Działanie Vericiguatu na zwłóknienie mięśnia sercowego w HFrEF (SEMI)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
Działanie Vericiguatu przeciw zwłóknieniu mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Vericiguat to nowy lek z wyboru dla pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), w ostatnim badaniu spełnił oczekiwania dotyczące zmniejszenia częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród pacjentów z HFrEF.
Zwłóknienie mięśnia sercowego jako zmiana patologiczna w niewydolności serca przyczynia się do dysfunkcji lewej komory prowadzącej do rozwoju choroby, badania eksperymentalne wykazały potencjalne zapobieganie, a nawet odwracanie działania stymulatorów sGC w przeroście i włóknieniu lewej komory.
Nasze badanie jest prospektywnym kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu zweryfikowanie działania vericiguatu przeciw zwłóknieniu mięśnia sercowego w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zrekrutują 60 uczestników, u których zdiagnozowano HFrEF (klasa II-IV według NYHA) i podzielą uczestników na dwie grupy, które otrzymają standardową terapię lekową z lub bez vericiguatu (docelowo 5 mg qd) przez 3 miesiące.
Przed i po 3-miesięcznej terapii lekowej pacjenci zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mierzona metodą CMR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania byli rekrutowani z jednego ośrodka.
Pacjenci zostali przyjęci do szpitala i zdiagnozowano u nich ostrą niewydolność serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, którzy zgodzili się dołączyć i podpisali świadomą zgodę.
- Zdiagnozowano HFrEF zgodnie z wytycznymi AHA z 2022 r., wytycznymi AHA/ACC/HFSA z 2022 r. i wytycznymi ESC z 2021 r. dotyczącymi przewlekłej niewydolności serca.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45% mierzona za pomocą CMR lub echokardiogramu.
- Klasy NYHA II - IV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub inne stymulatory sGC.
- LVEF mierzona za pomocą UCG >45%.
- Przeciwwskazania do CMR.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na leki biorące udział w badaniu lub wrodzona nietolerancja glukozy-galaktozy.
- Pacjenci ze stwierdzoną historią raka, obrzękiem naczynioruchowym.
- Pacjenci z reumatyczną wadą zastawkową serca i istotną wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, zapaleniem mięśnia sercowego, chorobą Fabry'ego, amyloidozą, sarkoidozą lub chorobą osierdzia.
- Ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub CABG w początek próby.
- Śródmiąższowa choroba płuc, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i przewlekła zakrzepowa choroba płuc.
- SBP≥180mmHg lub DBP≥120mmHg podczas wizyty, DBP≤90mmHg lub objawowe niedociśnienie.
- Kobieta w ciąży.
- Przewlekła choroba nerek i eGFR≤30 ml/min/1,73 m² lub zaakceptowanie długoterminowej hemodializy.
- Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha.
- Śmiertelne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, np. objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy, częstość komór >150 uderzeń na minutę u pacjentów z AF.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy tolerowali GDMT
Leczenie oparte na wytycznych zawiera ACEI/ARB/ARNI, β-bloker, SGLT2i i MRA.
Pacjenci w tej grupie dobrze tolerowali wszystkie leki i akceptowali GDMT.
|
GDMT zawiera ACEI/ARB/ARNI, β-blokery, SGLT2is, MRA.
ACEI/ARB/ARNI i β-blokery będą stopniowo zwiększane aż do maksymalnej tolerowanej dawki
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy nie tolerowali GDMT
Pacjenci w tej grupie nie tolerowali jednego lub więcej leków w GDMT z powodu niedociśnienia, hiperkaliemii lub niewydolności nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nasilenie niewydolności serca w ciągu 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca lub przyjęcie dożylnego leczenia moczopędnego w ciągu 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów i oznak niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana w objawach i oznakach niewydolności serca mierzona od klasy 1 do 4 według New York Heart Association (NYHA).
|
180 dni
|
|
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana poziomu NT-proBNP od wartości początkowej do 180 dni lub punktu końcowego
|
180 dni
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana LVEF mierzonej echokardiogramem od wartości początkowej do 180 dni lub punktu końcowego
|
180 dni
|
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana LVEDD mierzona echokardiogramem od wartości początkowej do 180 dni lub punktu końcowego
|
180 dni
|
|
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana wartości LVESD mierzonej echokardiogramem od wartości początkowej do 180 dni lub punktu końcowego
|
180 dni
|
|
Zmiana frakcji skrócenia lewej komory (LVFS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana LVFS mierzona echokardiogramem od wartości początkowej do 180 dni lub punktu końcowego
|
180 dni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 180 dni
|
Przy przyjęciu, wypisie i zwiększaniu dawki do maksymalnej tolerowanej dawki mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
180 dni
|
|
Zmiana stężenia potasu we krwi
Ramy czasowe: 180 dni
|
Oznaczono poziom potasu we krwi na początku i w punkcie końcowym
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dongying Zhang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Armstrong PW, Roessig L, Patel MJ, Anstrom KJ, Butler J, Voors AA, Lam CSP, Ponikowski P, Temple T, Pieske B, Ezekowitz J, Hernandez AF, Koglin J, O'Connor CM. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Efficacy and Safety of the Oral Soluble Guanylate Cyclase Stimulator: The VICTORIA Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):96-104. doi: 10.1016/j.jchf.2017.08.013. Epub 2017 Oct 11.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEMI-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .