重度の病気に進行するリスクが高いCOVID-19の症状のある成人におけるアズブジンを調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

包含基準:

• (1) 18 歳以上であること。 (2) COVID-19 の症状発現から 5 日以内で、登録前 5 日以内に COVID-19 の核酸検査または抗原検査で陽性である。 (3) 登録時に COVID-19 感染に関連する少なくとも 1 つの症状の存在; (4) 効果的な産児制限を実施するための同意 (出産の可能性のある女性の場合)。 (5) 重度の COVID-19 感染の危険因子が少なくとも 1 つ存在する:

  • 60歳以上;

    • BMI>25;

      • 発熱（体温≧38℃）が3日以上続く；

        • 現在の喫煙者（登録前30日以内にまだ喫煙しており、現在までに少なくとも100本のタバコを使用している）;

          • 以下を含むがこれらに限定されない免疫抑制性疾患：骨髄抑制または臓器移植または原発性免疫不全疾患;免疫抑制剤の長期使用 (過去 30 日以内のプレドニゾンの場合、少なくとも 14 日間 20 mg/日以上);生物学的療法（インフリキシマブなど）;免疫調節剤（メトトレキサート、アザチオプリンなどを含むがこれらに限定されない）の使用; 90日以内の悪性腫瘍に対する放射線療法および/または化学療法（胸部放射線療法の場合、この期間は6か月以上でなければなりません）;

            • 慢性肺疾患（毎日の介入を必要とする喘息、気管支拡張症、COPD、肺高血圧症、OSAS、間質性肺疾患など）;

              • 高血圧; ⑧心血管疾患（心筋梗塞または脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）、心不全、硝酸療法を必要とする狭心症、CABG、PCI後、頸動脈内膜摘出術および大動脈バイパス手術などと診断された既往症）;

                ⑨ 1型または2型糖尿病;

                ⑩ 神経発達異常（脳性麻痺、ダウン症候群など）またはその他の遺伝的またはメタボリックシンドロームおよび重度の先天奇形;

                ⑪活動性腫瘍（限局性皮膚がんを除く）；

                ⑫ COVID-19の予防接種なし

除外基準:

• (1) アズブジン錠の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー; (2) 重症または重篤な COVID-19 感染症と診断された患者 (重症: 1. RR ≥ 30 回/分の息切れ; 2. 安静時の空気吸入時の酸素飽和度 ≤ 93%; 3. 動脈血酸素分圧 ( PaO2) / 吸入酸素の割合 (FiO2) ≤ 300 mmHg; 4. 臨床症状の進行性悪化、および 24 ～ 48 時間以内の肺画像での明らかな病変進行 > 50%。 重大: 1. 人工呼吸器を必要とする呼吸不全; 2.ショック; 3. 付随する臓器不全、ICU でのケアが必要); (3)重度の肝疾患(総ビリルビン[TBIL]≧2×正常上限値(ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≧3×ULN)の患者、(4)重度の腎不全の患者(糸球体濾過率 ≤ 60 mL/min/1.73 m2) または現在、継続的な腎代替療法、血液透析、および/または腹膜透析を受けている; (5) 吸収不良症候群または消化管吸収を損なうその他の状態の患者、または非経口栄養を必要とする患者、または治験薬の経口摂取が困難な患者; (6) 既知の HIV 感染; (7) 糖尿病性ケトーシスまたは高浸透圧高血糖状態 (HHS) の存在; (8) 総好中球数 < 750 細胞/L; (9) 妊娠中または授乳中の女性、または本研究参加中および本研究終了後6ヶ月以内に出産予定の女性; (10) 現在、別の臨床試験に参加している、または現在別の治験薬を使用している; (11) COVID-19 感染症に加えて、他の活動性感染症の存在 (病因を確認する必要があります); (12) 本試験開始前7日以内に入院および/または外科的処置を必要とする併存疾患の存在、または本試験開始前30日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患; (13) COVID-19の回復期血漿を投与された、または投与される予定の患者; (14) Nirmatrelvir/Ritonavir または Molnupiravir を含むがこれらに限定されない、COVID-19 に対して有効であることが証明されている抗ウイルス剤による以前の治療 (この基準は、COVID-19 以外の理由によるグルココルチコイドの使用には適用されません) ; (15) その他、治験責任医師の判断により本治験に参加することが不適当となる条件。