El efecto anti-fibrosis miocárdica de Vericiguat en HFrEF (SEMI)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Dongying Zhang, Chongqing Medical University
El efecto anti-fibrosis miocárdica de Vericiguat en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Vericiguat es una nueva opción de terapia con medicamentos para los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF); en el último ensayo, cumplió con la expectativa de reducir la incidencia de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca entre los pacientes con HFrEF.
La fibrosis miocárdica como un cambio patológico en la insuficiencia cardíaca, contribuye a la disfunción ventricular izquierda que lleva al desarrollo de la enfermedad, los estudios experimentales han demostrado la prevención potencial, o incluso el efecto de reversión de los estimuladores de sGC en la hipertrofia y fibrosis ventricular izquierda.
Nuestro estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo cuyo objetivo es verificar el efecto antifibrosis del miocardio del vericiguat en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, los investigadores reclutarán a 60 participantes diagnosticados con HFrEF (clase II-IV de la NYHA) y los asignarán a dos grupos para que reciban una terapia con medicamentos estándar con o sin vericiguat (objetivo de 5 mg una vez al día) durante 3 meses.
Antes y después de la terapia con medicamentos de 3 meses, los pacientes recibirán una evaluación de resonancia magnética cardíaca (CMR).
El punto final primario es el cambio en el volumen extracelular (ECV) medido por CMR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongying Zhang, PhD
- Número de teléfono: +8613608398395
- Correo electrónico: zdy.chris@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Dongying Zhang, PhD
- Número de teléfono: +8613608398395
- Correo electrónico: zdy.chris@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el estudio fueron reclutados en un único centro.
Los pacientes fueron ingresados en el hospital y se les diagnosticó insuficiencia cardíaca aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años que aceptaron incorporarse y firmaron el consentimiento informado.
- Diagnosticado con HFrEF según las guías AHA 2022 de la guía AHA/ACC/HFSA 2022 y la guía ESC 2021 para la insuficiencia cardíaca crónica.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45% medida por RMC o ecocardiograma.
- NYHA clases II - IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) u otra terapia con estimuladores de sGC.
- FEVI medida por UCG > 45%.
- Contraindicación para RMC.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos implicados en el ensayo o Intolerancia congénita a la glucosa-galactosa.
- Pacientes con antecedentes conocidos de cáncer, angioedema.
- Pacientes con cardiopatía valvular reumática y cardiopatías congénitas significativas.
- Pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis, enfermedad de Fabry, amiloidosis, sarcoidosis o enfermedad pericárdica.
- Síndrome coronario agudo, que incluye angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del ST, o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo, o indicación de intervención coronaria percutánea (PCI) o CABG en el inicio del juicio.
- Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y enfermedad pulmonar trombótica crónica.
- PAS≥180mmHg o PAD≥120mmHg en la visita, PAD≤90mmHg o hipotensión sintomática.
- Mujer embarazada.
- Enfermedad renal crónica y FGe≤30ml/min/1,73m² o aceptar hemodiálisis a largo plazo.
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C.
- Arritmia cardíaca fatal o incontrolable, por ejemplo, taquicardia ventricular persistente o sintomática, frecuencia ventricular >150 lpm en pacientes con fibrilación auricular.
- Pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca que eran tolerables al GDMT
El tratamiento con medicamentos dirigidos por las pautas contiene IECA/ARA/ARNI, betabloqueante, SGLT2i y MRA.
Los pacientes de este grupo fueron tolerables a todos los medicamentos y aceptaron GDMT.
|
GDMT contiene IECA/ARAII/ARNI, betabloqueantes, SGLT2is y ARM.
Los IECA/ARAII/ARNI y los bloqueadores β se ajustarán gradualmente hasta la dosis máxima tolerable.
|
|
Pacientes con insuficiencia cardíaca que eran intolerables al GDMT
Los pacientes de este grupo eran intolerables a uno o más medicamentos en GDMT debido a hipotensión, hiperpotasemia o insuficiencia renal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
|
Riesgo de muerte por todas las causas, reingreso por insuficiencia cardíaca o aceptación de tratamiento con diuréticos intravenosos en 180 días
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca medidos según las clases 1 a 4 de la New York Heart Association (NYHA)
|
180 días
|
|
Cambio en el péptido natriurético tipo pro-B N-terminal
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en el nivel de NT-proBNP desde el inicio hasta los 180 días o el punto final
|
180 días
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en la FEVI medida por ecocardiograma desde el inicio hasta los 180 días o el criterio de valoración
|
180 días
|
|
Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (DDVI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en LVEDD medido por ecocardiograma desde el inicio hasta los 180 días o el punto final
|
180 días
|
|
Cambio en el diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DSVI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en LVESD medido por ecocardiograma desde el inicio hasta los 180 días o el criterio de valoración
|
180 días
|
|
Cambio en el acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo (LVFS)
Periodo de tiempo: 180 días
|
Cambio en la LVFS medida por ecocardiograma desde el inicio hasta los 180 días o el criterio de valoración
|
180 días
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 180 días
|
Se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica al ingreso, al alta y se aumentó la dosis hasta la dosis máxima tolerada.
|
180 días
|
|
Cambio en el potasio en sangre.
Periodo de tiempo: 180 días
|
El potasio en sangre se midió al inicio y al final.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dongying Zhang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, Ezekowitz J, Hernandez AF, Butler J, Lam CSP, Ponikowski P, Voors AA, Jia G, McNulty SE, Patel MJ, Roessig L, Koglin J, O'Connor CM; VICTORIA Study Group. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1883-1893. doi: 10.1056/NEJMoa1915928. Epub 2020 Mar 28.
- Armstrong PW, Roessig L, Patel MJ, Anstrom KJ, Butler J, Voors AA, Lam CSP, Ponikowski P, Temple T, Pieske B, Ezekowitz J, Hernandez AF, Koglin J, O'Connor CM. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Efficacy and Safety of the Oral Soluble Guanylate Cyclase Stimulator: The VICTORIA Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):96-104. doi: 10.1016/j.jchf.2017.08.013. Epub 2017 Oct 11.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Circulation. 2022 May 3;145(18):e1033. Circulation. 2022 Sep 27;146(13):e185. Circulation. 2023 Apr 4;147(14):e674.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEMI-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .