Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie MEET-OS (NCT04948632): Monitorování pacientů po ambulantních operacích pomocí zařízení Biobeat® (BIOBEAT)

7. září 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Doplňková studie: Monitorování pacientů po ambulantních operacích pomocí zařízení Biobeat®: Pilotní studie proveditelnosti

Cílem této doplňkové studie ke studii MEET-OS je posoudit technickou proveditelnost použití monitorovacích zařízení Biobeat® po ambulantních operacích s vysokým rizikem komplikací.

Sekundárními cíli je zhodnotit: i) zkušenost a toleranci pacienta ii) výskyt klinických poruch v domácím prostředí pacienta po ambulantním chirurgickém výkonu s vysokým rizikem pooperačních komplikací iii) zjistit vliv dat získaných pomocí monitorovacích zařízení na rozhodnutí o klinické péči během pooperačního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Se stále složitějšími operacemi a stále více komorbidními pacienty není ambulantní chirurgie vždy vystavena nízkému riziku pooperačních komplikací. Mezi novými podpůrnými nástroji dostupnými pro monitorování pacientů na dálku by mohla být zařízení pro monitorování vitálních funkcí zajímavá pro zdravotnický personál pověřený monitorováním, přesněji v případech, kdy se jedná o komorbidní pacienty nebo když jsou prováděny intervence s vysokým rizikem komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Robin, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili ambulantní operaci s vysokým rizikem pooperačních komplikací na CHUM, kteří souhlasili se zařazením do hlavní studie MEET-OS se dvěma skupinami pacientů: skupina profitující z optimalizované podpory a sledování pomocí Telecare platforma LeoMed (skupina A) a skupina využívající současný standard péče (skupina B).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující elektivní ambulantní operaci v celkové nebo regionální anestezii
  • Přístup k internetu pro pacienta nebo jeho pečovatele z domova
  • Porozumění francouzštině psané, ústní a mluvené
  • Považován za vysoce rizikové pooperační komplikace definované jedním z následujících dvou kritérií: skóre ASA 3 nebo skóre ASA 2 + operace se středním nebo vysokým rizikem podle klasifikace Glance a kol.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta nebo pečovatele učit se a používat digitální technologie
  • Převod ambulantní hospitalizace na lůžkovou hospitalizaci v den operace
  • Odmítnutí pacienta
  • Operace se provádí pouze v regionální nebo neurální anestezii
  • Trofické kožní poruchy, které kontraindikují instalaci monitorovacího zařízení Biobeat® na trup (deformace, podráždění, infekce, ulcerace atd.)
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • MRI nebo CT plánované pooperačně
  • Tetování na trupu nebo odmítnutí oholení oblasti, kde by mělo být instalováno monitorovací zařízení Biobeat®
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na jednu z technologických složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Monitorovací zařízení Biobeat®

Neinvazivní monitorovací zařízení Biobeat® lze použít v mimonemocničním perioperačním prostředí ke sledování vitálních funkcí pacientů až 5 dní po operaci.

Přenosné adhezivní zařízení Biobeat® bude instalováno po operaci, v zotavovací místnosti. Všichni pacienti budou vybaveni přenosným jednorázovým Bluetooth zařízením Biobeat®, které bude umístěno na úrovni hrudníku a připojeno přes Bluetooth k pacientovu mobilnímu telefonu. Tyto náplasti byly schváleny FDA od roku 2019 (nové schválení v roce 2022) pro neinvazivní (systolický, diastolický a střední) krevní tlak bez manžety. Dále budou zaznamenávány tyto další parametry: periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota na základě analýzy pletysmografické vlny. Tato data budou zaznamenána, jakmile budou záplaty nainstalovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez ztráty dat po dobu 2 po sobě jdoucích hodin za celou dobu sledování.
Časové okno: Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento užitečných dat dostupných za den pro interpretaci vitálních funkcí během prvních 5 dnů
Časové okno: Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Procento pacientů bez ztráty dat po dobu 1, 4, 6 a 8 po sobě jdoucích hodin během celého období sledování.
Časové okno: Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Procento pacientů se ztrátou dat jednu hodinu nebo více před pooperační událostí.
Časové okno: Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Pooperační událost je definována jako volání na zdravotní infolinku CHUM.
Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Četnost výskytů a kumulativní doba klinických poruch
Časové okno: Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Bude hodnocen výskyt výstrah výrobce a následujících klinických poruch během 72 hodin po operaci: střední pooperační arteriální hypotenze (definovaná průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg), těžká arteriální hypotenze definovaná MAP < 60 mmHg; střední arteriální hypertenze definovaná MAP > 110 mmHg; těžká arteriální hypertenze definovaná MAP > 130 mmHg; bradykardie definovaná srdeční frekvencí < 40 tepů za minutu; tachykardie definovaná srdeční frekvencí > 100 bpm; bradypnoe definovaná dechovou frekvencí < 8/min; tachypnoe definovaná dechovou frekvencí > 20/min; desaturace kyslíkem < 95 %; desaturace kyslíkem < 90 %; desaturace kyslíkem < 85 %; hypotermie definovaná jako tělesná teplota < 36,0 °C; hypertermie definovaná jako tělesná teplota > 38,0 °C.
Od instalace monitorovacího zařízení po operaci do 5 dnů po operaci.
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
Bude proveden telefonický rozhovor za účelem sběru zkušeností pacienta s dotazníkem odvozeným od Bretelera a spol., který se skládá z 12 otázek, přizpůsobených této studii a zaměřených na zkušenosti pacienta a jeho pečovatele, jeho toleranci a spokojenost.
7 dní po operaci
Bude posouzeno procento vhodných a nevhodných změn klinického rozhodnutí oproti klinické intervenci, o které rozhodla odborná komise.
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Až 60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

HEC Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22.220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit