MEET-OS (NCT04948632) のサブスタディ: Biobeat® デバイスによる外来手術後の患者のモニタリング (BIOBEAT)
2023年9月7日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
補助研究: Biobeat® デバイスによる外来手術後の患者のモニタリング: パイロット実現可能性研究
この MEET-OS 研究の補助研究の目的は、合併症のリスクが高い外来手術後に Biobeat® 監視装置を使用する技術的実現可能性を評価することです。
第 2 の目的は、以下を評価することです。 i) 患者の経験と耐性 ii) 術後合併症のリスクが高い外来手術後の患者の自宅での臨床障害の発生 iii) 監視装置で得られたデータが患者に与える影響を判断する術後フォローアップ中の臨床ケアの決定。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ますます複雑な手術とますます併存する患者が増えているため、外来手術は必ずしも術後合併症のリスクが低いわけではありません。
患者をリモートで監視するために利用できる新しいサポート ツールの中で、バイタル サインを監視するデバイスは、監視を担当する医療スタッフにとって、より正確には併存患者が関与している場合、または合併症のリスクが高い介入が行われている場合に関心を持つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Robin, MD, FRCPC
- 電話番号：12132 514-890-8000
- メール：florianrobin.bdx@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Desroches, PhD
- 電話番号：24542 514-890-8000
- メール：anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Florian Robin, MD, FRCPC
- 電話番号：12132 514-890-8000
- メール：florianrobin.bdx@gmail.com
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コンタクト：
- Julie Desroches, PhD
- 電話番号：24542 514-890-8000
- メール：julie.desroches.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Florian Robin, MD, FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHUM で術後合併症のリスクが高いと考えられる外来手術を受けたすべての患者で、メイン研究 MEET-OS への登録を受け入れた患者の 2 つのグループ: 最適化されたサポートとフォローアップの恩恵を受けるグループLeoMed テレケア プラットフォーム (グループ A) と、現在の標準治療の恩恵を受けるグループ (グループ B)。
説明
包含基準:
- 全身麻酔または局所麻酔下で待機的外来手術を受けている18歳以上の患者
- 患者またはその介護者の自宅からのインターネット アクセス
- フランス語の筆記、口頭、口頭の理解力
- -術後合併症のリスクが高いと見なされ、次の2つの基準のいずれかによって定義されます：ASA 3スコアまたはASAスコア2 + Glance and alの分類による中リスクまたは高リスクの手術。
除外基準:
- 患者または介護者がデジタル技術を学び、使用することができない
- 手術当日の外来から入院への変更
- 患者の拒否
- 局所麻酔または神経軸麻酔のみで行われる手術
- 胴体へのBiobeat®監視装置の設置を禁忌とする栄養性皮膚障害（変形、刺激、感染、潰瘍など）
- ペースメーカーを装着している患者
- 手術後に予定されているMRIまたはCT
- 胴体にタトゥーを入れている、または Biobeat® 監視装置を設置すべき部位の剃毛を拒否している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 技術コンポーネントの1つに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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モニタリング装置 Biobeat®
Biobeat® 非侵襲的モニタリング デバイスは、病院外の周術期環境で使用して、術後 5 日間まで患者のバイタル サインを観察できます。 Biobeat® ポータブル粘着装置は、手術後に回復室に設置されます。 すべての患者は、胸の高さに配置され、Bluetooth 経由で患者の携帯電話に接続される使い捨てのポータブル Biobeat® Bluetooth デバイスを装備されます。 これらのパッチは、カフなしの非侵襲的 (収縮期、拡張期、および平均) 血圧測定について、2019 年 (2022 年に新たに承認) から FDA に承認されています。 次の他のパラメーターも記録されます: プレチスモグラフィー波の分析に基づく末梢酸素飽和度、心拍数、呼吸数、体温。 このデータは、パッチがインストールされるとすぐに記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡期間全体で連続 2 時間データの損失がなかった患者の割合。
時間枠：手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 5 日間のバイタル サインの解釈に使用できる 1 日あたりの有用なデータの割合
時間枠：手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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フォローアップ期間全体で 1、4、6、および 8 時間連続してデータ損失がなかった患者の割合。
時間枠：手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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術後イベントの前に 1 時間以上データ損失があった患者の割合。
時間枠：手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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術後イベントは、CHUM health info ラインへの呼び出しとして定義されます。
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手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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臨床障害の発生頻度と累積時間
時間枠：手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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-術後72時間以内のメーカーアラートおよび以下の臨床的障害の発生が評価されます。 110mmHgを超えるMAPで定義される中等度の動脈性高血圧; -130mmHgを超えるMAPによって定義される重度の動脈性高血圧;心拍数が40bpm未満であると定義される徐脈;心拍数 > 100bpm によって定義される頻脈;呼吸数が 8/分未満で定義される緩徐呼吸。呼吸数 > 20/分で定義される頻呼吸。酸素飽和度 < 95%;酸素飽和度 < 90%;酸素飽和度 < 85%;体温が 36.0°C 未満と定義される低体温。
体温 > 38.0°C として定義される高体温。
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手術後の監視装置の設置から術後5日まで。
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患者の経験
時間枠：手術後7日
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Breteler らに由来するアンケートを使用して患者の経験を収集するために、電話インタビューが実施されます。これは、12 の質問で構成され、現在の研究に適合し、患者とその介護者の経験、寛容性、および満足度に焦点を当てています。
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手術後7日
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専門家委員会によって決定された臨床介入からの適切および不適切な臨床決定の変更の割合が評価されます。
時間枠：手術後60日まで
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手術後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Robin, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。