Związek między stężeniem mionektyny a przebiegiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Ocena zależności między stężeniem mionektyny a przebiegiem hospitalizacji i 30-dniowym ryzykiem sercowych punktów końcowych u pacjentów z pierwszym incydentem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną PCI
Celem pracy jest sprawdzenie potencjalnej ochronnej roli mionektyny u pacjentów z pierwszym epizodem zawału mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST, leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Główne pytania, na które zakłada się uzyskanie odpowiedzi po zakończeniu badania:
- Czy wyższe stężenie mionektyny wpływa na wewnątrzszpitalny i 30-dniowy przebieg pierwszego MI z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych pierwotną angioplastyką wieńcową
- Czy istnieje związek między stężeniem mionektyny w surowicy, związanym ze stanem odżywienia i aktywnością fizyczną pacjenta, a aktywnością fizyczną pacjenta deklarowaną jak zwykle przed wystąpieniem incydentu wieńcowego, poziomem biomarkerów sercowych oraz masą mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych określaną w celu zobiektywizowania zależności aktywności fizycznej przed zawałem ze śmiertelnością 30-dniową i roczną oraz inne pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki mierzone podczas wizyty 12-miesięcznej, m.in. rozległość zawału mięśnia sercowego,
- Czy istnieje związek między wyjściowym stężeniem mionektyny i troponiny a kontrolą czynników ryzyka miażdżycy, deklarowaną aktywnością fizyczną i parametrami składu ciała, wynikiem próby wysiłkowej na bieżni, wartościami parametrów echokardiograficznych i stężeniem mionektyny po 12 miesiącach od incydentu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mionektyna lub dopełniacz C1q czynnik martwicy nowotworu - białko pokrewne 15 (CTRP15) jest cytokiną wydzielaną przez mięśnie szkieletowe. Udowodniono udział mionektyny w regulacji homeostazy lipidów w wątrobie i tkance tłuszczowej. Stężenie mionektyny zależy od stanu odżywienia organizmu, zmniejsza się na czczo i wzrasta po karmieniu. W badaniach na myszach zaobserwowano ochronne działanie wysokich stężeń mionektyny na przebieg zawału mięśnia sercowego. Wykazano również wpływ regularnego wysiłku fizycznego na stężenie mionektyny w surowicy krwi. Nieprawidłowa funkcja miokin, w tym mionektyny, została również powiązana z sarkopenią, co znacząco negatywnie wpływa na rokowanie pacjentów z niewydolnością serca.
Potencjalnie ochronnych właściwości mionektyny w przypadku uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w przebiegu zawału mięśnia sercowego nie badano dotychczas u ludzi.
Mionektyna może stać się potencjalnie użytecznym wskaźnikiem prognostycznym ciężkości zawału serca. Może również potencjalnie stać się celem nowej terapii kardioprotekcyjnej u pacjentów z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michał Jaśkiewicz, MD
- Numer telefonu: +48 606613129
- E-mail: mich.jask@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
- Rekrutacyjny
- Voivodeship Hospital in Elblag
-
Kontakt:
- Michal Jaskiewicz, MD
- Numer telefonu: +606613129
- E-mail: mich.jask@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy ostrego zespołu wieńcowego
- ostre uniesienie odcinka ST w dwóch lub więcej odprowadzeniach w EKG
- pierwotne PCI
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pacjenci nieprzytomni, ze zmienioną świadomością lub niezdolni do współpracy
- wstrząs kardiogenny
- znaczny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem MI
- aktywna infekcja przy przyjęciu, wstrzyknięcie domięśniowe
- zawał mięśnia sercowego w historii choroby pacjenta
- niewydolność serca klasy III - IV według New York Heart Association (NYHA) w historii choroby pacjenta
- niewydolność nerek (przewlekła choroba nerek, CKD) ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
- historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjenci ubezwłasnowolnieni, czynni żołnierze, więźniowie lub związani ze śledczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
|
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakikolwiek udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każde zarejestrowane klinicznie istotne krwawienie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: do 7 dni i 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii, wartość bezwzględna i zmiana po 12 miesiącach
|
do 7 dni i 12 miesięcy
|
|
Troponina sercowa T
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Najwyższe zarejestrowane stężenie wysokoczułej sercowej troponiny T podczas hospitalizacji
|
do 7 dni
|
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory na końcu rozkurczu (LVIDd)
Ramy czasowe: do 7 dni i 12 miesięcy
|
Wymiar wewnętrzny lewej komory pod koniec rozkurczu (LVIDd) w echokardiografii, wartość bezwzględna i zmiana po 12 miesiącach
|
do 7 dni i 12 miesięcy
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
|
30 dni
|
|
Stężenie mionektyny w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni i 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia mionektyny po 12 miesiącach
|
do 7 dni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michał Jaśkiewicz, MD, Voivodeship Hospital in Elblag, Poland; Department of Cardiology
- Główny śledczy: Jacek Budzyński, MD PhD, Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz, Poland; Department of Vascular and Internal Diseases, Nicolaus Copernicus University in Torun, Collegium Medicum in Bydgoszcz, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wszz0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .