Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie azwudyny u dorosłych z objawami COVID-19, u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej choroby

Kryteria przyjęcia:

• (1) Wiek co najmniej 18 lat (włącznie); (2) Nie więcej niż pięć dni od wystąpienia objawów COVID-19 i dodatni wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu w kierunku COVID-19 w ciągu pięciu dni przed włączeniem; (3) Obecność co najmniej jednego objawu związanego z zakażeniem COVID-19 w momencie rejestracji; (4) Porozumienie w sprawie stosowania skutecznej kontroli urodzeń (dla kobiet w wieku rozrodczym); (5) Obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19:

  • Wiek ≥ 60 lat;

    • BMI>25;

      • Gorączka (temperatura ciała ≥ 38℃) przez ≥ 3 dni;

        • Aktualni palacze (nadal palą w ciągu 30 dni przed rejestracją i wypalili do tej pory co najmniej 100 papierosów);

          • Choroby immunosupresyjne, w tym między innymi: mielosupresja lub przeszczep narządu lub choroba pierwotnego niedoboru odporności; długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych (≥ 20 mg/d przez co najmniej 14 dni w przypadku prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni); terapia biologiczna (taka jak infliksymab itp.); stosowanie immunomodulatorów (w tym między innymi metotreksat, azatiopryna itp.); radioterapii i/lub chemioterapii w przypadku jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu 90 dni (w przypadku radioterapii klatki piersiowej odstęp ten powinien być dłuższy niż 6 miesięcy);

            • Przewlekłe choroby płuc (takie jak astma wymagająca codziennej interwencji, rozstrzenie oskrzeli, POChP, nadciśnienie płucne, OSAS, śródmiąższowa choroba płuc itp.);

              • Nadciśnienie; ⑧ Choroby sercowo-naczyniowe (wcześniej zdiagnozowane jako zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, TIA (przemijający atak niedokrwienny), niewydolność serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia azotanami, CABG, po PCI, po endarterektomii tętnicy szyjnej i operacji pomostowania aorty itp.);

                ⑨ Cukrzyca typu 1 lub typu 2;

                ⑩ Zaburzenia neurorozwojowe (takie jak porażenie mózgowe, zespół Downa) lub inne zespoły genetyczne lub metaboliczne oraz ciężkie wady wrodzone;

                ⑪ Aktywne nowotwory (z wyłączeniem zlokalizowanego raka skóry);

                ⑫ Brak szczepień przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

• (1) Znana lub podejrzewana alergia na składniki tabletek Azvudine; (2) Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego lub krytycznego zakażenia COVID-19 (ciężka: 1. duszność z RR ≥ 30 oddechów/min; 2. wysycenie tlenem ≤ 93% podczas wdychania powietrza w spoczynku; 3. ciśnienie parcjalne tlenu we krwi ( PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg 4. postępujące pogorszenie objawów klinicznych i wyraźna progresja zmian > 50% na obrazach płuc w ciągu 24 do 48 godzin. Krytyczny: 1. niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej; 2. szok; 3. współistniejąca niewydolność narządowa wymagająca opieki na OIT); (3) Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (bilirubina całkowita [TBIL] ≥ 2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × GGN; (4) Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek ( wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min/1,73 m2) lub w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializy i/lub dializy otrzewnowej; (5) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub jakimkolwiek innym stanem upośledzającym wchłanianie z przewodu pokarmowego lub pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego lub mający trudności z doustnym przyjmowaniem badanego produktu; (6) Znane zakażenie wirusem HIV; (7) Obecność ketozy cukrzycowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS); (8) Całkowita liczba neutrofilów < 750 komórek/l; (9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, które planują mieć dziecko podczas udziału w tym badaniu iw ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu tego badania; (10) Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub obecnie stosuje inny badany produkt; (11) Obecność innych aktywnych infekcji (musi być potwierdzona etiologicznie) oprócz infekcji COVID-19; (12) Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących wymagających hospitalizacji i/lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem tego badania lub choroby współistniejącej uważanej za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania; (13) Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać osocze rekonwalescencji na COVID-19; (14) Wcześniejsze leczenie lekami przeciwwirusowymi, które okazały się skuteczne przeciwko COVID-19, w tym między innymi nirmatrelwirem/rytonawirem lub molnupirawirem (to kryterium nie ma zastosowania do stosowania glikokortykosteroidów z powodów innych niż COVID-19) ; (15) Inne warunki, które sprawiają, że udział uczestnika w tym badaniu jest niewłaściwy, według uznania badacza.