중증 질환으로 진행될 위험이 높은 COVID-19 증상이 있는 성인에서 Azvudine을 조사하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

포함 기준:

• (1) 18세 이상(포함) (2) COVID-19 증상 발생 후 5일 이내, 등록 전 5일 이내에 COVID-19 핵산 또는 항원 검사 양성 (3) 등록 당시 COVID-19 감염과 관련된 증상이 하나 이상 존재함; (4) 효과적인 산아 제한 시행에 대한 동의(가임 여성의 경우) (5) 중증 COVID-19 감염에 대한 고위험 요인이 하나 이상 있음:

  • 연령 ≥ 60세;

    • BMI>25;

      • 3일 이상 발열(체온 ≥ 38℃);

        • 현재 흡연자(등록 전 30일 이내에 여전히 흡연 중이고 지금까지 최소 100개비의 담배를 피웠음);

          • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제 질환: 골수 억제 또는 장기 이식 또는 원발성 면역결핍 질환; 면역억제제의 장기간 사용(지난 30일 이내에 프레드니손의 경우 최소 14일 동안 ≥ 20 mg/d); 생물학적 요법(인플릭시맙 등); 면역조절제 사용(메토트렉세이트, 아자티오프린 등을 포함하나 이에 국한되지 않음); 90일 이내의 모든 악성 종양에 대한 방사선 요법 및/또는 화학 요법(흉부 방사선 요법의 경우 이 시간 간격은 6개월 이상이어야 함);

            • 만성 폐질환(매일 개입이 필요한 천식, 기관지확장증, COPD, 폐고혈압, OSAS, 간질성 폐질환 등);

              • 고혈압; ⑧ 심혈관 질환(이전에 심근경색 또는 뇌졸중, TIA(일과성 허혈성 발작), 심부전, 질산염 요법을 요하는 협심증, CABG, post-PCI, post-carotid endarterectomy 및 aortic bypass surgery 등으로 진단됨);

                ⑨ 제1형 또는 제2형 당뇨병;

                ⑩ 신경발달 이상(예: 뇌성마비, 다운증후군) 또는 기타 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천성 기형;

                ⑪ 활동성 종양(국소화된 피부암 제외);

                ⑫ COVID-19 예방접종 없음

제외 기준:

• (1) Azvudine 정제 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기; (2) 중증 또는 중증 COVID-19 감염으로 진단된 환자(중증: 1. RR ≥ 30 호흡/분의 숨가쁨, 2. 휴식 공기 흡입 시 산소 포화도 ≤ 93%, 3. 동맥 산소 분압( PaO2) / 흡기 산소 분획(FiO2) ≤ 300 mmHg, 4. 임상 증상의 점진적인 악화 및 24~48시간 이내에 폐 이미지에서 명백한 병변 진행 > 50%. 치명적: 1. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 2. 충격; 3. ICU에서 치료가 필요한 수반되는 장기 부전); (3) 중증 간 질환 환자(총 빌리루빈[TBIL] ≥ 2 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 3 × ULN; (4) 중증 신부전 환자( 사구체 여과율 ≤ 60mL/min/1.73 m2) 또는 현재 지속적인 신대체 요법, 혈액 투석 및/또는 복막 투석을 받고 있습니다. (5) 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 흡수를 저해하는 상태를 가진 환자, 비경구적 영양이 필요하거나 경구용 제품을 복용하기 어려운 환자; (6) 알려진 HIV 감염; (7) 당뇨병성 케톤증 또는 고삼투압성 고혈당 상태(HHS)의 존재; (8) 총 호중구 수 < 750 세포/L; (9) 임산부 또는 수유부 또는 본 연구에 참여하는 동안 및 본 연구 종료 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 자; (10) 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 현재 다른 연구 제품을 사용하고 있는 경우 (11) COVID-19 감염 외에 다른 활동성 감염(병인학적으로 확인되어야 함)의 존재; (12) 본 연구 시작 전 7일 이내에 입원 및/또는 수술이 필요한 동반이환 또는 본 연구 시작 전 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반이환의 존재; (13) COVID-19에 대한 회복기 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상되는 환자; (14) Nirmatrelvir/Ritonavir 또는 Molnupiravir를 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19에 대해 효과적인 것으로 입증된 항바이러스제를 사용한 이전 치료(이 기준은 COVID-19 이외의 이유로 글루코코르티코이드 사용에는 적용되지 않음) ; (15) 연구자의 재량에 따라 참가자가 본 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 기타 조건.