A MEET-OS altanulmánya (NCT04948632): Ambuláns sebészeti beavatkozás utáni betegek monitorozása Biobeat® eszközökkel (BIOBEAT)
2023. szeptember 7. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kiegészítő tanulmány: Ambuláns sebészeti beavatkozás utáni betegek monitorozása Biobeat® eszközökkel: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A MEET-OS tanulmány e kiegészítő tanulmányának célja, hogy felmérje a Biobeat® monitorozó készülékek alkalmazásának műszaki megvalósíthatóságát ambuláns műtétek után a szövődmények magas kockázata mellett.
A másodlagos célok a következők: i) a beteg tapasztalatának és toleranciájának felmérése ii) ambuláns műtét utáni klinikai zavarok előfordulása a betegek otthonában, ahol magas a posztoperatív szövődmények kockázata iii) a monitorozó eszközökkel nyert adatok hatásának meghatározása klinikai ellátási döntések a posztoperatív követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyre bonyolultabb műtétek és az egyre gyakoribb társbetegségek miatt az ambuláns műtétek nem mindig alacsonyak a posztoperatív szövődmények kockázatával.
A betegek távfelügyeletét lehetővé tevő új támogató eszközök közül az életjelek monitorozására szolgáló készülékek érdekesek lehetnek a monitorozást végző egészségügyi dolgozók számára, pontosabban a komorbid betegek bevonása, illetve a magas szövődménykockázatú beavatkozások esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki ambuláns műtéten esett át, akiknél a posztoperatív szövődmények kockázata magas a CHUM-ban, és akik elfogadták, hogy részt vesznek a MEET-OS fő vizsgálatban két betegcsoporttal: egy csoport, amely az optimalizált támogatásban és a LeoMed távgondozási platform (A csoport) és a jelenlegi ellátási színvonal előnyeit élvező csoport (B csoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik elektív ambuláns műtéten esnek át általános vagy regionális érzéstelenítésben
- Internet hozzáférés a beteg vagy gondozója számára otthonról
- A francia nyelv írásbeli, szóbeli és szóbeli megértése
- A posztoperatív szövődmények kockázata magas, a következő két kritérium egyike határozza meg: ASA 3 pontszám vagy 2 + ASA pontszám közepes vagy magas kockázatú műtét esetén a Glance és társai besorolása szerint.
Kizárási kritériumok:
- A páciens vagy a gondozó képtelensége a tanulásra és a digitális technológiák használatára
- Ambuláns kórházi kezelés átalakítása fekvőbeteg-kórházba a műtét napján
- A beteg elutasítása
- Egyedül regionális vagy neuraxiális érzéstelenítésben végzett műtét
- Trofikus bőrbetegségek, amelyek ellenjavallják a Biobeat® monitorozó készülék törzsre való felszerelését (deformáció, irritáció, fertőzés, fekélyesedés stb.)
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Műtét után tervezett MRI vagy CT
- Tetoválás a törzsön vagy a borotválkozás megtagadása azon a területen, ahol a Biobeat® felügyeleti eszközt fel kell szerelni
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia az egyik technológiai komponensre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Monitoring készülék Biobeat®
A Biobeat® non-invazív monitorozó készülékek kórházon kívüli perioperatív környezetben is használhatók a betegek életjeleinek megfigyelésére a műtét utáni 5 napig. A Biobeat® hordozható ragasztókészüléket a műtét után, a lábadozó helyiségben helyezzük el. Minden páciens egy hordozható egyszer használatos Biobeat® Bluetooth eszközzel lesz felszerelve, amely a mellkas szintjén lesz elhelyezve, és Bluetooth-on keresztül kapcsolódik a páciens mobiltelefonjához. Ezeket a tapaszokat 2019 óta (új jóváhagyás 2022-ben) engedélyezte az FDA nem invazív (szisztolés, diasztolés és átlagos) vérnyomás mérésére mandzsetta nélkül. A következő egyéb paraméterek is rögzítésre kerülnek: perifériás oxigéntelítettség, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet a pletizmográfiai hullám elemzése alapján. Ezeket az adatokat a javítások telepítése után azonnal rögzítjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem történt adatvesztés 2 egymást követő órán keresztül a teljes követési időszak alatt.
Időkeret: A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naponta rendelkezésre álló hasznos adatok százalékos aránya az életjelek értelmezéséhez az első 5 nap során
Időkeret: A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt adatvesztés 1, 4, 6 és 8 egymást követő órán keresztül a teljes követési időszak alatt.
Időkeret: A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a posztoperatív eseményt megelőzően legalább egy órával adatvesztést szenvedtek.
Időkeret: A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
A posztoperatív esemény a CHUM egészségügyi információs vonal hívása.
|
A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
|
A klinikai zavarok előfordulási gyakorisága és kumulatív ideje
Időkeret: A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
A gyártói riasztások és a következő klinikai zavarok előfordulását a műtét utáni 72 órán belül értékelik: mérsékelt posztoperatív artériás hipotenzió (az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm), súlyos artériás hipotenzió a MAP szerint < 60 Hgmm; mérsékelt artériás hipertónia, amelyet a MAP > 110 Hgmm határoz meg; súlyos artériás hipertónia, amelyet a MAP > 130 Hgmm; bradycardia, amelyet 40 bpm alatti pulzusszám határoz meg; 100 bpm-nél nagyobb pulzusszámmal meghatározott tachycardia; bradypnea < 8/perc légzésszámmal meghatározott; a légzésszám > 20/perc által meghatározott tachypnea; oxigén deszaturáció < 95%; oxigén deszaturáció < 90%; oxigén deszaturáció < 85%; hipotermia a testhőmérséklet < 36,0 °C;
hipertermia definíció szerint a testhőmérséklet > 38,0°C.
|
A monitorozó készülék műtét utáni felszerelésétől a műtét utáni 5 napig.
|
|
A páciens tapasztalata
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Telefoninterjút készítenek a páciens tapasztalatainak összegyűjtésére egy Breteler és munkatársai által készített kérdőív segítségével, amely 12 kérdésből áll, a jelen vizsgálathoz igazítva, és a páciens és gondozója tapasztalataira, toleranciájára és elégedettségére összpontosít.
|
7 nappal a műtét után
|
|
A szakértői bizottság által elhatározott klinikai beavatkozásból származó megfelelő és nem megfelelő klinikai döntésmódosítások százalékos arányát értékelik.
Időkeret: Akár 60 nappal a műtét után
|
Akár 60 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .