- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05818280
Związek między 24-godzinną zmiennością ciśnienia krwi a kruchością u starszego pacjenta (VAR-24hFR)
W zaleceniach Haute Autorité de Santé (HAS) z 2016 r. (Haute Autorité de Santé. Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Saint-Denis La Plaine: MA; 2016.) w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych, ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) jest opisany jako narzędzie diagnostyczne nadciśnienia, a także narzędzie przydatne do sprawdzania kontroli ciśnienia krwi (BP) u leczonych pacjentów.
Zastrzega się również, że ABPM może dostarczać dodatkowych informacji, takich jak badanie znacznej zmienności ciśnienia krwi.
Zalecenia ESH z 2014 r. (ESH praktyczne wytyczne dotyczące ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, 2014) dotyczące ABPM wskazują, że zmienność BP w ciągu 24 godzin można uznać za parametr badawczy.
Zmienność ciśnienia krwi może być lepszym predyktorem uszkodzenia narządów związanych z nadciśnieniem niż ciśnienie krwi mierzone podczas konsultacji.
Ponadto wykazano, że pomiar BP w ciągu 24 godzin jest bardziej czułym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar lub incydenty niedokrwienne wieńcowe.
Jest to określone w wytycznych ESH/ESC z 2018 r. dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego (Mancia G i wsp. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial nadciśnienie. 2018), że dodatkowa liczba parametrów ABPM może mieć wartość prognostyczną, taką jak zmienność 24-godzinna, nawet jeśli nie ma jeszcze wskazań do jej oceny w rutynie klinicznej.
Zmienność ciśnienia krwi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w szczególności udaru mózgu i incydentów wieńcowych u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niezależnie od występujących u nich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, średniej wartości skurczowego BP mierzonego w ABPM czy podczas wizyty kontrolnej jako pokazane przez Rothwella PM i in. (Prognostyczne znaczenie zmienności między wizytami, maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi i nadciśnienia epizodycznego. Nazwa naukowego czasopisma medycznego. mars 2010;375(9718):895-905) oraz Mehlum MH i in. „Zmienność ciśnienia tętniczego krwi oraz ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i różnymi wyjściowymi zagrożeniami. Eur Heart J. 21 czerwca 2018;39(24):2243-51.)
Badania pokazują również, że zmienność BP u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest niezależnym czynnikiem ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (Eto M i wsp. Wpływ zmienności ciśnienia krwi na zdarzenia sercowo-naczyniowe u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Nadciśnienie Res. 2005;28(1):1-7.) oraz że zmienność BP byłaby większa u pacjentów w podeszłym wieku (Magdás A i in. Ambulatoryjne monitorowanie pochodzącej zmienności ciśnienia krwi i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym. Biomed Mater inż. 2014;24(6):2563-9)
Wreszcie, związek między słabością a zmiennością ciśnienia krwi został wykazany przez Rouch L i in. (Zmienność ciśnienia krwi między wizytami i słabość incydentów u osób starszych. Le Couteur D, redaktor. J Gerontol Ser A. 13 lipca 2021;76(8):1369-75.) Jednak zmienność BP, mierzona w tym badaniu na podstawie zmian ciśnienia krwi między wizytami klinicznymi, nie pozwala ocenić zmienności nocnej. Kolejnym ograniczeniem w ocenie zespołu słabości jest wykluczenie pacjentów z MMSE < 24.
Hussain SM i in. (Wahania średniego ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku, słabych fizycznie i przed osłabieniem, leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nadciśnienie. wrzesień 2022;79(9):2051-61.) pokazują również, że zmienność BP mierzona za pomocą ABPM zwiększałaby ryzyko poważnych upadków u słabych lub przedsłabszych osób w podeszłym wieku przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
Celem tego badania jest zatem ocena związku między zmiennością ciśnienia krwi w zapisach 24-godzinnych mierzonych odchyleniem standardowym a współczynnikiem zmienności, w zależności od stanu osłabienia u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z nadciśnieniem, leczonych lub nie leczonych cząsteczkami przeciwnadciśnieniowymi .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucile ADMANT, MD
- Numer telefonu: +33 (0)3 83 15 49 39
- E-mail: l.admant@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Lucile ADMANT, MD
-
Główny śledczy:
- Lucile ADMANT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 75 roku życia, mężczyźni i kobiety,
- Pacjenci przyjmowani na konsultację lub hospitalizację dzienną do Oddziału Geriatrycznego CHRU, mieszkający w domu, z leczonym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym z:
- Wskazania kliniczne do ABPM
- Wskazania kliniczne do pomiaru słabości
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec wykorzystywania danych
- Niemożność wykonania ABPM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odchylenie standardowe 24 godzin Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik zmienności 24-godzinnego skurczowego tętniczego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Odchylenie standardowe 24 godzin Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Odchylenie standardowe 24 godziny Tętno tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Odchylenie standardowe 24 godziny Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Współczynnik zmienności 24 godzin Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Współczynnik zmienności 24 godzin Tętno tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Współczynnik zmienności 24 godzin Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do 24 godzin
|
Oceniane na podstawie 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
|
Od włączenia do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .