Monitoreo de los signos vitales para el fenotipado del infarto de miocardio perioperatorio/lesión después de una cirugía no cardíaca (PMI-VITAL)

Fondo:

Con más de 300 millones de procedimientos quirúrgicos realizados anualmente, la cirugía y la anestesia brindan un gran valor médico a los pacientes, especialmente en países ricos en recursos como Suiza, con alrededor de 900 000 procedimientos realizados por año. Se espera que la demanda de cirugía aumente aún más en los próximos años debido al envejecimiento de la población y la disponibilidad de nuevos procedimientos quirúrgicos menos invasivos, lo que hace que incluso los pacientes de edad avanzada con comorbilidades extensas sean posiblemente elegibles para la cirugía.

La lesión/infarto de miocardio perioperatorio (PMI) se ha identificado como uno de los principales contribuyentes a la mortalidad perioperatoria. Los primeros estudios estimaron que el PMI es uno de los principales contribuyentes al 34-42% de todas las muertes después de una cirugía no cardíaca dentro de los 30 días. Investigaciones recientes de varios grupos, incluido el nuestro, han destacado que la PMI no es una entidad de enfermedad homogénea, sino que parece comprender varias fisiopatologías subyacentes. Estos incluyen infarto de miocardio tipo I debido a aterotrombosis, infarto de miocardio tipo II debido a falta de coincidencia entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio, taquiarritmias, insuficiencia cardíaca aguda y PMI debido principalmente a trastornos extracardíacos como sepsis grave, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar. Desafortunadamente, la fisiopatología subyacente de PMI sigue siendo desconocida en muchos pacientes. Esto se debe, entre otras cosas, al registro y documentación incompletos de los signos vitales del paciente, incluidos el ritmo cardíaco, la presión arterial y la saturación de oxígeno, p. en el postoperatorio una vez que los pacientes abandonan el quirófano. Identificar el desencadenante subyacente de PMI es un requisito previo para la terapia causal y la prevención.

Objetivos:

1. Documentar y cuantificar continuamente la frecuencia y duración de taquiarritmia, bradicardia, hipotensión, hipertensión y/o hipoxemia, que no se registran y documentan utilizando los estándares de monitoreo clínico actuales, pero se detectan mediante el monitoreo continuo de signos vitales utilizando el dispositivo portátil (Basler Band) a lo largo de todo el perioperatorio.
2. Validar el diagnóstico de PMI dentro de un programa de cribado en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor no cardíaca con otros ensayos de troponina.
3. Evaluar la utilidad diagnóstica y predictiva de nuevos marcadores bioquímicos.
4. Validar técnicamente las mediciones hemodinámicas intraoperatorias del dispositivo portátil comparándolas con las hemodinámicas intraoperatorias obtenidas de forma rutinaria.

Número de participantes:

Esperamos que PMI ocurra en 15-20% de los pacientes. Esperamos que el 35% de los casos caigan en la categoría de adjudicación de "cardíaco, desconocido" en la primera adjudicación. Se espera que los signos vitales continuos y los biomarcadores permitan adjudicar ~33 % del PMI de la categoría "desconocido" a cualquiera de las otras categorías definidas. Usando una prueba de Chi-cuadrado para el análisis final, calculamos un tamaño de muestra necesario de aproximadamente 125 PMI. Con una incidencia de PMI en el peor de los casos del 15 % y una reserva del 5 % de casos adicionales para compensar las dificultades técnicas que se espera que surjan con la monitorización continua, necesitamos un tamaño de muestra total de 875 pacientes incluidos en la cohorte.

Metodología:

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se recolecta una muestra de sangre venosa (25 ml) antes de la operación y el paciente recibirá el dispositivo portátil. Se extraen más muestras de sangre venosa en los días 1 y 2 del postoperatorio (cada 25 ml). Dado que todos los pacientes se incluirán en la detección de troponina de rutina implementada en el Hospital Universitario de Basilea, las extracciones de sangre se coordinarán con las extracciones de sangre de rutina en la medida de lo posible. El dispositivo portátil se usará hasta siete días después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.

La duración del proyecto para cada paciente será de aproximadamente una semana más la respuesta de un cuestionario un año después de la cirugía.

Biobanco:

Se recolectan una muestra de sangre venosa preoperatoria y dos posoperatorias en tubos de plástico que contienen citrato de sodio 1:10 (4,3 ml), heparina (4,7 ml), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA, 7,5 ml) y un activador de la coagulación para diagnóstico sérico (7,5 ml). El material biológico recolectado será codificado y almacenado en el sitio de estudio (o en el biobanco del Hospital Universitario de Basilea) por un período de tiempo indefinido. Durante este período de tiempo, el material biológico recolectado se puede utilizar para futuros proyectos de investigación aún no definidos.

Dispositivo portátil: Basler Band (pulsera MMT 278-1) Los dispositivos portátiles multisensor (Basler Band) serán proporcionados por Manufacture Modules Technologies (MMT). Basler Band se basa en la tecnología multisensor MMT-CW287 para detectar de manera simultánea y discreta hasta 9 parámetros corporales centrales y transmitir la información a los médicos de manera segura y compatible con GDPR. Incluye sensores y algoritmos para medir la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la frecuencia respiratoria y la actividad.