Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wczesnego wykrywania nawrotów czerniaka za pomocą krążącego DNA guza (ctDNA)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: John Hyngstrom, University of Utah

Jest to nierandomizowane eksperymentalne badanie biomarkerów oceniające poziomy ctDNA u pacjentów z czerniakiem skóry w stadium zaawansowania IIB/C i IIIB/C/D przed i po operacji

Uczestnicy badania wykonają test ctDNA w ciągu 4 tygodni od planowanej chirurgicznej resekcji czerniaka. W ciągu 4 tygodni po operacji zostanie wykonane kolejne badanie ctDNA. W tych punktach czasowych zostaną zebrane próbki kału i kwestionariusze dietetyczne w celu zgromadzenia biopróbek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że poziomy ctDNA pobrane przed i po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i węzłów wartowniczych lub węzłów chłonnych z przerzutami klinicznymi będą skorelowane z obecnością mikroskopowej choroby przerzutowej węzła wartowniczego i klinicznie widocznej choroby przerzutowej do węzłów chłonnych. Badacze przewidują również, że około 20% pacjentów z ujemnym węzłem wartowniczym w stadium IIB/IIC będzie miało dodatni wynik ctDNA po operacji.

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić wykonalność wygenerowania specyficznego dla pacjenta testu ctDNA z testu Signatera© dla próbek czerniaka pierwotnego przesłanych u pacjentów z czerniakiem w stadium klinicznym IIB/IIC i stadium III.

Cel drugorzędny:

  • Badanie poziomów ctDNA czerniaka w surowicy przed i po operacji u pacjentów z czerniakiem w stadium klinicznym IIB/C i III.
  • Ocena związku poziomów ctDNA w surowicy przed operacją ze statusem biopsji węzła wartowniczego u pacjentów w stadium klinicznym IIB/C.
  • Ocena klirensu lub utrzymywania się poziomów ctDNA po całkowitej resekcji u pacjentów z klinicznie widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych (stadium IIIB/C/D).
  • Ocenić wykonalność pobrania przed- i pooperacyjnych próbek kału

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z czerniakiem skóry w stadium IIB/C lub IIB/C/D

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być kandydatem do zabiegu chirurgicznego z czerniakiem skóry w stopniu zaawansowania IIB, IIC lub czerniakiem skóry w stopniu III B/C/D nadającym się do całkowitej resekcji.
  • Pacjenci z resekcyjną chorobą przerzutową w węzłach chłonnych, którzy otrzymali wcześniej leczenie uzupełniające lub systemowe/do zmian chorobowych, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że planowana resekcja zmian albo postępowała, albo rozwinęła się w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia. Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do węzłów chłonnych, którzy są leczeni terapią neoadiuwantową przed resekcją, również kwalifikują się pod warunkiem, że wstępna próbka krwi i biopsja guza zostaną pobrane przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej.

  • Dostępna tkanka spełniająca jedno z następujących kryteriów:

    1. W przypadku pacjentów z guzami pierwotnymi w II stopniu zaawansowania klinicznego, u których wykonano biopsję przed oceną przez chirurga, lub pacjentów z guzami w stadium III, które zostały częściowo/całkowicie wycięte przed ostateczną operacją, odpowiednia tkanka zostanie potwierdzona przed włączeniem do badania próbki tkanki Natera instrukcje pobierania przy wyborze odpowiedniej próbki.

      LUB

    2. W przypadku pacjentów z dużymi węzłami chłonnymi zajętymi klinicznie widocznymi przerzutami potwierdzonymi biopsją, przerzutami tranzytowymi lub z rozległym resztkowym guzem pierwotnym obecnym przed wycięciem, a w ocenie chirurga prowadzącego będzie to rozległy guz do oceny, pacjent może zostać włączony z oceną wydolności tkankowej po resekcji
  • Pacjent zgadza się dostarczyć próbki krwi do badania Signatera zgodnie z kalendarzem badań.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chce podpisać zatwierdzonego formularza zgody.
  • Pacjent ma inne istotne klinicznie zaburzenia, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akwizycja, przetwarzanie i wyniki ctDNA surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji
Odsetek przypadków, w których pobranie próbki, przetwarzanie i zwrot wyników z dwóch wstępnych analiz ctDNA (poziomy alleli VAF w surowicy, ng/ml) następuje w ciągu 6 tygodni od pobrania pooperacyjnej próbki surowicy. Dwie analizy ctDNA pochodzą z początkowej biopsji guza i krwi oraz pobranej krwi pooperacyjnej.
W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed i pooperacyjna częstość alleli wariantu surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji
Przedoperacyjna i pooperacyjna surowica Wariantowa częstość alleli (VAF) ng/ml z testu Signatera© u wszystkich ocenianych pacjentów
W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji
Związek przedoperacyjnych i pooperacyjnych poziomów częstości wariantów alleli (VAF) w surowicy (ng/ml) z testu Signatera© i stanu przerzutów biopsji węzła chłonnego wartowniczego
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed operacją
Oceń związek między poziomami częstości alleli wariantu (VAF) w surowicy (ng/ml) przed operacją a wynikiem klinicznym biopsji węzła wartowniczego (dodatni/negatywny w kierunku choroby przerzutowej) u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB/C poddawanych biopsji węzła wartowniczego.
W ciągu 4 tygodni przed operacją
Przedoperacyjne poziomy VAF w surowicy (ng/ml) z Signatera© stratyfikowane według przedoperacyjnego węzła wartowniczego i klinicznie widocznego statusu przerzutów do węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji
Oceń związek przedoperacyjnych poziomów VAF w surowicy (ng/ml) z Signatera© stratyfikowanych według przedoperacyjnych pacjentów kwalifikujących się do węzła wartowniczego (stadium kliniczne IIB/IIC) w porównaniu z pacjentami z klinicznie widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych (stadium kliniczne III).
W ciągu 4 tygodni po operacji
Należy oszacować liczbę pacjentów, u których w ciągu pierwszych 3 lat po operacji rozwinął się wykrywalny poziom VAF (ng/ml) i ocenić możliwą korelację z nawrotem.
Ramy czasowe: 3 lata po resekcji ostatniego włączonego pacjenta.
Odsetek uczestników z wykrywalnymi poziomami VAF (ng/ml) za pomocą testu Signatera© w dowolnym momencie w okresie obserwacji oraz wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody nawrotu.
3 lata po resekcji ostatniego włączonego pacjenta.
Próbki kału przed i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji
Odsetek przypadków, w których pomyślnie pobrano przedoperacyjne i pooperacyjne próbki kału pacjenta
W ciągu 4 tygodni przed operacją do maksymalnie 4 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów, u których poziomy VAF w surowicy (ng/ml) są niewykrywalne po całkowitej resekcji węzłów wartowniczych lub klinicznie widocznych przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów, u których poziomy VAF w surowicy (ng/ml) są niewykrywalne po całkowitej resekcji węzłów wartowniczych lub klinicznie widocznych przerzutów do węzłów chłonnych
W ciągu 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Natera, Inc.
Intermountain Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hyngstrom, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj