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Teilstudie von MEET-OS (NCT04948632): Überwachung von Patienten nach ambulanten Operationen mit Biobeat®-Geräten (BIOBEAT)

7. September 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zusatzstudie: Überwachung von Patienten nach ambulanten Operationen mit Biobeat®-Geräten: Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser ergänzenden Studie der MEET-OS-Studie ist es, die technische Machbarkeit des Einsatzes von Biobeat®-Überwachungsgeräten nach ambulanten Operationen mit hohem Komplikationsrisiko zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung: i) der Erfahrung und Verträglichkeit des Patienten ii) des Auftretens klinischer Störungen in der Wohnung des Patienten nach einem ambulanten Eingriff mit hohem Risiko postoperativer Komplikationen iii) die Bestimmung der Auswirkung der mit den Überwachungsgeräten erhaltenen Daten auf die klinische Behandlungsentscheidungen während der postoperativen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei immer komplexeren Operationen und zunehmend komorbiden Patienten sind ambulante Operationen nicht immer mit einem geringen Risiko postoperativer Komplikationen verbunden. Unter den neuen Unterstützungsinstrumenten, die für die Fernüberwachung von Patienten verfügbar sind, könnten Geräte zur Überwachung von Vitalfunktionen für das für die Überwachung zuständige Gesundheitspersonal interessant sein, genauer gesagt, wenn es sich um komorbide Patienten handelt oder wenn Eingriffe mit hohem Komplikationsrisiko durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Robin, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterzogen haben und bei denen ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen im CHUM besteht, haben sich bereit erklärt, in die Hauptstudie MEET-OS mit zwei Patientengruppen aufgenommen zu werden: eine Gruppe, die von optimierter Unterstützung und Nachsorge profitiert LeoMed Telecare-Plattform (Gruppe A) und eine Gruppe, die vom aktuellen Versorgungsstandard profitiert (Gruppe B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich einer elektiven ambulanten Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen
  • Internetzugang für den Patienten oder seine Pflegekraft von zu Hause aus
  • Schriftliches, mündliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache
  • Wird als mit hohem Risiko für postoperative Komplikationen angesehen, definiert durch eines der folgenden zwei Kriterien: ein ASA-Wert von 3 oder ein ASA-Wert von 2 + Operation mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß der Klassifikation von Glance und al.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit des Patienten oder der Pflegekraft, digitale Technologien zu erlernen und zu nutzen
  • Umstellung ambulanter auf stationären Aufenthalt am Operationstag
  • Ablehnung des Patienten
  • Operation, die nur in regionaler oder neuroaxialer Anästhesie durchgeführt wird
  • Trophische Hauterkrankungen, die die Installation des Biobeat®-Überwachungsgeräts am Oberkörper kontraindizieren (Verformung, Reizung, Infektion, Ulzeration usw.)
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • MRT oder CT postoperativ geplant
  • Tätowierung auf dem Oberkörper oder Weigerung, den Bereich zu rasieren, in dem das Biobeat®-Überwachungsgerät installiert werden sollte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen eine der technologischen Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überwachungsgerät Biobeat®

Biobeat® nicht-invasive Überwachungsgeräte können außerhalb des Krankenhauses perioperativ verwendet werden, um die Vitalfunktionen der Patienten bis zu 5 Tage nach der Operation zu beobachten.

Das tragbare Klebegerät Biobeat® wird nach der Operation im Aufwachraum installiert. Alle Patienten werden mit einem tragbaren Einweg-Biobeat®-Bluetooth-Gerät ausgestattet, das auf Brusthöhe positioniert und über Bluetooth mit dem Mobiltelefon des Patienten verbunden wird. Diese Patches sind seit 2019 (Neuzulassung 2022) von der FDA für die nicht-invasive (systolische, diastolische und mittlere) Blutdruckmessung ohne Manschette zugelassen. Zusätzlich werden folgende weitere Parameter erfasst: periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur basierend auf der Analyse der Plethysmographie-Welle. Diese Daten werden erfasst, sobald die Patches installiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Datenverlust für einen Zeitraum von 2 aufeinanderfolgenden Stunden über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nützlichen Daten, die pro Tag für die Interpretation der Vitalfunktionen während der ersten 5 Tage verfügbar sind
Zeitfenster: Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Prozentsatz der Patienten ohne Datenverlust für 1, 4, 6 und 8 aufeinanderfolgende Stunden über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Prozentsatz der Patienten mit Datenverlust von mindestens einer Stunde vor einem postoperativen Ereignis.
Zeitfenster: Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Als postoperatives Ereignis gilt ein Anruf bei der CHUM-Gesundheitsinfoline.
Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Häufigkeit des Auftretens und die kumulative Zeit der klinischen Störungen
Zeitfenster: Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Das Auftreten von Herstellerwarnungen und folgenden klinischen Störungen innerhalb von 72 Stunden postoperativ wird bewertet: moderate postoperative arterielle Hypotonie (definiert durch mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg), schwere arterielle Hypotonie definiert durch MAP < 60 mmHg; mäßige arterielle Hypertonie, definiert durch einen MAP > 110 mmHg; schwere arterielle Hypertonie, definiert durch einen MAP > 130 mmHg; Bradykardie, definiert durch eine Herzfrequenz < 40 bpm; Tachykardie, definiert durch eine Herzfrequenz > 100 bpm; Bradypnoe definiert durch Atemfrequenz < 8/min; Tachypnoe definiert durch Atemfrequenz > 20/min; Sauerstoffentsättigung < 95 %; Sauerstoffentsättigung < 90 %; Sauerstoffentsättigung < 85 %; Hypothermie, definiert als Körpertemperatur < 36,0 °C; Hyperthermie, definiert als Körpertemperatur > 38,0 °C.
Von der Installation des Überwachungsgeräts nach der Operation bis zu 5 Tage postoperativ.
Erfahrung des Patienten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Ein Telefoninterview wird durchgeführt, um die Erfahrungen des Patienten mit einem von Breteler et al. abgeleiteten Fragebogen zu sammeln, der aus 12 Fragen besteht, an die vorliegende Studie angepasst ist und sich auf die Erfahrungen des Patienten und seiner Bezugsperson, seine Verträglichkeit und seine Zufriedenheit konzentriert.
7 Tage nach der Operation
Der Prozentsatz angemessener und unangemessener klinischer Entscheidungsänderungen aus der vom Expertenausschuss beschlossenen klinischen Intervention wird bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Bis zu 60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

HEC Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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