비심장 수술 후 수술 전후 심근 경색/손상의 표현형 분석을 위한 활력 징후 모니터링 (PMI-VITAL)

배경:

매년 3억 건이 넘는 수술이 시행되는 수술과 마취는 특히 연간 약 900,000건의 절차가 시행되는 스위스와 같은 자원이 풍부한 국가에서 환자에게 중요한 의학적 가치를 제공합니다. 인구 고령화와 광범위한 동반 질환이 있는 노인 환자도 수술을 받을 수 있는 덜 침습적인 새로운 수술 절차의 가용성으로 인해 향후 몇 년 동안 수술에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

수술 전후 심근경색/손상(PMI)은 수술 전후 사망률의 주요 원인으로 확인되었습니다. 첫 번째 연구에서는 PMI가 30일 이내에 비심장 수술 후 모든 사망의 34-42%에 주요 원인이 되는 것으로 추정했습니다. 우리를 포함한 여러 그룹의 최근 연구에 따르면 PMI는 동질적인 질병 개체가 아니라 여러 근본적인 병태생리학을 포함하는 것으로 보입니다. 여기에는 죽상혈전증으로 인한 제1형 심근경색, 심근의 산소 공급-수요 불일치로 인한 제2형 심근경색, 빈맥, 급성 심부전, 중증 패혈증, 뇌졸중, 폐색전증과 같은 주로 심장 외 질환으로 인한 PMI가 포함됩니다. 불행하게도, PMI의 근본적인 병리생리학은 많은 환자들에게 알려져 있지 않습니다. 이것은 무엇보다도 심박수, 혈압 및 산소 포화도를 포함한 환자의 활력 징후의 불완전한 기록 및 문서화로 인한 것입니다. 수술 후 기간에 환자가 수술실을 떠나면. PMI의 기본 트리거를 식별하는 것은 인과 치료 및 예방을 위한 전제 조건입니다.

목표:

1. 현재 임상 모니터링 표준을 사용하여 기록 및 문서화되지 않았지만 웨어러블 장치(Basler 밴드) 전체 수술 기간 동안.
2. 다른 트로포닌 분석으로 주요 비심장 수술을 받는 고위험 환자의 스크리닝 프로그램 내에서 PMI 진단을 검증합니다.
3. 새로운 생화학 마커의 진단 및 예측 유용성을 평가합니다.
4. 웨어러블 장치의 수술 중 혈역학 측정값을 일상적으로 획득한 수술 중 혈역학과 비교하여 기술적으로 검증합니다.

참가자 수:

우리는 PMI가 환자의 15-20%에서 발생할 것으로 예상합니다. 첫 번째 판결에서 35%의 사례가 "심장, 알 수 없음" 판결 범주에 속할 것으로 예상합니다. 지속적인 바이탈 사인 및 바이오마커는 PMI의 ~33%를 "알 수 없음" 범주에서 다른 명확한 범주로 판정할 수 있을 것으로 예상됩니다. 최종 분석을 위해 카이제곱 테스트를 사용하여 약 125 PMI의 필요한 샘플 크기를 계산합니다. 최악의 경우 PMI 발생률 15%와 지속적인 모니터링으로 발생할 것으로 예상되는 기술적 어려움을 보완하기 위한 추가 사례 5%의 버퍼로 코호트에 포함된 총 875명의 환자 샘플 크기가 필요합니다.

방법론:

사전 서면 동의를 얻은 후 수술 전 정맥 혈액 표본(25mL)을 채취하고 환자에게 웨어러블 장치를 제공합니다. 추가 정맥혈 샘플은 수술 후 1일과 2일에 채취합니다(각각 25mL). 모든 환자가 바젤 대학 병원에서 시행되는 일상적인 트로포닌 선별 검사에 포함될 것이기 때문에 채혈은 일상적인 채혈과 가능한 한 조화를 이룰 것입니다. 웨어러블 기기는 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 착용한다.

각 환자의 프로젝트 기간은 약 1주 + 수술 1년 후 설문지 답변입니다.

바이오뱅크:

수술 전 1개와 수술 후 2개의 정맥혈 샘플을 구연산 나트륨 1:10(4.3mL), 헤파린(4.7mL), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA, 7.5mL) 및 혈청 진단용 응고 활성화제(7.5mL)가 들어 있는 플라스틱 튜브에 채취합니다. 수집된 생물학적 물질은 코딩되어 무기한으로 연구 사이트(또는 바젤 대학 병원의 바이오뱅크)에 저장됩니다. 이 기간 동안 수집된 생물학적 물질은 아직 추가로 정의되지 않은 연구 프로젝트에 사용될 수 있습니다.

웨어러블 장치: Basler Band(MMT 278-1 팔찌) 다중 센서 웨어러블 장치(Basler Band)는 MMT(Manufacture Modules Technologies)에서 제공합니다. Basler Band는 MMT-CW287 다중 센서 기술을 사용하여 최대 9개의 핵심 신체 매개변수를 눈에 띄지 않게 동시에 감지하고 안전하고 GDPR을 준수하는 방식으로 의사에게 정보를 전달합니다. 여기에는 심박수, 심박 변동성, 심장 박동, 호흡수 및 활동을 측정하는 센서와 알고리즘이 포함됩니다.