Sottostudio di MEET-OS (NCT04948632): monitoraggio dei pazienti dopo chirurgia ambulatoriale mediante dispositivi Biobeat® (BIOBEAT)
7 settembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studio ausiliario: monitoraggio dei pazienti dopo chirurgia ambulatoriale mediante dispositivi Biobeat®: studio di fattibilità pilota
L'obiettivo di questo studio ausiliario dello studio MEET-OS è valutare la fattibilità tecnica dell'utilizzo dei dispositivi di monitoraggio Biobeat® dopo interventi chirurgici ambulatoriali ad alto rischio di complicanze.
Gli obiettivi secondari sono valutare: i) l'esperienza e la tolleranza del paziente ii) l'insorgenza di disturbi clinici a casa del paziente dopo interventi chirurgici ambulatoriali con alto rischio di complicanze postoperatorie iii) determinare l'impatto dei dati ottenuti con i dispositivi di monitoraggio sul decisioni di assistenza clinica durante il follow-up postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Con interventi chirurgici sempre più complessi e pazienti sempre più comorbidi, la chirurgia ambulatoriale non è sempre a basso rischio di complicanze postoperatorie.
Tra i nuovi strumenti di supporto disponibili per il monitoraggio dei pazienti da remoto, i dispositivi per il monitoraggio dei segni vitali potrebbero interessare il personale sanitario addetto al monitoraggio, più precisamente quando sono coinvolti pazienti con comorbidità o quando vengono eseguiti interventi ad alto rischio di complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale considerati ad alto rischio di complicanze postoperatorie presso il CHUM, che hanno accettato di essere arruolati nello studio principale MEET-OS con due gruppi di pazienti: un gruppo che beneficia di un supporto ottimizzato e di un follow-up utilizzando il Piattaforma di teleassistenza LeoMed (Gruppo A) e un gruppo che beneficia dell'attuale standard di assistenza (Gruppo B).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva in anestesia generale o regionale
- Accesso a Internet per il paziente o il suo caregiver da casa
- Comprensione scritta, orale e parlata della lingua francese
- Considerato ad alto rischio di complicanze postoperatorie, definito da uno dei seguenti due criteri: punteggio ASA 3 o punteggio ASA 2 + intervento chirurgico a rischio intermedio o alto secondo la classificazione di Glance e al.
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente o del caregiver di apprendere e utilizzare le tecnologie digitali
- Conversione del ricovero ambulatoriale in ospedaliero il giorno dell'intervento
- Il rifiuto del paziente
- Operazione eseguita in sola anestesia regionale o neuroassiale
- Disturbi cutanei trofici che controindicano l'installazione del dispositivo di monitoraggio Biobeat® sul busto (deformazione, irritazione, infezione, ulcerazione, ecc.)
- Paziente con pacemaker
- Risonanza magnetica o TC programmata dopo l'intervento
- Tatuaggio sul busto o rifiuto di radere l'area in cui dovrebbe essere installato il dispositivo di monitoraggio Biobeat®
- Donne incinte o che allattano
- Allergia a uno dei componenti tecnologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dispositivo di monitoraggio Biobeat®
I dispositivi di monitoraggio non invasivo Biobeat® possono essere utilizzati in un ambiente perioperatorio extraospedaliero per osservare i segni vitali dei pazienti fino a 5 giorni dopo l'intervento. Il dispositivo adesivo portatile Biobeat® verrà installato dopo l'intervento chirurgico, nella sala risveglio. Tutti i pazienti saranno dotati di un dispositivo portatile Biobeat® Bluetooth monouso che sarà posizionato all'altezza del torace e connesso via Bluetooth al cellulare del paziente. Questi cerotti sono stati approvati dalla FDA dal 2019 (nuova approvazione nel 2022) per la misurazione della pressione sanguigna non invasiva (sistolica, diastolica e media) senza bracciale. Verranno inoltre registrati i seguenti altri parametri: saturazione periferica di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea in base all'analisi dell'onda pletismografica. Questi dati verranno registrati non appena le patch vengono installate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza perdita di dati per un periodo di 2 ore consecutive durante l'intero periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dati utili disponibili al giorno per l'interpretazione dei segni vitali durante i primi 5 giorni
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Percentuale di pazienti senza perdita di dati per 1, 4, 6 e 8 ore consecutive durante l'intero periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Percentuale di pazienti con perdita di dati di un'ora o più prima di un evento postoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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L'evento postoperatorio è definito come una chiamata alla linea informativa sanitaria CHUM.
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Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Frequenza degli eventi e tempo cumulativo dei disturbi clinici
Lasso di tempo: Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Verrà valutata la presenza di allarmi del produttore e i seguenti disturbi clinici entro 72 ore dall'intervento: moderata ipotensione arteriosa postoperatoria (definita da pressione arteriosa media <65 mmHg), grave ipotensione arteriosa definita da MAP <60 mmHg; ipertensione arteriosa moderata definita da una MAP > 110 mmHg; ipertensione arteriosa grave definita da una MAP > 130 mmHg; bradicardia definita da una frequenza cardiaca < 40 bpm; tachicardia definita da una frequenza cardiaca > 100 bpm; bradipnea definita da frequenza respiratoria < 8/min; tachipnea definita da frequenza respiratoria > 20/min; desaturazione dell'ossigeno < 95%; desaturazione dell'ossigeno < 90%; desaturazione dell'ossigeno < 85%; ipotermia definita come temperatura corporea < 36,0°C;
ipertermia definita come temperatura corporea > 38,0°C.
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Dall'installazione del dispositivo di monitoraggio dopo l'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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L'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Verrà condotta un'intervista telefonica per raccogliere l'esperienza del paziente con un questionario derivato da Breteler e al., che consiste in 12 domande, adattate al presente studio e focalizzate sull'esperienza del paziente e del suo caregiver, la sua tolleranza e la sua soddisfazione.
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7 giorni dopo l'intervento
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Verrà valutata la percentuale di modifiche alle decisioni cliniche appropriate e inappropriate rispetto all'intervento clinico deciso dal comitato di esperti.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .