Overvågning af vitale tegn for fænotypning af perioperativt myokardieinfarkt/-skade efter ikke-kardial kirurgi (PMI-VITAL)

Baggrund:

Med over 300 millioner kirurgiske indgreb, der udføres årligt, giver kirurgi og anæstesi stor medicinsk værdi for patienterne, især i ressourcerige lande som Schweiz med omkring 900.000 indgreb om året. Efterspørgslen efter operation forventes at stige yderligere i de kommende år på grund af befolkningens aldring og tilgængeligheden af ​​nye mindre invasive kirurgiske procedurer, der gør selv ældre patienter med omfattende komorbiditeter muligvis kvalificerede til operation.

Peroperativ myokardieinfarkt/-skade (PMI) er blevet identificeret som en væsentlig bidragyder til perioperativ mortalitet. Første undersøgelser vurderede, at PMI er en væsentlig bidragyder til 34-42% af alle dødsfald efter ikke-hjertekirurgi inden for 30 dage. Nyere forskning fra flere grupper, herunder vores, har fremhævet, at PMI ikke er en homogen sygdomsenhed, men synes at omfatte flere underliggende patofysiologier. Disse omfatter type I myokardieinfarkt på grund af atherotrombose, type II myokardieinfarkt på grund af myokardieilt forsynings-behov mismatch, takyarytmier, akut hjertesvigt og PMI på grund af primært ekstra-hjertelidelser såsom svær sepsis, slagtilfælde eller lungeemboli. Desværre forbliver den underliggende patofysiologi af PMI ukendt hos mange patienter. Dette skyldes blandt andet ufuldstændig registrering og dokumentation af patientens vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning f.eks. i den postoperative periode, når patienterne forlader operationsstuen. Identifikation af den underliggende udløser af PMI er en forudsætning for kausal terapi og forebyggelse.

Mål:

1. For løbende at dokumentere og kvantificere hyppigheden og varigheden af ​​takyarytmi, bradykardi, hypotension, hypertension og/eller hypoxæmi, som ikke er registreret og dokumenteret ved hjælp af de nuværende kliniske overvågningsstandarder, men detekteret ved hjælp af kontinuerlig overvågning af vitale tegn ved hjælp af den bærbare enhed (Basler Band) gennem hele den perioperative periode.
2. At validere diagnosen PMI inden for et screeningsprogram hos højrisikopatienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med andre troponin-assays.
3. At evaluere den diagnostiske og prædiktive nytte af nye biokemiske markører.
4. At teknisk validere intraoperative hæmodynamiske målinger af bærbar enhed ved at sammenligne dem med rutinemæssigt opnået intraoperativ hæmodynamik.

Antal deltagere:

Vi forventer, at PMI vil forekomme hos 15-20 % af patienterne. Vi forventer, at 35 % af sagerne falder i bedømmelseskategorien "hjerte, ukendt" i første bedømmelse. Kontinuerlige vitale tegn og biomarkører forventes at gøre det muligt at bedømme ~33% af PMI fra kategorien "ukendt" til enhver af de andre bestemte kategorier. Ved at bruge en Chi-square-test til den endelige analyse beregner vi en nødvendig stikprøvestørrelse på cirka 125 PMI. Med worst-case PMI-incidens på 15% og en buffer på 5% yderligere tilfælde for at kompensere for tekniske vanskeligheder, som forventes at opstå ved kontinuerlig monitorering, kræver vi en samlet stikprøvestørrelse på 875 patienter inkluderet i kohorten.

Metode:

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, udtages en venøs blodprøve (25 ml) præoperativt, og patienten vil modtage den bærbare enhed. Yderligere venøse blodprøver udtages på postoperativ dag 1 og 2 (hver 25 ml). Da alle patienter vil blive inkluderet i den rutinemæssige troponinscreening implementeret på Universitetshospitalet Basel, vil blodudtagninger så vidt muligt blive koordineret med rutinemæssige blodprøver. Den bærbare enhed vil blive båret indtil syv dage efter operationen eller indtil hospitalsudskrivning.

Projektets varighed for hver patient vil være cirka en uge plus besvarelse af et spørgeskema et år efter operationen.

Biobank:

Én præoperativ og to postoperativ venøs blodprøver opsamles i plastikrør indeholdende natriumcitrat 1:10 (4,3 ml), heparin (4,7 ml), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA, 7,5 ml) og en koagulationsaktivator til serumdiagnostik (7,5 ml). Det indsamlede biologiske materiale vil blive kodet og opbevaret på undersøgelsesstedet (eller i biobanken på Universitetshospitalet Basel) i en ubestemt periode. I løbet af denne tidsramme kan det indsamlede biologiske materiale bruges til fremtidige, endnu ikke nærmere definerede forskningsprojekter.

Bærbar enhed: Basler Band (MMT 278-1 armbånd) De multi-sensor bærbare enheder (Basler Band) leveres af Manufacture Modules Technologies (MMT). Basler Band er afhængig af MMT-CW287 multisensorteknologien til samtidig og diskret at detektere op til 9 kernekropsparametre og formidle informationen til læger på en sikker og GDPR-kompatibel måde. Det inkluderer sensorer og algoritmer til at måle puls, pulsvariabilitet, hjerterytme, respirationsfrekvens og aktivitet.