Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie af MEET-OS (NCT04948632): Monitorering af patienter efter ambulatorisk kirurgi med Biobeat®-enheder (BIOBEAT)

7. september 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Supplerende undersøgelse: Monitorering af patienter efter ambulatorisk kirurgi med Biobeat®-enheder: Pilotgennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne supplerende undersøgelse af MEET-OS-studiet er at vurdere den tekniske gennemførlighed af at bruge Biobeat®-monitoreringsudstyr efter ambulant operation med høj risiko for komplikationer.

De sekundære mål er at vurdere: i) patientens oplevelse og tolerance ii) forekomsten af ​​kliniske forstyrrelser i patientens hjem efter ambulatorisk kirurgi med høj risiko for postoperative komplikationer iii) at bestemme indvirkningen af ​​data opnået med monitoreringsudstyret på beslutninger om klinisk behandling under postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med stadig mere komplekse operationer og stadig mere komorbide patienter, er ambulatorisk kirurgi ikke altid i lav risiko for postoperative komplikationer. Blandt de nye støtteværktøjer, der er tilgængelige til fjernovervågning af patienter, kan enheder til overvågning af vitale tegn være af interesse for sundhedspersonale med ansvar for overvågning, mere præcist når comorbide patienter er involveret, eller når der udføres interventioner med høj risiko for komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik en ambulant operation, der anses for at have høj risiko for postoperative komplikationer på CHUM, som har accepteret at blive optaget i hovedundersøgelsen MEET-OS med to grupper af patienter: en gruppe, der nyder godt af optimeret støtte og opfølgning ved hjælp af LeoMed telecare-platform (Gruppe A) og en gruppe, der nyder godt af den nuværende standard for pleje (Gruppe B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv ambulant operation under generel eller regional anæstesi
  • Internetadgang for patienten eller dennes pårørende hjemmefra
  • Skriftlig, mundtlig og mundtlig forståelse af fransk
  • Anses for at have høj risiko for postoperative komplikationer, defineret af et af følgende to kriterier: en ASA 3-score eller en ASA-score på 2 + kirurgi ved mellem- eller højrisiko i henhold til klassificeringen af ​​Glance og al.

Ekskluderingskriterier:

  • Patients eller pårørendes manglende evne til at lære og bruge digitale teknologier
  • Omlægning af ambulant til døgnindlæggelse på operationsdagen
  • Patientens afslag
  • Operation udført under regional eller neuraksial anæstesi alene
  • Trofiske hudlidelser, der kontraindikerer installationen af ​​Biobeat®-overvågningsenheden på torsoen (deformation, irritation, infektion, ulceration osv.)
  • Patient med pacemaker
  • MR eller CT planlagt postoperativt
  • Tatovering på torsoen eller nægtelse af at barbere det område, hvor Biobeat®-overvågningsenheden skal installeres
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for en af ​​de teknologiske komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overvågningsenhed Biobeat®

Biobeat® non-invasive monitoreringsudstyr kan bruges i et perioperativt miljø uden for hospitalet til at observere patienters vitale tegn op til 5 dage postoperativt.

Den bærbare Biobeat®-klæbende enhed vil blive installeret efter operationen i opvågningsrummet. Alle patienter vil blive udstyret med en bærbar Biobeat® Bluetooth-enhed til engangsbrug, der vil blive placeret i brysthøjde og forbundet via Bluetooth til patientens mobiltelefon. Disse plastre er blevet godkendt af FDA siden 2019 (ny godkendelse i 2022) til ikke-invasiv (systolisk, diastolisk og middel) blodtryksmåling uden manchet. Følgende andre parametre vil også blive registreret: perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur baseret på analysen af ​​plethysmografibølgen. Disse data vil blive registreret, så snart patcherne er installeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter uden tab af data i en periode på 2 sammenhængende timer over hele opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilgængelige nyttige data pr. dag til fortolkning af vitale tegn i løbet af de første 5 dage
Tidsramme: Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Procentdel af patienter uden datatab i 1, 4, 6 og 8 på hinanden følgende timer over hele opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Procentdel af patienter med datatab på en time eller mere forud for en postoperativ hændelse.
Tidsramme: Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Den postoperative hændelse defineres som et opkald til CHUM-sundhedsinfolinjen.
Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Hyppigheden af ​​hændelser og den kumulative tid for kliniske forstyrrelser
Tidsramme: Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Forekomsten af ​​producentadvarsler og følgende kliniske forstyrrelser inden for 72 timer postoperativt vil blive evalueret: moderat postoperativ arteriel hypotension (defineret ved gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg), alvorlig arteriel hypotension defineret ved MAP < 60 mmHg; moderat arteriel hypertension defineret ved en MAP > 110 mmHg; svær arteriel hypertension defineret ved en MAP > 130 mmHg; bradykardi defineret ved en hjertefrekvens < 40 bpm; takykardi defineret ved en hjertefrekvens > 100 bpm; bradypnø defineret ved respirationsfrekvens < 8/min; takypnø defineret ved respirationsfrekvens > 20/min; oxygendesaturation < 95%; oxygendesaturation < 90%; oxygendesaturation < 85%; hypotermi defineret som kropstemperatur < 36,0°C; hypertermi defineret som kropstemperatur > 38,0°C.
Fra installation af monitoreringsenheden efter operationen op til 5 dage postoperativt.
Patientens oplevelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Der vil blive gennemført et telefoninterview for at indsamle patientens oplevelse med et spørgeskema udledt af Breteler og al., som består af 12 spørgsmål, tilpasset nærværende undersøgelse og fokuseret på patientens og dennes pårørendes oplevelse, dennes tolerance og hans tilfredshed.
7 dage efter operationen
Procentdel af passende og uhensigtsmæssige kliniske beslutningsændringer fra den kliniske intervention besluttet af ekspertudvalget vil blive vurderet.
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

HEC Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner