Monitorowanie parametrów życiowych w celu fenotypowania okołooperacyjnego zawału/uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (PMI-VITAL)

Tło:

Przy ponad 300 milionach zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych rocznie, chirurgia i znieczulenie mają dużą wartość medyczną dla pacjentów, zwłaszcza w krajach bogatych w zasoby, takich jak Szwajcaria, gdzie wykonuje się około 900 000 zabiegów rocznie. Oczekuje się, że w nadchodzących latach zapotrzebowanie na zabiegi chirurgiczne będzie nadal rosło ze względu na starzenie się społeczeństwa i dostępność nowych, mniej inwazyjnych procedur chirurgicznych, dzięki czemu nawet starsi pacjenci z licznymi chorobami współistniejącymi będą prawdopodobnie kwalifikować się do operacji.

Okołooperacyjny zawał/uraz mięśnia sercowego (PMI) został zidentyfikowany jako główny czynnik przyczyniający się do śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. W pierwszych badaniach oszacowano, że PMI jest główną przyczyną 34-42% wszystkich zgonów po operacjach niekardiochirurgicznych w ciągu 30 dni. Niedawne badania przeprowadzone przez kilka grup, w tym naszą, wykazały, że PMI nie jest jednorodną jednostką chorobową, ale wydaje się, że obejmuje kilka podstawowych patofizjologii. Należą do nich zawał mięśnia sercowego typu I spowodowany zakrzepicą na tle miażdżycowym, zawał mięśnia sercowego typu II spowodowany niedopasowaniem podaży tlenu do zapotrzebowania mięśnia sercowego, tachyarytmie, ostra niewydolność serca i PMI spowodowane przede wszystkim zaburzeniami pozasercowymi, takimi jak ciężka posocznica, udar mózgu lub zatorowość płucna. Niestety, podstawowa patofizjologia PMI pozostaje nieznana u wielu pacjentów. Wynika to między innymi z niepełnego rejestrowania i dokumentowania parametrów życiowych pacjenta, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi i saturacji, np. podczas snu. w okresie pooperacyjnym po opuszczeniu przez pacjenta sali operacyjnej. Zidentyfikowanie czynnika wyzwalającego PMI jest warunkiem wstępnym terapii przyczynowej i profilaktyki.

Cele:

1. Ciągłe dokumentowanie i ilościowe określanie częstości i czasu trwania tachyarytmii, bradykardii, niedociśnienia, nadciśnienia i/lub hipoksemii, które nie są rejestrowane i dokumentowane przy użyciu aktualnych standardów monitorowania klinicznego, ale wykrywane za pomocą ciągłego monitorowania parametrów życiowych za pomocą urządzenia do noszenia (Basler Band) przez cały okres okołooperacyjny.
2. Walidacja diagnozy PMI w ramach programu badań przesiewowych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym z innymi oznaczeniami troponin.
3. Ocena przydatności diagnostycznej i prognostycznej nowych markerów biochemicznych.
4. Techniczna walidacja śródoperacyjnych pomiarów hemodynamicznych urządzenia do noszenia poprzez porównanie ich z rutynowo uzyskiwanymi śródoperacyjnymi danymi hemodynamicznymi.

Liczba uczestników:

Oczekujemy, że PMI wystąpi u 15-20% pacjentów. Spodziewamy się, że 35% spraw w pierwszym orzeczeniu znajdzie się w kategorii orzeczeń „kardiologiczne, nieznane”. Oczekuje się, że ciągłe parametry życiowe i biomarkery pozwolą przesądzić ~33% PMI z kategorii „nieznane” do dowolnej innej określonej kategorii. Wykorzystując test chi-kwadrat do ostatecznej analizy, obliczamy potrzebną wielkość próby wynoszącą około 125 PMI. Przy częstości występowania najgorszego przypadku PMI wynoszącej 15% i buforze 5% dodatkowych przypadków w celu zrekompensowania trudności technicznych, które mogą się pojawić przy ciągłym monitorowaniu, potrzebujemy całkowitej wielkości próby 875 pacjentów włączonych do kohorty.

Metodologia:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przed operacją pobierana jest próbka krwi żylnej (25 ml), a pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia. Kolejne próbki krwi żylnej pobiera się w 1. i 2. dobie pooperacyjnej (po 25 ml). Ponieważ wszyscy pacjenci zostaną włączeni do rutynowego badania przesiewowego troponiny w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, pobieranie krwi będzie w miarę możliwości skoordynowane z rutynowym pobieraniem krwi. Urządzenie do noszenia będzie noszone do siedmiu dni po operacji lub do wypisu ze szpitala.

Czas trwania projektu dla każdego pacjenta wyniesie około tygodnia plus wypełnienie kwestionariusza rok po operacji.

Biobank:

Jedną przedoperacyjną i dwie pooperacyjne próbki krwi żylnej pobiera się do plastikowych probówek zawierających cytrynian sodu 1:10 (4,3 ml), heparynę (4,7 ml), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA, 7,5 ml) i aktywator krzepnięcia do diagnostyki surowicy (7,5 ml). Pobrany materiał biologiczny zostanie zakodowany i będzie przechowywany w ośrodku badawczym (lub w biobanku Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei) przez czas nieokreślony. W tym czasie zebrany materiał biologiczny może być wykorzystany do przyszłych, jeszcze nie sprecyzowanych projektów badawczych.

Urządzenie do noszenia: Basler Band (bransoletka MMT 278-1) Wieloczujnikowe urządzenia do noszenia (Basler Band) zostaną dostarczone przez firmę Manufacture Modules Technologies (MMT). Basler Band opiera się na technologii multisensorowej MMT-CW287, aby jednocześnie i dyskretnie wykrywać do 9 podstawowych parametrów ciała i przekazywać informacje lekarzom w bezpieczny i zgodny z RODO sposób. Obejmuje czujniki i algorytmy do pomiaru tętna, zmienności rytmu serca, rytmu serca, częstości oddechów i aktywności.