Subestudio de MEET-OS (NCT04948632): Monitoreo de pacientes después de una cirugía ambulatoria con dispositivos Biobeat® (BIOBEAT)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudio auxiliar: seguimiento de pacientes después de una cirugía ambulatoria con dispositivos Biobeat®: estudio piloto de viabilidad
El objetivo de este estudio auxiliar del estudio MEET-OS es evaluar la viabilidad técnica del uso de dispositivos de monitorización Biobeat® después de una cirugía ambulatoria con alto riesgo de complicaciones.
Los objetivos secundarios son evaluar: i) la experiencia y tolerancia del paciente ii) la ocurrencia de alteraciones clínicas en el domicilio del paciente tras cirugía ambulatoria con alto riesgo de complicaciones postoperatorias iii) determinar el impacto de los datos obtenidos con los dispositivos de monitorización en la decisiones de atención clínica durante el seguimiento postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Con cirugías cada vez más complejas y pacientes cada vez más comórbidos, la cirugía ambulatoria no siempre tiene un bajo riesgo de complicaciones posoperatorias.
Entre las nuevas herramientas de apoyo disponibles para la monitorización remota de pacientes, los dispositivos de monitorización de constantes vitales podrían ser de interés para el personal sanitario encargado de la monitorización, más precisamente cuando se trata de pacientes comórbidos o cuando se realizan intervenciones con alto riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Robin, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: florianrobin.bdx@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 24542 514-890-8000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Florian Robin, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 12132 514-890-8000
- Correo electrónico: florianrobin.bdx@gmail.com
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Contacto:
- Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 24542 514-890-8000
- Correo electrónico: julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Florian Robin, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a una cirugía ambulatoria considerada de alto riesgo de complicaciones postoperatorias en el CHUM, que aceptaron participar en el estudio principal MEET-OS con dos grupos de pacientes: un grupo que se beneficia de un soporte y seguimiento optimizados utilizando el Plataforma de teleasistencia LeoMed (Grupo A) y un grupo que se beneficia del estándar de atención actual (Grupo B).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general o regional
- Acceso a Internet para el paciente o su cuidador desde casa
- Comprensión escrita, oral y hablada de francés.
- Considerado de alto riesgo de complicaciones postoperatorias, definido por uno de los siguientes dos criterios: un puntaje ASA 3 o un puntaje ASA de 2 + cirugía de riesgo intermedio o alto según la clasificación de Glance y cols.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente o del cuidador para aprender y utilizar tecnologías digitales.
- Conversión de hospitalización ambulatoria a hospitalización el día de la cirugía
- negativa del paciente
- Operación realizada solo con anestesia regional o neuroaxial
- Trastornos tróficos de la piel que contraindiquen la instalación del dispositivo de monitorización Biobeat® en el torso (deformación, irritación, infección, ulceración, etc.)
- Paciente con marcapasos
- Resonancia magnética o tomografía computarizada programada para el postoperatorio
- Tatuaje en el torso o negativa a afeitarse el área donde se debe instalar el dispositivo de monitoreo Biobeat®
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia a uno de los componentes tecnológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dispositivo de monitorización Biobeat®
Los dispositivos de monitorización no invasivos Biobeat® se pueden utilizar en un entorno perioperatorio extrahospitalario para observar los signos vitales de los pacientes hasta 5 días después de la operación. El dispositivo adhesivo portátil Biobeat® se instalará después de la cirugía, en la sala de recuperación. Todos los pacientes estarán equipados con un dispositivo Bluetooth Biobeat® portátil de un solo uso que se colocará a la altura del pecho y se conectará mediante Bluetooth al teléfono celular del paciente. Estos parches han sido aprobados por la FDA desde 2019 (nueva aprobación en 2022) para la medición no invasiva de la presión arterial (sistólica, diastólica y media) sin manguito. También se registrarán los siguientes otros parámetros: saturación de oxígeno periférico, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal según el análisis de la onda de pletismografía. Estos datos se registrarán tan pronto como se instalen los parches. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes sin pérdida de datos durante un periodo de 2 horas consecutivas durante todo el periodo de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de datos útiles disponibles por día para la interpretación de constantes vitales durante los primeros 5 días
Periodo de tiempo: Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Porcentaje de pacientes sin pérdida de datos durante 1, 4, 6 y 8 horas consecutivas durante todo el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Porcentaje de pacientes con pérdida de datos de una hora o más antes de un evento postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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El evento postoperatorio se define como una llamada a la línea de información de salud CHUM.
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Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Frecuencia de ocurrencias y el tiempo acumulado de alteraciones clínicas.
Periodo de tiempo: Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Se evaluará la aparición de alertas del fabricante y las siguientes alteraciones clínicas dentro de las 72 horas posteriores a la operación: hipotensión arterial posoperatoria moderada (definida por presión arterial media < 65 mmHg), hipotensión arterial severa definida por PAM < 60 mmHg; hipertensión arterial moderada definida por una PAM > 110 mmHg; hipertensión arterial grave definida por una PAM > 130 mmHg; bradicardia definida por una frecuencia cardíaca < 40 lpm; taquicardia definida por una frecuencia cardíaca > 100 lpm; bradipnea definida por frecuencia respiratoria < 8/min; taquipnea definida por frecuencia respiratoria > 20/min; desaturación de oxígeno < 95%; desaturación de oxígeno < 90%; desaturación de oxígeno < 85%; hipotermia definida como temperatura corporal < 36,0°C;
hipertermia definida como temperatura corporal > 38,0°C.
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Desde la instalación del dispositivo de monitorización después de la cirugía hasta 5 días después de la operación.
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Se realizará una entrevista telefónica para recoger la experiencia del paciente con un cuestionario derivado de Breteler y col., que consta de 12 preguntas, adaptado al presente estudio y centrado en la experiencia del paciente y su cuidador, su tolerancia y su satisfacción.
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7 días después de la cirugía
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Se evaluará el porcentaje de cambios de decisión clínica apropiados e inapropiados de la intervención clínica decidida por el comité de expertos.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
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Hasta 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22.220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .