Subestudo do MEET-OS (NCT04948632): Monitoramento de pacientes após cirurgia ambulatorial por dispositivos Biobeat® (BIOBEAT)
7 de setembro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Estudo Auxiliar: Monitoramento de Pacientes Após Cirurgia Ambulatorial por Dispositivos Biobeat®: Estudo Piloto de Viabilidade
O objetivo deste estudo auxiliar do estudo MEET-OS é avaliar a viabilidade técnica do uso de dispositivos de monitoramento Biobeat® após cirurgia ambulatorial com alto risco de complicações.
Os objetivos secundários são avaliar: i) a experiência e tolerância do paciente ii) a ocorrência de distúrbios clínicos na casa do paciente após cirurgia ambulatorial com alto risco de complicações pós-operatórias iii) determinar o impacto dos dados obtidos com os dispositivos de monitoramento no decisões de cuidados clínicos durante o acompanhamento pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Com cirurgias cada vez mais complexas e pacientes cada vez mais comórbidos, as cirurgias ambulatoriais nem sempre apresentam baixo risco de complicações pós-operatórias.
Entre as novas ferramentas de suporte à monitorização remota de doentes, os dispositivos de monitorização de sinais vitais podem interessar aos profissionais de saúde responsáveis pela monitorização, mais precisamente quando estão envolvidos doentes com comorbidades ou quando são realizadas intervenções com alto risco de complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial considerados de alto risco para complicações pós-operatórias no CHUM, que aceitaram ser incluídos no estudo principal MEET-OS com dois grupos de pacientes: um grupo que se beneficia do suporte e acompanhamento otimizados usando o Plataforma de teleassistência LeoMed (Grupo A) e um grupo que se beneficia do padrão atual de atendimento (Grupo B).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva sob anestesia geral ou regional
- Acesso à Internet para o paciente ou seu cuidador em casa
- Compreensão escrita, oral e falada do francês
- Considerado de alto risco para complicações pós-operatórias, definido por um dos dois critérios a seguir: escore ASA 3 ou escore ASA 2 + cirurgia de risco intermediário ou alto segundo classificação de Glance e cols.
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente ou cuidador de aprender e usar tecnologias digitais
- Conversão de internação ambulatorial para internação no dia da cirurgia
- recusa do paciente
- Operação realizada apenas sob anestesia regional ou neuraxial
- Distúrbios tróficos da pele que contra-indicam a instalação do dispositivo de monitoramento Biobeat® no tronco (deformação, irritação, infecção, ulceração, etc.)
- Paciente com marcapasso
- RM ou TC agendada para o pós-operatório
- Tatuagem no tronco ou recusa em depilar a área onde o monitor Biobeat® deve ser instalado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a um dos componentes tecnológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dispositivo de monitoramento Biobeat®
Os dispositivos de monitoramento não invasivos Biobeat® podem ser usados em um ambiente perioperatório fora do hospital para observar os sinais vitais dos pacientes até 5 dias após a cirurgia. O dispositivo adesivo portátil Biobeat® será instalado após a cirurgia, na sala de recuperação. Todos os pacientes serão equipados com um dispositivo portátil Biobeat® Bluetooth de uso único que será posicionado na altura do peito e conectado via Bluetooth ao celular do paciente. Esses adesivos foram aprovados pela FDA desde 2019 (nova aprovação em 2022) para medição não invasiva (sistólica, diastólica e média) da pressão arterial sem manguito. Os seguintes outros parâmetros também serão registrados: saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal com base na análise da onda de pletismografia. Esses dados serão registrados assim que os patches forem instalados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes sem perda de dados por um período de 2 horas consecutivas durante todo o período de acompanhamento.
Prazo: Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de dados úteis disponíveis por dia para a interpretação dos sinais vitais durante os primeiros 5 dias
Prazo: Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Porcentagem de pacientes sem perda de dados por 1, 4, 6 e 8 horas consecutivas durante todo o período de acompanhamento.
Prazo: Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Porcentagem de pacientes com perda de dados de uma hora ou mais antes de um evento pós-operatório.
Prazo: Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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O evento pós-operatório é definido como uma chamada para a linha de informações de saúde do CHUM.
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Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Frequência de ocorrências e o tempo cumulativo de distúrbios clínicos
Prazo: Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Será avaliada a ocorrência de alertas do fabricante e os seguintes distúrbios clínicos em até 72 horas de pós-operatório: hipotensão arterial pós-operatória moderada (definida por pressão arterial média < 65 mmHg), hipotensão arterial grave definida por PAM < 60 mmHg; hipertensão arterial moderada definida por PAM > 110mmHg; hipertensão arterial grave definida por PAM > 130mmHg; bradicardia definida por frequência cardíaca < 40bpm; taquicardia definida por frequência cardíaca > 100bpm; bradipneia definida por frequência respiratória < 8/min; taquipneia definida por frequência respiratória > 20/min; dessaturação de oxigênio < 95%; dessaturação de oxigênio < 90%; dessaturação de oxigênio < 85%; hipotermia definida como temperatura corporal < 36,0°C;
hipertermia definida como temperatura corporal > 38,0°C.
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Desde a instalação do aparelho de monitoramento após a cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
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Experiência do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Será realizada uma entrevista telefônica para coletar a experiência do paciente com um questionário derivado de Breteler et al., composto por 12 perguntas, adaptado ao presente estudo e focado na experiência do paciente e de seu cuidador, sua tolerância e sua satisfação.
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7 dias após a cirurgia
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Será avaliada a porcentagem de mudanças de decisão clínica adequadas e inapropriadas a partir da intervenção clínica decidida pelo comitê de especialistas.
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Até 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22.220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .