Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению азвудина у взрослых с симптомами COVID-19 с повышенным риском прогрессирования тяжелого заболевания

Критерии включения:

• (1) возраст 18 лет и старше (включительно); (2) Не более пяти дней с момента появления симптомов COVID-19 и положительный результат теста на нуклеиновую кислоту или антиген COVID-19 в течение пяти дней до зачисления; (3) Наличие по крайней мере одного симптома, связанного с инфекцией COVID-19, на момент регистрации; (4) Соглашение о применении эффективного контроля над рождаемостью (для женщин детородного возраста); (5) Наличие по крайней мере одного фактора высокого риска тяжелой инфекции COVID-19:

  • Возраст ≥ 60 лет;

    • ИМТ>25；

      • Лихорадка (температура тела ≥ 38 ℃) в течение ≥ 3 дней;

        • Нынешние курильщики (курящие в течение 30 дней до регистрации и выкурившие на сегодняшний день не менее 100 сигарет);

          • Иммунодепрессивные заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: миелосупрессию или трансплантацию органов или первичный иммунодефицит; длительный прием иммунодепрессантов (≥ 20 мг/сут не менее 14 дней в случае преднизолона в течение последних 30 дней); биологическая терапия (такая как инфликсимаб и т.д.); использование иммуномодуляторов (включая, но не ограничиваясь метотрексатом, азатиоприном и др.); лучевая терапия и/или химиотерапия при любых злокачественных новообразованиях в течение 90 дней (для лучевой терапии органов грудной клетки этот временной интервал должен быть более 6 мес);

            • Хронические заболевания легких (такие как астма, требующая ежедневного вмешательства, бронхоэктазы, ХОБЛ, легочная гипертензия, СОАС, интерстициальное заболевание легких и т. д.);

              • гипертония; ⑧ Сердечно-сосудистые заболевания (ранее диагностированные как инфаркт миокарда или инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака), сердечная недостаточность, стенокардия, требующая терапии нитратами, АКШ, после ЧКВ, после каротидной эндартерэктомии и операции аортального шунтирования и т. д.);

                ⑨ Диабет 1 или 2 типа;

                ⑩ Нарушения развития нервной системы (такие как церебральный паралич, синдром Дауна) или другие генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные пороки развития;

                ⑪ Активные опухоли (за исключением локализованного рака кожи);

                ⑫ Отсутствие вакцинации против COVID-19

Критерий исключения:

• (1) Известная или предполагаемая аллергия на компоненты таблеток Азудин; (2) Пациенты с диагнозом тяжелой или критической инфекции COVID-19 (тяжелая: 1. одышка с ЧДД ≥ 30 вдохов/мин; 2. сатурация кислорода ≤ 93% при вдыхании воздуха в состоянии покоя; 3. парциальное давление кислорода в артериальной крови ( PaO2) / фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт. ст.; 4. прогрессирующее ухудшение клинических симптомов и очевидное прогрессирование поражения > 50% на изображениях легких в течение 24–48 часов. Критические: 1. дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ; 2. шок; 3. сопутствующая органная недостаточность, требующая лечения в отделении интенсивной терапии); (3) пациенты с тяжелым заболеванием печени (общий билирубин [TBIL] ≥ 2 × верхняя граница нормы (ULN), аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≥ 3 × ULN; (4) пациенты с тяжелой почечной недостаточностью ( скорость клубочковой фильтрации ≤ 60 мл/мин/1,73 m2) или в настоящее время находится на непрерывной заместительной почечной терапии, гемодиализе и/или перитонеальном диализе; (5) Пациенты с синдромом мальабсорбции или любым другим состоянием, нарушающим всасывание в желудочно-кишечном тракте, или пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании или с трудностями при пероральном приеме исследуемого продукта; (6) известная ВИЧ-инфекция; (7) Наличие диабетического кетоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС); (8) общее количество нейтрофилов < 750 клеток/л; (9) Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует иметь ребенка во время участия в этом исследовании и в течение шести месяцев после окончания этого исследования; (10) В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или в настоящее время использует другой исследуемый продукт; (11) Наличие других активных инфекций (должно быть этиологически подтверждено) в дополнение к инфекции COVID-19; (12) Наличие любых сопутствующих заболеваний, требующих госпитализации и/или хирургического вмешательства в течение 7 дней до начала этого исследования, или сопутствующих заболеваний, считающихся опасными для жизни, в течение 30 дней до начала этого исследования; (13) Пациенты, которые получили или должны получить реконвалесцентную плазму для лечения COVID-19; (14) Предшествующее лечение противовирусными препаратами, эффективность которых в отношении COVID-19 доказана, включая, помимо прочего, нирматрелвир/ритонавир или молнупиравир (этот критерий не применяется к использованию глюкокортикоидов по причинам, отличным от COVID-19) ; (15) Другие условия, делающие участие участника в данном испытании нецелесообразным по усмотрению исследователя.