A Vericiguat szívizomfibrózis elleni hatása HFrEF-ben (SEMI)
2024. március 15. frissítette: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
A Vericiguat szívizomfibrózis elleni hatása csökkent kilökődési frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A Vericiguat egy új gyógyszeres terápia választás a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, a legutóbbi kísérletben teljesítette a szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés gyakoriságának csökkentésére vonatkozó elvárásokat a HFrEF-ben szenvedő betegek körében.
A szívizomfibrózis, mint a szívelégtelenség kóros elváltozása, hozzájárul a bal kamra diszfunkciójához, ami a betegség kialakulásához vezet, kísérleti vizsgálatok kimutatták az sGC stimulátorok lehetséges megelőzési, vagy akár visszafordító hatását bal kamrai hipertrófiában és fibrózisban.
Vizsgálatunk egy prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a vericiguat szívizom-fibrózis elleni hatásának igazolása szívelégtelenségben, csökkent ejekciós frakció mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 60 HFrEF-vel (NYHA II-IV. osztály) diagnosztizált résztvevőt vesznek fel, és két csoportba osztják be a résztvevőket, hogy 3 hónapon keresztül standard gyógyszeres kezelésben részesüljenek vericiguattal vagy anélkül (cél 5 mg naponta).
A 3 hónapos gyógyszeres kezelés előtt és után a betegek szívmágneses rezonancia (CMR) vizsgálatot kapnak.
Az elsődleges végpont a CMR-rel mért extracelluláris térfogat (ECV) változása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongying Zhang, PhD
- Telefonszám: +8613608398395
- E-mail: zdy.chris@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongying Zhang, PhD
- Telefonszám: +8613608398395
- E-mail: zdy.chris@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegeket egyetlen központból vették fel.
A betegeket kórházba szállították, és akut szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, aki beleegyezett a csatlakozásba, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- HFrEF-vel diagnosztizálták a 2022-es AHA-irányelvek, a 2022-es AHA/ACC/HFSA-irányelv és a 2021-es ESC-irányelv a krónikus szívelégtelenségre vonatkozóan.
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤45% CMR-rel vagy echokardiogrammal mérve.
- NYHA osztályok II - IV
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorokat vagy más sGC-stimulátorokat kapnak.
- UCG-vel mért LVEF >45%.
- A CMR ellenjavallata.
- Az anamnézisben szereplő allergiás vagy túlérzékenység a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekkel szemben vagy Veleszületett glükóz-galaktóz intolerancia.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert rák, angioödéma szerepel.
- Reumás szívbillentyű-betegségben és jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek.
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiával, szívizomgyulladással, Fabry-kórral, amiloidózissal, szarkoidózissal vagy szívburokbetegséggel diagnosztizált betegek.
- Akut koszorúér-szindróma, beleértve az instabil anginát, ST-eleváció nélküli miokardiális infarktust vagy ST-elevációjú miokardiális infarktust, vagy coronaria bypass graftot (CABG) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, vagy a perkután coronaria intervenció (PCI) vagy CABG indikációja a tárgyalás kezdete.
- Intersticiális tüdőbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és krónikus trombózisos tüdőbetegség.
- SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥120 Hgmm vizitkor, DBP≤90 Hgmm vagy tüneti hipotenzió.
- Terhes nő.
- Krónikus vesebetegség és eGFR≤30 ml/perc/1,73 m² vagy hosszú távú hemodialízis elfogadása.
- Child-Pugh B vagy C besorolású májelégtelenség.
- Halálos vagy nem kontrollálható szívritmuszavar, például tünetekkel járó vagy tartós kamrai tachycardia, kamrai frekvencia > 150 bpm AF-betegeknél.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik tolerálták a GDMT-t
A Guideline-Directed gyógyszeres kezelés ACEI/ARB/ARNI-t, β-blokkolót, SGLT2i-t és MRA-t tartalmaz.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek tolerálták az összes gyógyszert, és elfogadták a GDMT-t.
|
A GDMT ACEI-t/ARB-t/ARNI-t, β-blokkolókat, SGLT2is-t, MRA-kat tartalmaz.
Az ACEI/ARB/ARNI és a β-blokkolók fokozatos titrálása a maximális tolerálható dózisig
|
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a GDMT-t elviselhetetlenek voltak
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hipotenzió, hyperkalaemia vagy veseelégtelenség miatt nem tolerálták a GDMT egy vagy több gyógyszerét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás vagy súlyosbodó szívelégtelenség 180 napon belül
Időkeret: 180 nap
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás, szívelégtelenség miatti visszafogadás vagy intravénás vizelethajtó terápia elfogadásának kockázata 180 napon belül
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség tüneteinek és jeleinek változása
Időkeret: 180 nap
|
A szívelégtelenség tüneteinek és jeleinek változása a New York Heart Association (NYHA) 1-4 osztálya szerint
|
180 nap
|
|
Változás az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptidben
Időkeret: 180 nap
|
Az NT-proBNP-szint változása a kiindulási értékről 180 napra vagy végpontra
|
180 nap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 180 nap
|
Az LVEF echokardiogrammal mért változása a kiindulási értékről 180 napra vagy végpontra
|
180 nap
|
|
A bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása (LVEDD)
Időkeret: 180 nap
|
Az LVEDD változása echokardiogrammal mérve a kiindulási értékről 180 napra vagy végpontra
|
180 nap
|
|
A bal kamrai végsisztolés átmérő (LVESD) változása
Időkeret: 180 nap
|
Echokardiogrammal mért LVESD változás a kiindulási értékről 180 napra vagy végpontra
|
180 nap
|
|
Változás a bal kamrai frakcionált rövidülésben (LVFS)
Időkeret: 180 nap
|
Az LVFS echokardiogrammal mért változása a kiindulási értékről 180 napra vagy végpontra
|
180 nap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 180 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a felvételkor, az elbocsátáskor és a maximálisan tolerálható dózisra történő emeléskor mértük.
|
180 nap
|
|
A vér káliumszintjének változása
Időkeret: 180 nap
|
A vér káliumszintjét az alapvonalban és a végpontban mérték
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dongying Zhang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Armstrong PW, Roessig L, Patel MJ, Anstrom KJ, Butler J, Voors AA, Lam CSP, Ponikowski P, Temple T, Pieske B, Ezekowitz J, Hernandez AF, Koglin J, O'Connor CM. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Efficacy and Safety of the Oral Soluble Guanylate Cyclase Stimulator: The VICTORIA Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):96-104. doi: 10.1016/j.jchf.2017.08.013. Epub 2017 Oct 11.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEMI-HF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .