego opiekuna, jego tolerancji i zadowoleniu.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Oceniony zostanie odsetek właściwych i niewłaściwych zmian decyzji klinicznych w wyniku interwencji klinicznej podjętej przez komitet ekspertów.
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
|
Do 60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .